JAK-remmers voor solide kwaadaardige tumorpatiënten met immuuncheckpoint-remmers-gerelateerde dermatitis: een open-label, eenarmige, fase IIa-studie

Inclusiecriteria:

• Patiënten die worden behandeld met een van de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde monoklonale antilichamen die CTLA-4, PD-1, PD-L1 of een combinatie ervan blokkeren.

Patiënten die worden aanbevolen een huidbiopsie te ondergaan vanwege een klinische diagnose van ICI-geïnduceerde dermatitis als onderdeel van routinematige en standaard klinische zorg, komen in aanmerking.

Mogelijk behandeld met aanvullende steroïden of immunomodulatoren (een of meer) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (bijv. infliximab, mycofenolaatmofetil, intraveneus immunoglobuline), op voorwaarde dat dergelijke immunomodulatoren vóór de eerste dosis van de onderzoekstherapie worden stopgezet.

Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn. Patiënten met de diagnose solide kwaadaardige tumor. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 Patiënten moeten persoonlijk geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en dateren, waaruit blijkt dat de patiënt op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

Witte bloedcellen (WBC) ≥ 2,0 ×109/l. Neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 ×109/l. Bloedplaatjes (PLT) ≥ 75 ×109/l. Hemoglobine (Hgb) ≥ 8,0 g/dl. ASAT en ALAT ≤ 3 x ULN bij proefpersonen zonder levermetastasen; ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN bij proefpersonen met levermetastasen, als de ASAT/ALAT-verhoging NIET het gevolg is van door ICI geïnduceerde hepatitis.

Totaal bilirubine ≤ 2 x ULN, niet veroorzaakt door ICI-hepatitis (behalve proefpersonen met het Gilbert-syndroom, waarbij het totale bilirubine < 3,0 mg/dl moet zijn).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die antibiotica gebruiken of die van plan zijn antibiotica te gaan gebruiken Bekende medische aandoening (bijvoorbeeld een ziekte die gepaard gaat met chronische huidontsteking zoals atopische dermatitis of psoriasis) die, naar de mening van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek zou vergroten of de interpretatie van de resultaten Niet hersteld tot niet-dermatologisch =< graad 1 toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie Zwangere vrouw Patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Elke andere aandoening die, in de Volgens het oordeel van de onderzoeker is deelname van de patiënt aan het klinische onderzoek gecontra-indiceerd vanwege veiligheidsoverwegingen of naleving van klinische onderzoeksprocedures (inclusief nalevingskwesties gerelateerd aan haalbaarheid/logistiek)