JAK-hæmmere til solide ondartede tumorpatienter med immuncheckpoint-hæmmerrelateret dermatitis: et åbent, enkeltarms, fase IIa-forsøg

Inklusionskriterier:

• Patienter, der modtager behandling med en af ​​Food and Drug Administration (FDA) godkendte monoklonale antistoffer, der blokerer CTLA-4, PD-1, PD-L1 eller en hvilken som helst kombination.

Patienter, der anbefales at gennemgå hudbiopsi på grund af en klinisk diagnose af ICI-induceret dermatitis som en del af rutinemæssig og standard klinisk behandling, er berettigede.

Kan være blevet behandlet med yderligere steroider eller immunmodulatorer (en eller flere) før studiestart (f. infliximab, mycophenolatmofetil, intravenøst ​​immunglobulin), forudsat at sådanne immunmodulatorer seponeres før første dosis af undersøgelsesterapi.

Patienter skal være 18 år eller ældre. Patienter diagnosticeret med solid malign tumor. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 Patienter skal personligt kunne underskrive og datere informeret samtykke, hvilket indikerer, at patienten er blevet informeret om, at alle relevante aspekter af undersøgelsen er kvalificerede.

Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2,0 × 109/L. Neutrofil (ANC) ≥ 1,5 x 109/L. Blodplader (PLT) ≥ 75 × 109/L. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL. ASAT og ALAT ≤ 3 x ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser; ASAT og ALAT ≤ 5 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser, hvis ASAT/ALAT-stigning IKKE skyldes ICI-induceret hepatitis.

Total bilirubin ≤ 2 x ULN ikke på grund af ICI-hepatitis (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, hvor total bilirubin skal være < 3,0 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tager antibiotika, eller som planlægger at begynde at tage antibiotika Kendt medicinsk tilstand (f.eks. en sygdom forbundet med kronisk hudbetændelse såsom atopisk dermatitis eller psoriasis), der efter investigators mening ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af resultater Ikke genvundet til ikke-dermatologiske =< grad 1 toksiciteter relateret til nogen tidligere behandling Gravid kvinde Patienter med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C vil blive udelukket fra denne undersøgelse Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske studie på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-problemer relateret til gennemførlighed/logistik)