JAK-inhibitorok szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél immunellenőrzési pont-gátlókkal összefüggő dermatitisben: nyitott, egykarú, IIa fázisú vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott monoklonális antitestek bármelyikével kezelt betegek, amelyek blokkolják a CTLA-4-et, PD-1-et, PD-L1-et vagy bármely kombinációt.

Azok a betegek, akiket az ICI által kiváltott dermatitisz klinikai diagnózisa miatt a rutin és a szokásos klinikai ellátás részeként bőrbiopsziára javasoltak, jogosultak.

Lehetséges, hogy további szteroidokkal vagy immunmodulátorokkal (egy vagy több) kezelték a vizsgálatba való belépés előtt (pl. infliximab, mikofenolát-mofetil, intravénás immunglobulin), feltéve, hogy az ilyen immunmodulátorokat a vizsgálati terápia első adagja előtt abbahagyják.

A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük. Szilárd rosszindulatú daganattal diagnosztizált betegek. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza < 2. Mérhető betegség a RECIST szerint 1.1 A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy személyesen aláírják és dátumozzák a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, alkalmasnak kell lenniük.

Megfelelő szervi és csontvelői funkció az alábbiak szerint:

Fehérvérsejt (WBC) ≥ 2,0 × 109/L. Neutrophil (ANC) ≥ 1,5 × 109/L. Thrombocyta (PLT) ≥ 75 × 109/L. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl. AST és ALT ≤ 3 x ULN olyan egyéneknél, akiknél nincs májmetasztázis; AST és ALT ≤ 5 x ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél, ha az AST/ALT emelkedés NEM ICI által kiváltott hepatitis következménye.

Az összbilirubin ≤ 2 x ULN, nem az ICI-hepatitis miatt (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubinnak < 3,0 mg/dl-nek kell lennie).

Kizárási kritériumok:

• Antibiotikumot szedő vagy antibiotikum szedését tervező betegek Ismert egészségügyi állapot (pl. krónikus bőrgyulladással összefüggő betegség, mint például atópiás dermatitisz vagy pikkelysömör), amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarná a vizsgálat értelmezését. eredmények Nem javult nem bőrgyógyászati ​​=< 1. fokozatú toxicitás bármely korábbi kezeléshez kapcsolódóan Terhes nő Humán immunhiány vírusban (HIV), hepatitis B-ben vagy C kizárásra kerül ebből a vizsgálatból Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárásoknak való megfelelés miatt (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket is)