Inhibidores de JAK para pacientes con tumores malignos sólidos y dermatitis relacionada con inhibidores de puntos de control inmunológico: un ensayo de fase IIa, de un solo grupo y de etiqueta abierta

Criterios de inclusión:

• Pacientes que reciben tratamiento con cualquiera de los anticuerpos monoclonales aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que bloquean CTLA-4, PD-1, PD-L1 o cualquier combinación.

Son elegibles los pacientes a los que se recomienda someterse a una biopsia de piel debido a un diagnóstico clínico de dermatitis inducida por ICI como parte de la atención clínica estándar y de rutina.

Puede haber sido tratado con esteroides o inmunomoduladores adicionales (uno o más) antes del ingreso al estudio (p. ej. infliximab, micofenolato de mofetilo, inmunoglobulina intravenosa), siempre que dichos inmunomoduladores se suspendan antes de la primera dosis de la terapia del estudio.

Los pacientes deben tener 18 años o más. Pacientes diagnosticados de tumor sólido maligno. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2. Enfermedad medible según RECIST 1.1 Los pacientes deben poder firmar y fechar personalmente el consentimiento informado indicando que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio son elegibles.

Función adecuada de órganos y médula tal como se define a continuación:

Glóbulos blancos (WBC) ≥ 2,0 × 109/L. Neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L. Plaquetas (PLT) ≥ 75 × 109/L. Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL. AST y ALT ≤ 3 x LSN en sujetos sin metástasis hepáticas; AST y ALT ≤ 5 x LSN en sujetos con metástasis hepáticas, si la elevación de AST/ALT NO se debe a hepatitis inducida por ICI.

Bilirrubina total ≤ 2 x LSN no debida a hepatitis ICI (excepto sujetos con síndrome de Gilbert, donde la bilirrubina total debe ser < 3,0 mg/dL).

Criterios de exclusión:

• Pacientes que toman antibióticos o que planean comenzar a tomar antibióticos Condición médica conocida (por ejemplo, una enfermedad asociada con inflamación crónica de la piel como dermatitis atópica o psoriasis) que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de resultados No recuperados a toxicidades no dermatológicas =< grado 1 relacionadas con cualquier terapia previa Mujer embarazada Pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C serán excluidos de este estudio Cualquier otra condición que a juicio del investigador, contraindicaría la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico (incluidos problemas de cumplimiento relacionados con la viabilidad/logística)