JAK-Inhibitoren für Patienten mit soliden bösartigen Tumoren mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren-bedingter Dermatitis: eine offene, einarmige Phase-IIa-Studie

Einschlusskriterien:

• Patienten, die mit einem der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen monoklonalen Antikörper behandelt werden, die CTLA-4, PD-1, PD-L1 oder eine beliebige Kombination blockieren.

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, denen aufgrund der klinischen Diagnose einer ICI-induzierten Dermatitis im Rahmen der klinischen Routine- und Standardversorgung eine Hautbiopsie empfohlen wird.

Wurde möglicherweise vor Studienbeginn mit zusätzlichen Steroiden oder Immunmodulatoren (einem oder mehreren) behandelt (z. B. Infliximab, Mycophenolatmofetil, intravenöses Immunglobulin), sofern diese Immunmodulatoren vor der ersten Dosis der Studientherapie abgesetzt werden.

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Patienten, bei denen ein solider bösartiger Tumor diagnostiziert wurde. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung persönlich zu unterzeichnen und zu datieren, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2,0 × 109/L. Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/L. Thrombozyten (PLT) ≥ 75 × 109/L. Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl. AST und ALT ≤ 3 x ULN bei Probanden ohne Lebermetastasen; AST und ALT ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen, wenn die AST/ALT-Erhöhung NICHT auf eine ICI-induzierte Hepatitis zurückzuführen ist.

Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN, nicht aufgrund einer ICI-Hepatitis (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, bei denen Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl sein muss).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die Antibiotika einnehmen oder planen, mit der Einnahme von Antibiotika zu beginnen. Bekannter medizinischer Zustand (z. B. eine Krankheit, die mit einer chronischen Hautentzündung wie atopischer Dermatitis oder Psoriasis einhergeht), die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation beeinträchtigen würde Ergebnisse wurden nicht auf nicht dermatologische =< Grad 1-Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Therapie zurückgeführt. Schwangere Frauen. Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C werden von dieser Studie ausgeschlossen Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren (einschließlich Compliance-Problemen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik) kontraindizieren würde.