JAK-inhibiittorit kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten potilaille, joilla on immuunitarkistuspisteen estäjiin liittyvä dermatiitti: avoin, yksihaarainen, vaiheen IIa koe

Sisällön kriteerit:

• Potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymillä monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotka estävät CTLA-4:n, PD-1:n, PD-L1:n tai millä tahansa yhdistelmällä.

Potilaat, joita suositellaan ICI:n aiheuttaman dermatiitin kliinisen diagnoosin vuoksi osana rutiini- ja tavanomaista kliinistä hoitoa, ovat kelvollisia.

On saatettu hoitaa lisästeroideilla tai immunomodulaattoreilla (yksi tai useampi) ennen tutkimukseen tuloa (esim. infliksimabi, mykofenolaattimofetiili, suonensisäinen immunoglobuliini) edellyttäen, että tällaisten immunomodulaattorien käyttö lopetetaan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä pahanlaatuinen kasvain. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​< 2. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan Potilaiden on voitava henkilökohtaisesti allekirjoittaa ja päivätää tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista, jotka ovat kelvollisia.

Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Valkosolut (WBC) ≥ 2,0 × 109/l. Neutrofiili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l. Verihiutale (PLT) ≥ 75 × 109/L. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl. ASAT ja ALAT ≤ 3 x ULN henkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; AST- ja ALAT-arvot ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, jos ASAT/ALT-arvon nousu EI johdu ICI:n aiheuttamasta hepatiitista.

Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN ei johdu ICI-hepatiitista (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja tai aikovat aloittaa antibioottien käytön Tunnettu sairaus (esim. krooniseen ihotulehdukseen liittyvä sairaus, kuten atooppinen ihottuma tai psoriaasi), joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritsisi tulokset Ei toipunut ei-dermatologisiin =< asteen 1 toksisuus, joka liittyy mihinkään aikaisempaan hoitoon Raskaana oleva nainen Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C suljetaan pois tästä tutkimuksesta Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)