Inibidores de JAK para pacientes com tumor maligno sólido com dermatite relacionada a inibidores de pontos de controle imunológico: um ensaio de fase IIa com etiqueta aberta, braço único

Critérios de inclusão:

• Pacientes recebendo tratamento com qualquer um dos anticorpos monoclonais aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) que bloqueiam CTLA-4, PD-1, PD-L1 ou qualquer combinação.

Pacientes com recomendação de biópsia de pele devido a um diagnóstico clínico de dermatite induzida por ICI como parte dos cuidados clínicos de rotina e padrão são elegíveis.

Pode ter sido tratado com esteróides ou imunomoduladores adicionais (um ou mais) antes da entrada no estudo (por exemplo, infliximabe, micofenolato mofetil, imunoglobulina intravenosa), desde que tais imunomoduladores sejam descontinuados antes da primeira dose da terapia do estudo.

Os pacientes devem ter 18 anos ou mais. Pacientes com diagnóstico de tumor maligno sólido. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 Os pacientes devem ser capazes de assinar pessoalmente e datar o consentimento informado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo são elegíveis.

Função adequada de órgãos e medula conforme definido abaixo:

Glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 2,0 ×109/L. Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 ×109/L. Plaquetas (PLT) ≥ 75 ×109/L. Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL. AST e ALT ≤ 3 x LSN em indivíduos sem metástases hepáticas; AST e ALT ≤ 5 x LSN em indivíduos com metástases hepáticas, se a elevação de AST/ALT NÃO for devida a hepatite induzida por ICI.

Bilirrubina total ≤ 2 x LSN não devido a hepatite ICI (exceto indivíduos com síndrome de Gilbert, onde a bilirrubina total deve ser <3,0 mg/dL).

Critérios de exclusão:

• Pacientes que tomam antibióticos ou que planejam começar a tomar antibióticos Condição médica conhecida (por exemplo, uma doença associada à inflamação crônica da pele, como dermatite atópica ou psoríase) que, na opinião do investigador, aumentaria o risco associado à participação no estudo ou interferiria na interpretação de resultados Não recuperados para toxicidades não dermatológicas =<grau 1 relacionadas a qualquer terapia anterior Mulher grávida Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C serão excluídos deste estudo Qualquer outra condição que iria, no julgamento do investigador, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)