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Shatavari 治疗女性更年期症状的功效和安全性：一项随机、双盲、三组、平行、安慰剂对照研究

2024年11月29日 更新者：SF Research Institute, Inc.
这是一项多中心、多国、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照三臂研究，旨在评估 Shatavari 治疗女性更年期症状的有效性和安全性。 参与者将被随机分配到三个治疗组中的任意一个。然后，参与者将被要求每天早上早餐后用一杯水口服一粒含有 Shatavari 或 Shatavari + Ashwagandha 或安慰剂的胶囊，持续 8 周。 所有受试者将被要求在整个研究期间继续其日常饮食和体育活动。 主要目的是比较 Shatavari 治疗女性更年期症状的疗效。 第二个目标是比较 Shatavari 治疗女性更年期症状的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了符合这项研究的资格，参与者必须是年龄在 45 至 65 岁且子宫和卵巢完好的更年期女性。 过去 12 个月内抱怨月经周期不规律，且月经周期提前或推迟 7 天以上的参与者。 过去 12 个月内至少缺失 2 个周期，或报告绝经至少 60 天。 有更年期症状的女性，例如潮热、失眠、偏头痛、易受刺激等。

在这项研究中，最多将招募 51 名患者，目标是至少 45 名患者完成研究。

签署此同意书后，参与者将回答有关其病史的问题，包括他们正在服用的任何药物。 两次就诊时，将由受过此类测试培训的专业人员进行生命体征（脉搏、体温、坐位血压和呼吸频率）身体检查。

它可能是护士（RN 或 LPN）、抽血师或医生。 为了有资格在初次就诊（基线）时参与本研究，BMI 分数需要介于 18-35 之间。

需要从受试者身上采集血液样本。 受试者的右臂或左臂将作为抽血部位，需要 5mL 样本。 血液将分析雌二醇、FSH、LH、睾酮水平。 这些抽血将由经过培训执行此测试的专业人员进行。 它可能是护士（RN 或 LPN）、抽血师或医生。

所有符合条件的参与者将获得自行给药所需数量的研究药物，足以满足第 3 次访视 - 研究访视结束，即 8 周 ± 4 天。 参与者将被随机分配到三个治疗组之一。

参与者将被指示在早餐后服用一粒研究药物胶囊，并在家中用常温水服用，持续 8 周。 参与者将被要求访问现场进行访问 2（4 周 ± 4 天）和访问 3（8 周 ± 4 天）。 在整个研究过程中将记录不良事件和伴随用药。 参与者将被要求在这次访问中获取已使用和未使用的研究药物及其受试者日记。 所有参与者将被要求在整个研究期间继续日常饮食和体育活动。

主要终点是更年期评定量表 (MRS) 评分相对于基线的平均变化。 次要终点是感知压力量表（PSS）问卷分数的平均变化、更年期症状治疗问卷（MENQOL）分数、情绪状态概况（POMS，缩写版）和血清激素（Sr.1）的平均变化。 雌二醇、FSH、LH、睾酮）的基线水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94127
        • 招聘中
        • SF Research Institute, Inc.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 45至65岁子宫和卵巢完好的更年期女性。
  2. 过去 12 个月内抱怨月经周期不规律，且月经周期提前或推迟 7 天以上的参与者。 过去 12 个月内至少缺失 2 个周期，或报告绝经至少 60 天
  3. 有更年期症状的女性，例如潮热、失眠、偏头痛、易受刺激等。
  4. 体重指数 18-35 kg/m2
  5. 已书面知情同意参与研究并了解研究性质的受试者
  6. 能够用英语或任何其他本地语言读写
  7. 在研究期间没有计划开始新的治疗。
  8. 必须有能力和意愿签署知情同意书并遵守所有研究程序。

排除标准：

  1. 参与者在进入研究前的最后 3 个月内服用过任何形式的草药提取物。
  2. 接受激素替代疗法 (HRT) 超过 3 个月的参与者。
  3. 患有当前活跃的内科、外科和妇科问题的参与者。
  4. 有酒精、烟草依赖或任何药物滥用史的参与者
  5. 接受双侧卵巢切除术的参与者
  6. 有乳腺癌或宫颈癌病史的参与者
  7. 服用影响骨代谢药物的参与者，包括糖皮质激素、抗惊厥药和甲氨蝶呤。
  8. 患有临床相关心血管、胃肠道、肝脏、神经系统、内分泌、血液或其他主要系统性疾病的参与者，导致方案的实施或研究结果的其他解释存在困难
  9. 参与者的精神状况导致受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
  10. 参与者有不合作态度的证据，包括依从性差。
  11. 无法参加后续访视的参与者
  12. 患有研究者认为可能干扰研究目标的任何其他健康状况（例如不受控制的感染）的参与者。
  13. 已知对 Ashwagandha 过敏的患者。
  14. 过去3个月内参加过其他临床试验的患者。
  15. 根据研究者的说法，有任何临床状况的患者不允许安全履行临床试验方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙塔瓦里
Shatavari 300 mg 一粒胶囊（含有 Shatavari 提取物），每天一次，用水口服。
膳食补充剂：沙塔瓦里提取物
Shatavari 在科学上被称为总状芦笋。 一粒含有 Shatavari 300 毫克的胶囊应每日服用一次。
实验性的：沙塔瓦里 + 阿什瓦甘达
一粒 Shatavari（300 毫克）+ Ashwagandha（250 毫克）胶囊（含有 Shatavari + Ashwagandha 根提取物），每天一次，用水口服。
膳食补充剂：Shatavari + Ashwagandha 提取物
Shatavari 在科学上被称为 Asparagus racemosus，而 Ashwagandha 根提取物在科学上被称为 Withania somnifera。 一粒含有 Shatavari 300 毫克 + Ashwagandha 根提取物 250 毫克的胶囊应每日服用一次。
安慰剂比较：安慰剂
一粒安慰剂胶囊 300 毫克（含有淀粉提取物），每天一次，用水口服。
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂（淀粉）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更年期评定量表 (MRS)
大体时间：MRS 评估将在第 1 次访视、筛选访视/登记访视/基线访视（第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）和第 3 次访视 - 研究结束访视（第 8 周）时进行。
该量表由11个项目组成，从无症状到非常严重的症状。 MRS 的总分范围为 0（无症状）至 44（最高程度的投诉）。 三个维度之间的最小/最大分数有所不同，具体取决于分配给相应症状维度的投诉数量。
MRS 评估将在第 1 次访视、筛选访视/登记访视/基线访视（第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）和第 3 次访视 - 研究结束访视（第 8 周）时进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力量表（PSS）
大体时间：PSS 评估将在第 1 次访视、筛选访视/登记访视/基线访视（第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）、第 3 次研究结束访视（第 8 周）进行。
感知压力量表（PSS-10）是最广泛使用的测量压力感知的心理工具。 它衡量一个人生活中的情况被认为有压力的程度。 这些项目旨在了解受访者如何发现他们的生活是不可预测、无法控制和超负荷的。 该量表还包括一些关于当前所经历的压力水平的直接查询。 PSS 中的问题询问上个月的感受和想法。 在每种情况下，受访者都会被问及他们有某种感觉的频率
PSS 评估将在第 1 次访视、筛选访视/登记访视/基线访视（第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）、第 3 次研究结束访视（第 8 周）进行。
更年期特定生活质量问卷 (MENQOL)
大体时间：MENQOL 评估将在第 1 次访视、筛选访视/登记访视/基线访视（第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）、第 3 次研究结束访视（第 8 周）进行。
MENQOL 是自我管理的，共有 29 个项目，采用李克特量表格式。 每个项目评估上个月经历的更年期症状四个领域之一的影响：血管舒缩（第 1-3 项）、社会心理（第 4-10 项）、身体（第 11-26 项）和性（第 27 项） -29）。 与特定症状相关的项目被评定为存在或不存在，如果存在，则按零（不烦人）到六（非常烦人）的等级评定烦人程度。
MENQOL 评估将在第 1 次访视、筛选访视/登记访视/基线访视（第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）、第 3 次研究结束访视（第 8 周）进行。
情绪状态概况（POMS，缩写版）
大体时间：POMS 评估将在第 1 次访视、筛选访视/登记访视/基线访视（第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）、第 3 次研究结束访视（第 8 周）进行。
POMS 是一份包含 40 项的调查问卷，采用 5 点李克特量表进行评分，询问受访者目前的感受。 计算紧张、愤怒、疲劳、抑郁、自尊相关情感、活力、混乱和总体情绪紊乱的分数。
POMS 评估将在第 1 次访视、筛选访视/登记访视/基线访视（第 1 天）、第 2 次访视（第 4 周）、第 3 次研究结束访视（第 8 周）进行。
血清激素
大体时间：血清激素（雌二醇、FSH、LH、睾酮）的血液样本将在筛选访视/登记访视/基线访视（第 1 天）和访视 3（第 8 周）时采集
血清激素（雌二醇、FSH、LH、睾酮）的血液样本将在筛选访视/登记访视/基线访视（第 1 天）和访视 3（第 8 周）时采集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SF Research Institute, Inc.

合作者

Ixoreal Biomed Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月26日

初级完成 (估计的)

2024年12月26日

研究完成 (估计的)

2025年1月20日

研究注册日期

首次提交

2024年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月29日

首次发布 (估计的)

2024年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月29日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHT-1076-2024-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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