Efficacité et innocuité de Shatavari pour le traitement des symptômes de la ménopause chez les femmes : une étude randomisée, en double aveugle, à trois bras, parallèle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour être admissibles à l'étude, les participantes doivent être des femmes ménopausées âgées de 45 à 65 ans avec un utérus et des ovaires intacts. Les participantes qui se sont plaintes d'un cycle menstruel irrégulier au cours des 12 derniers mois, avec un avance ou un report du cycle de plus de 7 jours. Au moins 2 cycles manquaient au cours des 12 derniers mois ou une ménopause signalée depuis au moins 60 jours. Femmes se plaignant de symptômes de la ménopause, par exemple bouffées de chaleur, insomnie, migraine, irritation facile, etc.
Dans cette étude, un maximum de 51 patients seront inscrits et l'objectif est de terminer l'étude avec au moins 45 patients.
Après avoir signé ce formulaire de consentement, les participants répondront aux questions concernant leurs antécédents médicaux, y compris les médicaments qu'ils prennent. Des examens physiques avec signes vitaux (pouls, température, tension artérielle en position assise et fréquence respiratoire) seront effectués lors des deux visites par un professionnel formé pour effectuer ces tests.
Il peut s'agir d'une infirmière (IA ou IAA), d'un phlébotomiste ou d'un médecin. Afin d'être qualifié pour participer à cette étude lors de la visite initiale (référence), un score d'IMC compris entre 18 et 35 est requis.
Un échantillon de sang sera demandé aux sujets. Le bras droit ou gauche du sujet sera utilisé comme site de prélèvement sanguin, nécessitant un échantillon de 5 ml. Le sang analysera les niveaux de Sr. Estradiol, FSH, LH et testostérone. Ces prises de sang seront administrées par un professionnel formé pour effectuer ces tests. Il peut s'agir d'une infirmière (IA ou IAA), d'un phlébotomiste ou d'un médecin.
Tous les participants éligibles recevront la quantité requise du médicament à l'étude pour l'auto-administration, suffisante jusqu'à la visite 3 - Visite de fin d'étude, 8 semaines ± 4 jours. Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement.
Les participants seront invités à prendre une capsule du médicament à l'étude pour lequel ils sont randomisés après le petit-déjeuner, avec de l'eau à température ambiante pendant 8 semaines à la maison. Les participants seront invités à visiter le site pour la visite 2 (4 semaines ± 4 jours), la visite 3 (8 semaines ± 4 jours). Les événements indésirables et les médicaments concomitants seront enregistrés tout au long de l'étude. Les participants seront invités à obtenir les médicaments à l'étude utilisés et inutilisés ainsi que leurs journaux de sujet lors de cette visite. Tous les participants seront invités à poursuivre leur régime alimentaire habituel et leurs activités physiques pendant toute la période d'étude.
Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne du score de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) par rapport au départ. Et les critères d'évaluation secondaires sont les changements moyens dans les scores du questionnaire de l'échelle de stress perçu (PSS), les scores du questionnaire de traitement des symptômes de la ménopause (MENQOL), le profil des états d'humeur (POMS, version abrégée) et les changements moyens des hormones sériques (Sr. Estradiol, FSH, LH, testostérone) par rapport au départ.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khaleeq Rehman
- Numéro de téléphone: +1 (415) 690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Ademola
- Numéro de téléphone: +1 (415) 845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94127
- Recrutement
- SF Research Institute, Inc.
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Contact:
- John Ademola
- Numéro de téléphone: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes ménopausées âgées de 45 à 65 ans avec un utérus et des ovaires intacts.
- Les participantes qui se sont plaintes d'un cycle menstruel irrégulier au cours des 12 derniers mois, avec un avance ou un report du cycle de plus de 7 jours. Au moins 2 cycles manquaient au cours des 12 derniers mois ou une ménopause signalée depuis au moins 60 jours
- Femmes se plaignant de symptômes de la ménopause, par exemple bouffées de chaleur, insomnie, migraine, irritation facile, etc.
- Indice de masse corporelle 18-35 kg/m2
- Sujet qui a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et comprendre la nature de l'étude
- Capable de lire et d'écrire en anglais ou dans toute autre langue vernaculaire
- Aucun projet de commencer de nouveaux traitements au cours de la période d'étude.
- Doit avoir la capacité et la volonté de signer un consentement éclairé et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critères d'exclusion :
- Participants prenant n'importe quelle forme d'extrait de plantes au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée à l'étude.
- Les participants qui suivent un traitement hormonal substitutif (THS) depuis plus de 3 mois.
- Participants présentant des problèmes médicaux, chirurgicaux et gynécologiques actifs actuels.
- Participants ayant des antécédents d’alcoolisme, de dépendance au tabac ou de toute toxicomanie
- Participantes ayant subi une ovariectomie bilatérale
- Participants ayant des antécédents de carcinome du sein ou du col de l'utérus
- Les participants qui prennent des médicaments qui affectent le métabolisme osseux, notamment des glucocorticoïdes, des anticonvulsivants et du méthotrexate.
- Participants atteints de maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, neurologiques, endocriniennes, hématologiques ou d'autres maladies systémiques majeures cliniquement pertinentes rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou toute autre interprétation du résultat de l'étude.
- Participants souffrant de troubles mentaux rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Participants présentant des signes d'attitude non coopérative, y compris une mauvaise observance.
- Participants incapables d'assister à la visite de suivi
- Participants présentant tout autre problème de santé (par exemple une infection incontrôlée) qui peut, de l'avis de l'enquêteur, interférer avec l'objectif de l'étude.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l’Ashwagandha.
- Patients ayant participé à d’autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents.
- Patients présentant une condition clinique, selon l'investigateur, qui ne permet pas de respecter en toute sécurité le protocole de l'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Shatavari
Une capsule de Shatavari 300 mg (contient de l'extrait de Shatavari) une fois par jour, par voie orale avec de l'eau.
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Shatavari est scientifiquement connu sous le nom d’Asparagus racemosus.
Une capsule contenant 300 mg de Shatavari doit être prise une fois par jour.
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Expérimental: Shatavari + Ashwagandha
Une capsule de Shatavari (300 mg) + Ashwagandha (250 mg) (contient du Shatavari + de l'extrait de racine d'Ashwagandha) une fois par jour, par voie orale avec de l'eau.
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Shatavari est scientifiquement connu sous le nom d'Asparagus racemosus avec l'extrait de racine d'Ashwagandha scientifiquement connu sous le nom de Withania somnifera.
Une capsule contenant 300 mg de Shatavari + 250 mg d'extrait de racine d'Ashwagandha doit être prise une fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Une capsule de Placebo 300 mg (contient de l'extrait d'amidon) une fois par jour, par voie orale avec de l'eau.
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Placebo (amidon)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: L'évaluation MRS sera effectuée lors de la visite 1, visite de dépistage/visite d'inscription/visite de référence, (jour 1), visite 2 (semaine 4) et visite 3 - Visite de fin d'étude (semaine 8).
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L'échelle comprenait 11 éléments, allant de l'absence de symptômes à des symptômes très graves.
Le score total du MRS varie de 0 (asymptomatique) à 44 (degré de plaintes le plus élevé).
Les scores minimaux/maximaux varient entre les trois dimensions, en fonction du nombre de plaintes attribuées à la dimension respective des symptômes.
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L'évaluation MRS sera effectuée lors de la visite 1, visite de dépistage/visite d'inscription/visite de référence, (jour 1), visite 2 (semaine 4) et visite 3 - Visite de fin d'étude (semaine 8).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: L'évaluation PSS sera effectuée lors de la visite 1, visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence, (jour 1), visite 2 (semaine 4), visite 3 visite de fin d'étude (semaine 8).
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L’échelle de stress perçu (PSS-10) est l’instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress.
Il s'agit d'une mesure du degré auquel les situations de la vie d'une personne sont jugées stressantes.
Les éléments ont été conçus pour évaluer à quel point les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée.
L'échelle comprend également plusieurs questions directes sur les niveaux actuels de stress ressenti.
Les questions du PSS portent sur les sentiments et les pensées au cours du dernier mois.
Dans chaque cas, il est demandé aux répondants à quelle fréquence ils ont ressenti une certaine manière
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L'évaluation PSS sera effectuée lors de la visite 1, visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence, (jour 1), visite 2 (semaine 4), visite 3 visite de fin d'étude (semaine 8).
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: L'évaluation MENQOL sera effectuée lors de la visite 1, visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence, (jour 1), visite 2 (semaine 4), visite 3 visite de fin d'étude (semaine 8).
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Le MENQOL est auto-administré et comprend un total de 29 éléments sur une échelle de Likert.
Chaque élément évalue l'impact de l'un des quatre domaines des symptômes de la ménopause, tels qu'ils ont été ressentis au cours du mois dernier : vasomoteur (éléments 1 à 3), psychosocial (éléments 4 à 10), physique (éléments 11 à 26) et sexuel (éléments 27). -29).
Les éléments relatifs à un symptôme spécifique sont évalués comme étant présents ou non présents, et s'ils sont présents, dans quelle mesure ils sont gênants sur une échelle de zéro (pas gênant) à six (extrêmement gênant).
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L'évaluation MENQOL sera effectuée lors de la visite 1, visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence, (jour 1), visite 2 (semaine 4), visite 3 visite de fin d'étude (semaine 8).
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Profil des états d'humeur (POMS, version abrégée)
Délai: L'évaluation POMS sera effectuée lors de la visite 1, visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence, (jour 1), visite 2 (semaine 4), visite 3 visite de fin d'étude (semaine 8).
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Le POMS est un questionnaire de 40 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points, demandant aux répondants comment ils se sentent en ce moment.
Les scores sont calculés pour la tension, la colère, la fatigue, la dépression, l'affect lié à l'estime, la vigueur, la confusion et la perturbation totale de l'humeur.
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L'évaluation POMS sera effectuée lors de la visite 1, visite de sélection/visite d'inscription/visite de référence, (jour 1), visite 2 (semaine 4), visite 3 visite de fin d'étude (semaine 8).
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Hormones sériques
Délai: Des échantillons de sang pour les hormones sériques (Sr. Estradiol, FSH, LH, testostérone) seront prélevés lors de la visite de dépistage/visite d'inscription/visite de référence (jour 1) et visite 3- (semaine 8)
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Des échantillons de sang pour les hormones sériques (Sr. Estradiol, FSH, LH, testostérone) seront prélevés lors de la visite de dépistage/visite d'inscription/visite de référence (jour 1) et visite 3- (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHT-1076-2024-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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