Efficacia e sicurezza di Shatavari per il trattamento dei sintomi della menopausa nelle donne: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, parallelo, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per qualificarsi per lo studio, i partecipanti devono essere donne in menopausa di età compresa tra 45 e 65 anni con utero e ovaie intatti. Partecipanti che hanno lamentato ciclo mestruale irregolare negli ultimi 12 mesi, con anticipo o posticipo del ciclo di oltre 7 giorni. Sono mancati almeno 2 cicli negli ultimi 12 mesi o è stata segnalata una menopausa da almeno 60 giorni. Donne che lamentano sintomi della menopausa, ad esempio vampate di calore, insonnia, emicrania, facile irritazione, ecc.
In questo studio verranno arruolati un massimo di 51 pazienti e l'obiettivo è completare lo studio con almeno 45 pazienti.
Dopo aver firmato questo modulo di consenso, i partecipanti risponderanno a domande riguardanti la loro storia medica, compresi gli eventuali farmaci che stanno assumendo. Gli esami fisici con i segni vitali (polso, temperatura, pressione sanguigna da seduti e frequenza respiratoria) verranno eseguiti in entrambe le visite da un professionista formato per eseguire questi test.
Può essere un infermiere (RN o LPN), un flebotomista o un medico. Per essere qualificati a partecipare a questo studio alla visita iniziale (baseline), è richiesto un punteggio BMI compreso tra 18 e 35.
Sarà richiesto un campione di sangue ai soggetti. Il braccio destro o sinistro del soggetto verrà utilizzato come sito di prelievo del sangue, richiedendo un campione da 5 ml. Il sangue analizzerà i livelli di Sr. Estradiolo, FSH, LH e Testosterone. Questi prelievi di sangue saranno somministrati da un professionista addestrato per eseguire questo test. Può essere un infermiere (RN o LPN), un flebotomista o un medico.
A tutti i partecipanti idonei verrà fornita la quantità richiesta del farmaco in studio per l'autosomministrazione, sufficiente fino alla Visita 3 - Visita di fine studio, 8 settimane ± 4 giorni. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula del farmaco in studio a cui vengono randomizzati dopo colazione, con acqua a temperatura ambiente per 8 settimane a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il sito per la Visita 2 (4 settimane ± 4 giorni), Visita 3 (8 settimane ± 4 giorni). Gli eventi avversi e i farmaci concomitanti verranno registrati durante lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di ottenere i farmaci in studio usati e non utilizzati e i diari dei soggetti in questa visita. A tutti i partecipanti verrà chiesto di continuare la dieta di routine e le attività fisiche durante l'intero periodo di studio.
L'endpoint primario è la variazione media del punteggio della Menopause Rating Scale (MRS) rispetto al basale. E gli endpoint secondari sono i cambiamenti medi nei punteggi del questionario Perceived Stress Scale (PSS), nei punteggi del Menopause Symptoms Treatment Questionnaire (MENQOL), nel Profile of Mood States (POMS, versione abbreviata) e nei cambiamenti medi negli ormoni sierici (Sr. Livelli di estradiolo, FSH, LH, testosterone) rispetto al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Khaleeq Rehman
- Numero di telefono: +1 (415) 690-9641
- Email: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Ademola
- Numero di telefono: +1 (415) 845-4638
- Email: jademola@sfinstitute.com
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- Reclutamento
- SF Research Institute, Inc.
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Contatto:
- John Ademola
- Numero di telefono: 415-845-4638
- Email: jademola@sfinstitute.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in menopausa di età compresa tra 45 e 65 anni con utero e ovaie intatti.
- Partecipanti che hanno lamentato ciclo mestruale irregolare negli ultimi 12 mesi, con anticipo o posticipo del ciclo di oltre 7 giorni. Mancanza di almeno 2 cicli negli ultimi 12 mesi o menopausa segnalata da almeno 60 giorni
- Donne che lamentano sintomi della menopausa, ad esempio vampate di calore, insonnia, emicrania, facile irritazione, ecc.
- Indice di massa corporea 18-35 kg/m2
- Soggetto che ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio e a comprendere la natura dello studio
- In grado di leggere e scrivere in inglese o qualsiasi altra lingua vernacolare
- Nessun piano per iniziare nuovi trattamenti durante il periodo di studio.
- Deve avere la capacità e la volontà di firmare un consenso informato e di rispettare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno assunto qualsiasi forma di estratto di erbe negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Partecipanti che sono in terapia ormonale sostitutiva (HRT) per più di 3 mesi.
- Partecipanti con problemi medici, chirurgici e ginecologici attivi attuali.
- Partecipanti con una storia di alcol, dipendenza da tabacco o abuso di sostanze
- Partecipanti sottoposti a ovariectomia bilaterale
- Partecipanti con storia di carcinoma mammario o cervicale
- Partecipanti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo osseo, inclusi glucocorticoidi, anticonvulsivanti e metotressato.
- Partecipanti con malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, endocrine, ematologiche clinicamente rilevanti o altre malattie sistemiche importanti che rendono difficile l'implementazione del protocollo o altra interpretazione dello studio
- Partecipanti con condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- Partecipanti con evidenza di atteggiamento non collaborativo, inclusa scarsa compliance.
- Partecipanti con impossibilità a partecipare alla visita di follow-up
- Partecipanti con qualsiasi altra condizione medica (ad esempio infezione incontrollata) che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, interferire con l'obiettivo dello studio.
- Pazienti con nota ipersensibilità all'Ashwagandha.
- Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti che, secondo lo sperimentatore, presentano una condizione clinica che non consente l'adempimento sicuro del protocollo della sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Shatavari
Una capsula di Shatavari 300 mg (contiene estratto di Shatavari) una volta al giorno, per via orale con acqua.
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Shatavari è scientificamente noto come Asparagus racemosus.
Una capsula contenente Shatavari 300 mg deve essere assunta una volta al giorno.
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Sperimentale: Shatavari + Ashwagandha
Una capsula di Shatavari (300 mg) + Ashwagandha (250 mg) (contiene Shatavari + estratto di radice di Ashwagandha) una volta al giorno, per via orale con acqua.
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Shatavari è scientificamente noto come Asparagus racemosus insieme all'estratto di radice di Ashwagandha scientificamente noto come Withania somnifera.
Una capsula contenente Shatavari 300 mg + estratto di radice di Ashwagandha 250 mg deve essere assunta una volta al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo
Una capsula di Placebo 300 mg (contiene estratto di amido) una volta al giorno, per via orale con acqua.
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Placebo (amido)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: La valutazione della MRS verrà effettuata durante la Visita 1, Visita di screening/Visita di arruolamento/Visita di riferimento (Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4) e Visita 3 - Visita di fine studio (Settimana 8).
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La scala era composta da 11 elementi, che andavano da nessun sintomo a sintomi molto gravi.
Il punteggio totale della MRS varia da 0 (asintomatico) a 44 (massimo grado di disturbi).
I punteggi minimo/massimo variano tra le tre dimensioni, a seconda del numero di reclami assegnati alla rispettiva dimensione dei sintomi.
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La valutazione della MRS verrà effettuata durante la Visita 1, Visita di screening/Visita di arruolamento/Visita di riferimento (Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4) e Visita 3 - Visita di fine studio (Settimana 8).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: La valutazione del PSS verrà effettuata durante la Visita 1, Visita di screening/Visita di arruolamento/Visita di riferimento (Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 Visita di fine studio (Settimana 8).
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La scala dello stress percepito (PSS-10) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress.
È una misura del grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti.
Gli elementi sono stati progettati per sfruttare il modo in cui gli intervistati trovano la loro vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica.
La scala include anche diverse domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato.
Le domande nel PSS riguardano sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese.
In ciascun caso, agli intervistati viene chiesto quanto spesso si sono sentiti in un certo modo
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La valutazione del PSS verrà effettuata durante la Visita 1, Visita di screening/Visita di arruolamento/Visita di riferimento (Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 Visita di fine studio (Settimana 8).
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Questionario sulla qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: La valutazione MENQOL verrà effettuata durante la Visita 1, Visita di screening/Visita di arruolamento/Visita di base (Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 Visita di fine studio (Settimana 8).
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Il MENQOL è autosomministrato e consiste di un totale di 29 item in formato scala Likert.
Ciascun item valuta l'impatto di uno dei quattro ambiti dei sintomi della menopausa, sperimentati nell'ultimo mese: vasomotorio (item 1-3), psicosociale (item 4-10), fisico (item 11-26) e sessuale (item 27). -29).
Gli elementi relativi a un sintomo specifico vengono valutati come presenti o non presenti e, se presenti, quanto fastidiosi su una scala da zero (non fastidioso) a sei (estremamente fastidioso).
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La valutazione MENQOL verrà effettuata durante la Visita 1, Visita di screening/Visita di arruolamento/Visita di base (Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 Visita di fine studio (Settimana 8).
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Profilo degli stati dell'umore (POMS, versione abbreviata)
Lasso di tempo: La valutazione POMS verrà effettuata durante la Visita 1, Visita di screening/Visita di iscrizione/Visita di riferimento, (Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 Visita di fine studio (Settimana 8).
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Il POMS è un questionario composto da 40 item valutati su una scala Likert a 5 punti, che chiede agli intervistati come si sentono in questo momento.
I punteggi vengono calcolati per tensione, rabbia, affaticamento, depressione, affetti legati alla stima, vigore, confusione e disturbi totali dell'umore.
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La valutazione POMS verrà effettuata durante la Visita 1, Visita di screening/Visita di iscrizione/Visita di riferimento, (Giorno 1), Visita 2 (Settimana 4), Visita 3 Visita di fine studio (Settimana 8).
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Ormoni del siero
Lasso di tempo: I campioni di sangue per gli ormoni sierici (estradiolo Sr., FSH, LH, testosterone) verranno raccolti durante la visita di screening/visita di arruolamento/visita di riferimento (giorno 1) e visita 3 (settimana 8)
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I campioni di sangue per gli ormoni sierici (estradiolo Sr., FSH, LH, testosterone) verranno raccolti durante la visita di screening/visita di arruolamento/visita di riferimento (giorno 1) e visita 3 (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHT-1076-2024-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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