Effekten og sikkerheten til Shatavari for behandling av menopausale symptomer hos kvinner: en randomisert, dobbeltblind, trearmet, parallell, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å kvalifisere for studien må deltakerne være kvinner i overgangsalderen i alderen 45 til 65 år med intakt livmor og eggstokker. Deltakere som klaget over uregelmessig menstruasjonssyklus de siste 12 månedene, med en frem- eller utsettelse av en syklus mer 7 dager. Minst 2 sykluser manglet i løpet av de siste 12 månedene, eller rapportert overgangsalder i minst 60 dager. Kvinner med plager på overgangsaldersymptomer, for eksempel hetetokter, søvnløshet, migrene, lett irritasjon, etc.
I denne studien vil maksimalt 51 pasienter bli registrert og målet er å fullføre studien med minst 45 pasienter.
Etter å ha signert dette samtykkeskjemaet, vil deltakerne svare på spørsmål angående sykehistorien deres, inkludert eventuelle medisiner de tar. Fysiske undersøkelser med vitale tegn (puls, temperatur, sittende blodtrykk og respirasjonsfrekvens) vil bli utført ved begge besøkene av en fagperson som er opplært til å utføre denne testen.
Det kan være en sykepleier (RN eller LPN), Phlebotomist eller medisinsk lege. For å være kvalifisert til å delta i denne studien ved første besøk (Baseline), kreves BMI-poengsum mellom 18-35.
Det vil kreves en blodprøve fra forsøkspersonene. Forsøkspersonens høyre eller venstre arm vil bli brukt som bloduttakssted, noe som krever en 5 ml prøve. Blodet vil analysere Sr. Estradiol, FSH, LH, testosteronnivåer. Disse blodprøvene vil bli administrert av en profesjonell opplært til å utføre denne testen. Det kan være en sykepleier (RN eller LPN), Phlebotomist eller medisinsk lege.
Alle kvalifiserte deltakere vil bli gitt den nødvendige mengden av studiemedisinen for egenadministrasjon, tilstrekkelig til besøket 3- Slutt på studiebesøket, 8 uker ± 4 dager. Deltakerne vil bli randomisert til en av de tre behandlingsarmene.
Deltakerne vil bli bedt om å ta en kapsel med studiemedisin som de blir randomisert til etter frokost, med vann i omgivelsestemperatur i 8 uker hjemme. Deltakerne vil bli bedt om å besøke nettstedet for besøk 2 (4 uker ± 4 dager), besøk 3 (8 uker ± 4 dager). Bivirkninger og samtidig medisinering vil bli registrert gjennom hele studien. Deltakerne vil bli bedt om å få brukte og ubrukte studiemedisiner og deres fagdagbøker i dette besøket. Alle deltakerne vil bli bedt om å fortsette sitt rutinemessige kosthold og fysiske aktiviteter under hele studieperioden.
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig endring i poengsum for Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline. Og de sekundære endepunktene er gjennomsnittlige endringer i skåre for Perceived Stress Scale (PSS) spørreskjema, Menopause Symptoms Treatment Questionnaire (MENQOL) score, Profile of Mood States (POMS, forkortet versjon) og gjennomsnittlige endringer i serumhormoner (Sr. Østradiol, FSH, LH, Testosteron) nivåer fra baseline.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khaleeq Rehman
- Telefonnummer: +1 (415) 690-9641
- E-post: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Ademola
- Telefonnummer: +1 (415) 845-4638
- E-post: jademola@sfinstitute.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- Rekruttering
- SF Research Institute, Inc.
-
Ta kontakt med:
- John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-post: jademola@sfinstitute.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menopausale kvinner i alderen 45 til 65 år med intakt livmor og eggstokker.
- Deltakere som klaget over uregelmessig menstruasjonssyklus de siste 12 månedene, med en frem- eller utsettelse av en syklus mer 7 dager. Minst 2 sykluser manglet i løpet av de siste 12 månedene, eller rapportert overgangsalder i minst 60 dager
- Kvinner med plager på overgangsaldersymptomer, f.eks. hetetokt, søvnløshet, migrene, lett irritasjon, etc.
- Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2
- Forsøksperson som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien og forstå studiens natur
- Kunne lese og skrive på engelsk eller et hvilket som helst annet språk
- Ingen planer om å starte nye behandlinger i løpet av studieperioden.
- Må ha evne og vilje til å signere et informert samtykke og til å overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har tatt noen form for urteekstrakt i løpet av de siste 3 månedene før studiestart.
- Deltakere som er på hormonbehandling (HRT) i mer enn 3 måneder.
- Deltakere med aktuelle aktive medisinske, kirurgiske og gynekologiske problemer.
- Deltakere med en historie med alkohol, tobakksavhengighet eller annet rusmisbruk
- Deltakere som hadde gjennomgått bilateral ovariektomi
- Deltakere med historie med bryst- eller livmorhalskreft
- Deltakere som tar medisiner som påvirker benmetabolismen, inkludert glukokortikoid, krampestillende og metotreksat.
- Deltakere med klinisk relevante kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, nevrologiske, endokrine, hematologiske eller andre store systemiske sykdommer som gjør implementering av protokollen eller annen tolkning av studieresultatet vanskelig
- Deltakere med mental tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke kan forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Deltakere med bevis på lite samarbeidsvillig holdning, inkludert dårlig etterlevelse.
- Deltakere med manglende mulighet til å delta på oppfølgingsbesøk
- Deltakere med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand (for eksempel ukontrollert infeksjon) som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiemålet.
- Pasienter med kjent overfølsomhet for Ashwagandha.
- Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier i løpet av de foregående 3 månedene.
- Pasienter som har noen klinisk tilstand, ifølge etterforskeren som ikke tillater sikker oppfyllelse av klinisk utprøvingsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shatavari
En kapsel Shatavari 300 mg (inneholder Shatavari-ekstrakt) en gang daglig, oralt med vann.
|
Shatavari er vitenskapelig kjent som Asparges racemosus.
En kapsel som inneholder Shatavari 300 mg bør tas én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Shatavari + Ashwagandha
En kapsel Shatavari (300mg) + Ashwagandha (250mg) (inneholder Shatavari + Ashwagandha rotekstrakt) en gang daglig, oralt med vann.
|
Shatavari er vitenskapelig kjent som Asparagus racemosus sammen med Ashwagandha rotekstrakt vitenskapelig kjent som Withania somnifera.
En kapsel som inneholder Shatavari 300mg + Ashwagandha rotekstrakt 250mg bør tas en gang daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel med Placebo 300 mg (inneholder stivelsesekstrakt) en gang daglig, oralt med vann.
|
Placebo (stivelse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: MRS-vurdering vil bli gjort ved besøk 1, screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk, (dag 1), besøk 2 (uke 4) og besøk 3 – studieslutt (uke 8).
|
Skalaen besto av 11 elementer, alt fra ingen symptomer til svært alvorlige symptomer.
Den totale poengsummen for MRS varierer fra 0 (asymptomatisk) til 44 (høyeste grad av plager).
De minimale/maksimale skårene varierer mellom de tre dimensjonene, avhengig av antall plager som er allokert til den respektive symptomdimensjonen.
|
MRS-vurdering vil bli gjort ved besøk 1, screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk, (dag 1), besøk 2 (uke 4) og besøk 3 – studieslutt (uke 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: PSS-vurdering vil bli gjort ved besøk 1, screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk, (dag 1), besøk 2 (uke 4), besøk 3 Slutt på studiebesøk, (uke 8).
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress.
Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Elementer ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
Skalaen inkluderer også flere direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress.
Spørsmålene i PSS spør om følelser og tanker den siste måneden.
I hvert tilfelle blir respondentene spurt om hvor ofte de følte det på en bestemt måte
|
PSS-vurdering vil bli gjort ved besøk 1, screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk, (dag 1), besøk 2 (uke 4), besøk 3 Slutt på studiebesøk, (uke 8).
|
|
Menopause-spesifikt livskvalitetsspørreskjema (MENQOL)
Tidsramme: MENQOL-vurdering vil bli gjort ved besøk 1, screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk, (dag 1), besøk 2 (uke 4), besøk 3 Slutt på studiebesøk, (uke 8).
|
MENQOL er selvadministrert og består av totalt 29 elementer i Likert-skalaformat.
Hvert element vurderer virkningen av ett av fire domener med menopausale symptomer, som opplevd den siste måneden: vasomotorisk (element 1-3), psykososial (element 4-10), fysisk (element 11-26) og seksuelt (element 27 -29).
Elementer knyttet til et spesifikt symptom vurderes som tilstede eller ikke til stede, og hvis de er til stede, hvor plagsomt på en skala fra null (ikke plagsomt) til seks (ekstremt plagsomt).
|
MENQOL-vurdering vil bli gjort ved besøk 1, screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk, (dag 1), besøk 2 (uke 4), besøk 3 Slutt på studiebesøk, (uke 8).
|
|
Profil av stemningstilstander (POMS, forkortet versjon)
Tidsramme: POMS-vurdering vil bli gjort ved besøk 1, screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk, (dag 1), besøk 2 (uke 4), besøk 3 Slutt på studiebesøk, (uke 8).
|
POMS er et spørreskjema med 40 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og spør respondentene hvordan de har det akkurat nå.
Poeng er beregnet for spenning, sinne, tretthet, depresjon, aktelse-relatert påvirkning, kraft, forvirring og total humørforstyrrelse.
|
POMS-vurdering vil bli gjort ved besøk 1, screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk, (dag 1), besøk 2 (uke 4), besøk 3 Slutt på studiebesøk, (uke 8).
|
|
Serumhormoner
Tidsramme: Blodprøver for serumhormoner (Sr. Estradiol, FSH, LH, Testosteron) vil bli tatt ved screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk, (dag 1) og besøk 3- (uke 8)
|
Blodprøver for serumhormoner (Sr. Estradiol, FSH, LH, Testosteron) vil bli tatt ved screeningbesøk/ påmeldingsbesøk/ grunnlinjebesøk, (dag 1) og besøk 3- (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHT-1076-2024-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .