Effekt och säkerhet av Shatavari för behandling av menopausala symtom hos kvinnor: en randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallell, placebokontrollerad studie

För att kvalificera sig för studien måste deltagarna vara kvinnor i klimakteriet i åldern 45 till 65 år med intakt livmoder och äggstockar. Deltagare som klagade över oregelbunden menstruationscykel under de senaste 12 månaderna, med en framåt eller senareläggning av en cykel mer 7 dagar. Minst 2 cykler saknades under de senaste 12 månaderna, eller rapporterade klimakteriet under minst 60 dagar. Kvinnor med klagomål på klimakteriebesvär, t.ex. värmevallningar, sömnlöshet, migrän, lätt irritation etc.

I denna studie kommer maximalt 51 patienter att inkluderas och målet är att genomföra studien med minst 45 patienter.

Efter att ha undertecknat detta samtyckesformulär kommer deltagarna att svara på frågor om sin medicinska historia, inklusive eventuella mediciner de tar. Fysiska undersökningar med vitala tecken (puls, temperatur, sittande blodtryck och andningsfrekvens) kommer att utföras vid båda besöken av en professionell utbildad för att utföra detta test.

Det kan vara en sjuksköterska (RN eller LPN), Phlebotomist eller läkare. För att vara kvalificerad att delta i denna studie vid det första besöket (baslinje), krävs ett BMI-värde på mellan 18-35.

Ett blodprov kommer att krävas från försökspersoner. Försökspersonens högra eller vänstra arm kommer att användas som blodtagningsställe, vilket kräver ett 5 ml prov. Blodet kommer att analysera Sr. Estradiol, FSH, LH, testosteronnivåer. Dessa blodprover kommer att administreras av en professionell utbildad för att utföra detta test. Det kan vara en sjuksköterska (RN eller LPN), Phlebotomist eller läkare.

Alla kvalificerade deltagare kommer att ges den erforderliga mängden av studieläkemedlet för självadministration, tillräckligt fram till besöket 3 - Slutet av studiebesöket, 8 veckor ± 4 dagar. Deltagarna kommer att randomiseras till någon av de tre behandlingsarmarna.

Deltagarna kommer att instrueras att ta en kapsel med studieläkemedel som de randomiseras till efter frukost, med vatten i omgivningstemperatur i 8 veckor hemma. Deltagarna kommer att uppmanas att besöka webbplatsen för besök 2 (4 veckor ± 4 dagar), besök 3 (8 veckor ± 4 dagar). Biverkningar och samtidig medicinering kommer att registreras under hela studien. Deltagarna kommer att uppmanas att få använda och oanvända studiemediciner och deras ämnesdagböcker under detta besök. Alla deltagare kommer att uppmanas att fortsätta sin rutinmässiga kost och fysiska aktiviteter under hela studieperioden.

Den primära slutpunkten är den genomsnittliga förändringen i poäng för Menopause Rating Scale (MRS) från baslinjen. Och de sekundära slutpunkterna är genomsnittliga förändringar i poäng för Perceived Stress Scale (PSS) frågeformulär, Menopause Symptom Treatment Questionnaire (MENQOL) poäng, Profile of Mood States (POMS, förkortad version) och genomsnittliga förändringar i serumhormoner (Sr. Estradiol, FSH, LH, Testosteron) nivåer från baslinjen.