Eficacia y seguridad de Shatavari para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en mujeres: un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, paralelo y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para calificar para el estudio, las participantes deben ser mujeres menopáusicas de entre 45 y 65 años con útero y ovarios intactos. Participantes que se quejaron de ciclo menstrual irregular en los últimos 12 meses, con un adelanto o aplazamiento de un ciclo de más de 7 días. Faltaron al menos 2 ciclos durante los últimos 12 meses, o menopausia reportada durante al menos 60 días. Mujeres con quejas de síntomas menopáusicos, por ejemplo, sofocos, insomnio, migraña, fácil irritación, etc.
En este estudio se inscribirá un máximo de 51 pacientes y el objetivo es completar el estudio con al menos 45 pacientes.
Después de firmar este formulario de consentimiento, los participantes responderán preguntas sobre su historial médico, incluido cualquier medicamento que estén tomando. En ambas visitas, un profesional capacitado para realizar estas pruebas realizará exámenes físicos con signos vitales (pulso, temperatura, presión arterial sentado y frecuencia respiratoria).
Puede ser una enfermera (RN o LPN), un flebotomista o un médico. Para calificar para participar en este estudio en la visita inicial (línea de base), se requiere una puntuación de IMC entre 18 y 35.
Se requerirá una muestra de sangre de los sujetos. Se utilizará el brazo derecho o izquierdo del sujeto como lugar de extracción de sangre, lo que requerirá una muestra de 5 ml. En la sangre se analizarán los niveles de Sr. Estradiol, FSH, LH, Testosterona. Estas extracciones de sangre serán administradas por un profesional capacitado para realizar esta prueba. Puede ser una enfermera (RN o LPN), un flebotomista o un médico.
Todos los participantes elegibles recibirán la cantidad requerida del medicamento del estudio para la autoadministración, suficiente hasta la Visita 3: Visita de fin del estudio, 8 semanas ± 4 días. Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los tres brazos de tratamiento.
Se indicará a los participantes que tomen una cápsula del medicamento del estudio que se les asignó al azar después del desayuno, con agua a temperatura ambiente durante 8 semanas en casa. Se pedirá a los participantes que visiten el sitio para la Visita 2 (4 semanas ± 4 días), Visita 3 (8 semanas ± 4 días). Los eventos adversos y la medicación concomitante se registrarán durante todo el estudio. Se pedirá a los participantes que en esta visita obtengan los medicamentos del estudio usados y no utilizados y sus diarios de sujetos. A todos los participantes se les pedirá que continúen con su dieta habitual y actividades físicas durante todo el período del estudio.
El criterio de valoración principal es el cambio medio en la puntuación de la Escala de calificación de la menopausia (MRS) desde el inicio. Y los criterios de valoración secundarios son los cambios medios en las puntuaciones del cuestionario de la Escala de estrés percibido (PSS), las puntuaciones del Cuestionario de tratamiento de síntomas de menopausia (MENQOL), el Perfil de estados de ánimo (POMS, versión abreviada) y los cambios medios en las hormonas séricas (Sr. Niveles de estradiol, FSH, LH, testosterona) desde el inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khaleeq Rehman
- Número de teléfono: +1 (415) 690-9641
- Correo electrónico: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Ademola
- Número de teléfono: +1 (415) 845-4638
- Correo electrónico: jademola@sfinstitute.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Reclutamiento
- SF Research Institute, Inc.
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Contacto:
- John Ademola
- Número de teléfono: 415-845-4638
- Correo electrónico: jademola@sfinstitute.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menopáusicas de 45 a 65 años con útero y ovarios intactos.
- Participantes que se quejaron de ciclo menstrual irregular en los últimos 12 meses, con un adelanto o aplazamiento de un ciclo de más de 7 días. Faltaron al menos 2 ciclos durante los últimos 12 meses, o se informó menopausia durante al menos 60 días
- Mujeres con quejas de síntomas menopáusicos, por ejemplo, sofocos, insomnio, migraña, irritación fácil, etc.
- Índice de masa corporal 18-35 kg/m2
- Sujeto que ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y comprender la naturaleza del estudio.
- Capaz de leer y escribir en inglés o cualquier otra lengua vernácula.
- No hay planes para comenzar nuevos tratamientos durante el período del estudio.
- Debe tener la capacidad y voluntad de firmar un consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Participantes que tomaron cualquier forma de extracto de hierbas en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Participantes que estén en terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante más de 3 meses.
- Participantes con Presente problemas médicos, quirúrgicos y ginecológicos activos.
- Participantes con antecedentes de dependencia del alcohol, tabaco o cualquier abuso de sustancias.
- Participantes que se habían sometido a ovariectomía bilateral.
- Participantes con antecedentes de carcinoma de mama o cervical.
- Participantes que toman medicamentos que afectan el metabolismo óseo, incluidos glucocorticoides, anticonvulsivos y metotrexato.
- Participantes con enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, neurológicas, endocrinas, hematológicas u otras enfermedades sistémicas importantes clínicamente relevantes que dificulten la implementación del protocolo u otra interpretación del resultado del estudio.
- Participantes con una condición mental que impida al sujeto comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Participantes con evidencia de actitud poco cooperativa, incluido un cumplimiento deficiente.
- Participantes con imposibilidad de asistir a la visita de seguimiento.
- Participantes con cualquier otra condición médica (por ejemplo, infección no controlada) que pueda, en opinión del Investigador, interferir con el objetivo del estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Ashwagandha.
- Pacientes que hubieran participado en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores.
- Pacientes que presenten alguna condición clínica, según el investigador que no permita el cumplimiento seguro del protocolo del ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Shatavari
Una cápsula de Shatavari 300 mg (contiene extracto de Shatavari) una vez al día, por vía oral con agua.
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Shatavari se conoce científicamente como Asparagus racemosus.
Se debe tomar una cápsula que contenga Shatavari 300 mg una vez al día.
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Experimental: Shatavari + Ashwagandha
Una cápsula de Shatavari (300 mg) + Ashwagandha (250 mg) (contiene extracto de raíz de Shatavari + Ashwagandha) una vez al día, por vía oral con agua.
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Shatavari se conoce científicamente como Asparagus racemosus junto con el extracto de raíz de Ashwagandha conocido científicamente como Withania somnifera.
Se debe tomar una cápsula que contenga Shatavari 300 mg + extracto de raíz de Ashwagandha 250 mg una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula de Placebo 300 mg (contiene extracto de almidón) una vez al día, por vía oral con agua.
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Placebo (almidón)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: La evaluación MRS se realizará en la Visita 1, Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial (Día 1), Visita 2 (Semana 4) y Visita 3: Visita de fin del estudio (Semana 8).
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La escala constaba de 11 ítems, que iban desde ningún síntoma hasta síntomas muy graves.
La puntuación total de la MRS oscila entre 0 (asintomático) y 44 (mayor grado de quejas).
Las puntuaciones mínimas/máximas varían entre las tres dimensiones, dependiendo del número de quejas asignadas a la respectiva dimensión de síntomas.
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La evaluación MRS se realizará en la Visita 1, Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial (Día 1), Visita 2 (Semana 4) y Visita 3: Visita de fin del estudio (Semana 8).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: La evaluación de PSS se realizará en la Visita 1, Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial (Día 1), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 Visita de fin de estudio (Semana 8).
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La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés.
Es una medida del grado en que las situaciones de la vida se consideran estresantes.
Los ítems fueron diseñados para explorar cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran sus vidas los encuestados.
La escala también incluye varias preguntas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado.
Las preguntas de la PSS se refieren a sentimientos y pensamientos durante el último mes.
En cada caso, se pregunta a los encuestados con qué frecuencia se sintieron de cierta manera.
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La evaluación de PSS se realizará en la Visita 1, Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial (Día 1), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 Visita de fin de estudio (Semana 8).
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Cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: La evaluación MENQOL se realizará en la Visita 1, Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial (Día 1), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 Visita de fin del estudio (Semana 8).
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El MENQOL es autoadministrado y consta de un total de 29 ítems en formato de escala Likert.
Cada ítem evalúa el impacto de uno de los cuatro dominios de los síntomas menopáusicos, experimentados durante el último mes: vasomotor (ítems 1-3), psicosocial (ítems 4-10), físico (ítems 11-26) y sexual (ítems 27). -29).
Los elementos relacionados con un síntoma específico se clasifican como presentes o no presentes y, si están presentes, qué tan molestos son en una escala de cero (no molesto) a seis (extremadamente molesto).
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La evaluación MENQOL se realizará en la Visita 1, Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial (Día 1), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 Visita de fin del estudio (Semana 8).
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS, versión abreviada)
Periodo de tiempo: La evaluación de POMS se realizará en la Visita 1, Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial (Día 1), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 Visita de fin de estudio (Semana 8).
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El POMS es un cuestionario de 40 ítems calificado en una escala Likert de 5 puntos, que pregunta a los encuestados cómo se sienten en este momento.
Se calculan puntuaciones para tensión, ira, fatiga, depresión, afecto relacionado con la estima, vigor, confusión y alteración total del estado de ánimo.
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La evaluación de POMS se realizará en la Visita 1, Visita de selección/Visita de inscripción/Visita inicial (Día 1), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 Visita de fin de estudio (Semana 8).
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Hormonas séricas
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre para hormonas séricas (estradiol sérico, FSH, LH, testosterona) en la visita de selección/visita de inscripción/visita inicial (día 1) y en la visita 3 (semana 8).
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Se recolectarán muestras de sangre para hormonas séricas (estradiol sérico, FSH, LH, testosterona) en la visita de selección/visita de inscripción/visita inicial (día 1) y en la visita 3 (semana 8).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHT-1076-2024-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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