女性の更年期障害治療におけるシャタバリの有効性と安全性：無作為化二重盲検三群並行プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の参加資格を得るためには、参加者は子宮と卵巣に損傷がない45～65歳の閉経期の女性でなければならない。 過去 12 か月間で月経周期が不規則で、周期が 7 日間繰り上がったり延期されたりしていると訴えた参加者。 過去 12 か月間に少なくとも 2 つの周期が欠如しているか、少なくとも 60 日間閉経が報告されている。 ほてり、不眠、片頭痛、イライラしやすいなどの更年期症状を訴える女性。
この研究では、最大 51 人の患者が登録され、目標は少なくとも 45 人の患者で研究を完了することです。
この同意書に署名した後、参加者は服用している薬などの病歴に関する質問に答えます。 バイタルサイン（脈拍、体温、座位血圧、呼吸数）を伴う身体検査は、この検査を行う訓練を受けた専門家によって両方の訪問時に実施されます。
それは看護師 (RN または LPN)、瀉血医、または医師です。 初回訪問時（ベースライン）にこの研究に参加する資格を得るには、BMI スコア範囲が 18 ～ 35 であることが必要です。
被験者からの血液サンプルが必要となります。 被験者の右腕または左腕が採血部位として使用され、5 mL のサンプルが必要です。 血液はSr.エストラジオール、FSH、LH、テストステロンレベルを分析します。 これらの採血は、この検査を実施する訓練を受けた専門家によって実施されます。 それは看護師 (RN または LPN)、瀉血医、または医師です。
すべての適格な参加者には、自己投与に必要な量の治験薬が投与されます。これは、来院 3 から治験終了までの 8 週間±4 日までに十分です。 参加者は、3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者には、ランダムに割り当てられた治験薬1カプセルを朝食後に室温の水とともに自宅で8週間摂取するよう指示される。 参加者は、訪問 2 (4 週間 ± 4 日)、訪問 3 (8 週間 ± 4 日) でサイトを訪問するように求められます。 有害事象および併用薬は研究全体を通じて記録されます。 参加者は、今回の訪問で使用済みおよび未使用の治験薬と被験者の日記を入手するよう求められます。 すべての参加者は、研究期間全体を通じて日常的な食事と身体活動を継続するよう求められます。
主要エンドポイントは、ベースラインからの閉経評価尺度（MRS）のスコアの平均変化です。 そして、二次エンドポイントは、知覚ストレススケール（PSS）アンケート、更年期症状治療アンケート（MENQOL）スコア、気分状態プロファイル（POMS、短縮版）のスコアの平均変化、および血清ホルモンの平均変化（Sr. エストラジオール、FSH、LH、テストステロン）のベースラインからのレベル。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Khaleeq Rehman
- 電話番号：+1 (415) 690-9641
- メール：khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Ademola
- 電話番号：+1 (415) 845-4638
- メール：jademola@sfinstitute.com
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94127
- 募集
- SF Research Institute, Inc.
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コンタクト：
- John Ademola
- 電話番号：415-845-4638
- メール：jademola@sfinstitute.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無傷の子宮と卵巣を持つ 45 ～ 65 歳の閉経期の女性。
- 過去 12 か月間で月経周期が不規則で、周期が 7 日間繰り上がったり延期されたりしていると訴えた参加者。 過去 12 か月間に少なくとも 2 周期が欠落している、または少なくとも 60 日間閉経が報告されている
- ほてり、不眠、片頭痛、イライラしやすいなどの更年期症状を訴える女性。
- BMI 18-35 kg/m2
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の性質を理解している被験者
- 英語またはその他の母国語で読み書きができること
- 研究期間中に新たな治療を開始する予定はない。
- インフォームドコンセントに署名し、すべての研究手順に従う能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
- 研究参加前の過去3ヶ月以内に何らかの形のハーブ抽出物を摂取した参加者。
- 3か月以上ホルモン補充療法（HRT）を受けている参加者。
- 現在進行中の医学的、外科的、婦人科的問題を抱えている参加者。
- アルコール、タバコ依存、または薬物乱用の経歴のある参加者
- 両側卵巣摘出術を受けた参加者
- 乳がんまたは子宮頸がんの既往歴のある参加者
- グルココルチコイド、抗けいれん薬、メトトレキサートなど、骨代謝に影響を与える薬剤を服用している参加者。
- 臨床的に関連する心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、血液疾患、またはその他の主要な全身性疾患を患っており、プロトコールの実施や研究結果のその他の解釈が困難な参加者
- 精神状態が悪く、研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない参加者
- コンプライアンスの悪さなど、非協力的な態度の証拠がある参加者。
- フォローアップ訪問に参加できない参加者
- 研究者が研究目的を妨げる可能性があると判断した他の病状（制御されていない感染症など）を患っている参加者。
- アシュワガンダに対する過敏症が知られている患者。
- 過去 3 か月間に他の臨床試験に参加した患者。
- 臨床試験プロトコルの安全な履行を許可しない研究者によると、何らかの臨床症状を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シャタバリ
シャタバリ 300 mg (シャタバリ抽出物を含む) 1 カプセルを 1 日 1 回、水と一緒に経口摂取します。
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シャタバリは科学的にはアスパラガス・ラセモサスとして知られています。
シャタバリ 300mg を含む 1 カプセルを 1 日 1 回服用してください。
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実験的：シャタバリ + アシュワガンダ
シャタバリ (300mg) + アシュワガンダ (250mg) (シャタバリ + アシュワガンダ根エキスを含む) 1 カプセルを 1 日 1 回、水と一緒に経口摂取します。
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シャタバリは、科学的にはアスパラガス ラセモサスとして知られており、アシュワガンダ根エキスは科学的にウィザニア ソムニフェラとして知られています。
シャタバリ 300mg + アシュワガンダ根エキス 250mg を含む 1 カプセルを 1 日 1 回摂取してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 300 mg (デンプン抽出物を含む) 1 カプセルを 1 日 1 回、水とともに経口摂取します。
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プラセボ（でんぷん）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期障害評価尺度 (MRS)
時間枠：ＭＲＳ評価は、訪問１、スクリーニング訪問／登録訪問／ベースライン訪問（１日目）、訪問２（第４週）、および訪問３−研究終了訪問（第８週）で行われる。
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この尺度は、無症状から非常に重篤な症状までの 11 項目で構成されています。
MRS の合計スコアは 0 (無症状) から 44 (最高の苦情) の範囲です。
最小/最大スコアは、症状のそれぞれの次元に割り当てられた苦情の数に応じて、3 つの次元間で異なります。
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ＭＲＳ評価は、訪問１、スクリーニング訪問／登録訪問／ベースライン訪問（１日目）、訪問２（第４週）、および訪問３−研究終了訪問（第８週）で行われる。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：PSS評価は、訪問1、スクリーニング訪問/登録訪問/ベースライン訪問(1日目)、訪問2(第4週)、訪問3、研究終了訪問(第8週)で行われる。
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知覚ストレス スケール (PSS-10) は、ストレスの知覚を測定するために最も広く使用されている心理学的手段です。
これは、人生における状況がどの程度ストレスを感じているかを示す尺度です。
項目は、回答者が自分の生活をどのように予測不能で制御不能で過負荷に感じているかを浮き彫りにするように設計されています。
この尺度には、現在経験しているストレスのレベルについての直接的な質問もいくつか含まれています。
PSS の質問は、先月の感情や考えについて尋ねます。
それぞれのケースで、回答者はどのくらいの頻度で特定の感情を感じたかを尋ねられます。
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PSS評価は、訪問1、スクリーニング訪問/登録訪問/ベースライン訪問(1日目)、訪問2(第4週)、訪問3、研究終了訪問(第8週)で行われる。
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更年期障害特有の生活の質に関するアンケート (MENQOL)
時間枠：MENQOL評価は、訪問1、スクリーニング訪問/登録訪問/ベースライン訪問(1日目)、訪問2(第4週)、訪問3、研究終了訪問(第8週)で行われる。
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MENQOL は自己管理型であり、リッカートスケール形式の合計 29 項目で構成されています。
各項目は、先月に経験した更年期症状の 4 つの領域のいずれかの影響を評価します:血管運動性 (項目 1 ～ 3)、心理社会的 (項目 4 ～ 10)、身体的 (項目 11 ～ 26)、および性的 (項目 27) -29)。
特定の症状に関連する項目は、存在するか存在しないとして評価され、存在する場合はその煩わしさを 0 (迷惑ではない) ～ 6 (非常に迷惑) のスケールで評価します。
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MENQOL評価は、訪問1、スクリーニング訪問/登録訪問/ベースライン訪問(1日目)、訪問2(第4週)、訪問3、研究終了訪問(第8週)で行われる。
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気分状態のプロファイル (POMS、短縮版)
時間枠：POMS評価は、訪問1、スクリーニング訪問/登録訪問/ベースライン訪問(1日目)、訪問2(第4週)、訪問3、研究終了訪問(第8週)で行われる。
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POMS は、回答者に今どのように感じているかを尋ねる、5 段階のリッカート スケールで評価される 40 項目のアンケートです。
スコアは、緊張、怒り、疲労、抑うつ、自尊心関連の感情、活力、混乱、および全体的な気分の乱れについて計算されます。
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POMS評価は、訪問1、スクリーニング訪問/登録訪問/ベースライン訪問(1日目)、訪問2(第4週)、訪問3、研究終了訪問(第8週)で行われる。
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血清ホルモン
時間枠：血清ホルモン（シニアエストラジオール、FSH、LH、テストステロン）の血液サンプルは、スクリーニング訪問/登録訪問/ベースライン訪問（1日目）および訪問3（8週目）で収集されます。
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血清ホルモン（シニアエストラジオール、FSH、LH、テストステロン）の血液サンプルは、スクリーニング訪問/登録訪問/ベースライン訪問（1日目）および訪問3（8週目）で収集されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHT-1076-2024-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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