Eficácia e segurança de Shatavari para tratamento de sintomas da menopausa em mulheres: um estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, paralelo e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para se qualificarem para o estudo, os participantes devem ser mulheres na menopausa com idade entre 45 e 65 anos, com útero e ovários intactos. Participantes que reclamaram de ciclo menstrual irregular nos últimos 12 meses, com avanço ou adiamento do ciclo por mais 7 dias. Faltaram pelo menos 2 ciclos durante os últimos 12 meses ou relatou menopausa por pelo menos 60 dias. Mulheres com queixas de sintomas da menopausa, por exemplo, ondas de calor, insônia, enxaqueca, irritação fácil, etc.
Neste estudo, serão inscritos no máximo 51 pacientes e a meta é concluir o estudo com pelo menos 45 pacientes.
Após assinar este termo de consentimento, os participantes responderão a perguntas sobre seu histórico médico, incluindo quaisquer medicamentos que estejam tomando. Exames físicos com sinais vitais (pulso, temperatura, pressão arterial sentada e frequência respiratória) serão realizados em ambas as consultas por profissional treinado para realizar este teste.
Pode ser Enfermeiro (RN ou LPN), Flebotomista ou Médico. Para ser qualificado para participar deste estudo na visita inicial (linha de base), é necessária uma faixa de pontuação de IMC entre 18-35.
Uma amostra de sangue será exigida dos indivíduos. O braço direito ou esquerdo do sujeito será usado como local de coleta de sangue, exigindo uma amostra de 5mL. O sangue estará analisando os níveis de Sr. Estradiol, FSH, LH, Testosterona. Essas coletas de sangue serão administradas por um profissional treinado para realizar esses testes. Pode ser Enfermeiro (RN ou LPN), Flebotomista ou Médico.
Todos os participantes elegíveis receberão a quantidade necessária da medicação do estudo para autoadministração, suficiente até a Visita 3 - Visita de final do estudo, 8 semanas ± 4 dias. Os participantes serão randomizados para qualquer um dos três braços de tratamento.
Os participantes serão instruídos a tomar uma cápsula do medicamento do estudo para o qual serão randomizados após o café da manhã, com água em temperatura ambiente por 8 semanas em casa. Os participantes serão solicitados a visitar o local para a Visita 2 (4 semanas ± 4 dias), Visita 3 (8 semanas ± 4 dias). Eventos adversos e medicação concomitante serão registrados ao longo do estudo. Os participantes serão solicitados a obter os medicamentos do estudo usados e não utilizados e seus diários nesta visita. Todos os participantes serão solicitados a continuar sua dieta rotineira e atividades físicas durante todo o período do estudo.
O desfecho primário é a mudança média na pontuação da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) em relação ao valor basal. E os desfechos secundários são alterações médias nas pontuações do questionário Escala de Estresse Percebido (PSS), pontuações do Questionário de Tratamento de Sintomas da Menopausa (MENQOL), Perfil dos Estados de Humor (POMS, versão abreviada) e alterações médias nos hormônios séricos (Sr. Níveis de estradiol, FSH, LH, testosterona) desde o início.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khaleeq Rehman
- Número de telefone: +1 (415) 690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: John Ademola
- Número de telefone: +1 (415) 845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Recrutamento
- SF Research Institute, Inc.
-
Contato:
- John Ademola
- Número de telefone: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres na menopausa com idade entre 45 e 65 anos com útero e ovários intactos.
- Participantes que reclamaram de ciclo menstrual irregular nos últimos 12 meses, com avanço ou adiamento do ciclo por mais 7 dias. Faltaram pelo menos 2 ciclos durante os últimos 12 meses ou houve relato de menopausa por pelo menos 60 dias
- Mulheres com queixas de sintomas da menopausa, por exemplo, ondas de calor, insônia, enxaqueca, irritação fácil, etc.
- Índice de massa corporal 18-35 kg/m2
- Sujeito que deu consentimento informado por escrito para participar do estudo e compreendeu a natureza do estudo
- Capaz de ler e escrever em inglês ou qualquer outra língua vernácula
- Nenhum plano para iniciar novos tratamentos durante o período do estudo.
- Deve ter a capacidade e vontade de assinar um consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Participantes que tomaram qualquer forma de extrato de ervas nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo.
- Participantes que estão em terapia de reposição hormonal (TRH) há mais de 3 meses.
- Participantes com problemas médicos, cirúrgicos e ginecológicos ativos.
- Participantes com histórico de álcool, dependência de tabaco ou qualquer abuso de substâncias
- Participantes que foram submetidas a ovariectomia bilateral
- Participantes com histórico de carcinoma de mama ou cervical
- Participantes que tomam medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, incluindo glicocorticóide, anticonvulsivante e metotrexato.
- Participantes com doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas, endócrinas, hematológicas clinicamente relevantes ou outras doenças sistêmicas importantes que dificultem a implementação do protocolo ou outra interpretação do resultado do estudo
- Participantes com condição mental que impossibilite o sujeito de compreender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Participantes com evidência de atitude não cooperativa, incluindo baixa adesão.
- Participantes com incapacidade de comparecer à consulta de acompanhamento
- Participantes com qualquer outra condição médica (por exemplo, infecção não controlada) que possa, na opinião do Investigador, interferir no objetivo do estudo.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Ashwagandha.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos durante os 3 meses anteriores.
- Pacientes que apresentem alguma condição clínica, segundo o investigador, que não permita o cumprimento seguro do protocolo do ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Shatavari
Uma cápsula de Shatavari 300 mg (contém extrato de Shatavari) uma vez ao dia, por via oral com água.
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Shatavari é cientificamente conhecido como Asparagus racemosus.
Uma cápsula contendo Shatavari 300 mg deve ser tomada uma vez ao dia.
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Experimental: Shatavari + Ashwagandha
Uma cápsula de Shatavari (300mg) + Ashwagandha (250mg) (contém extrato de raiz de Shatavari + Ashwagandha) uma vez ao dia, por via oral com água.
|
Shatavari é cientificamente conhecido como Asparagus racemosus junto com o extrato de raiz de Ashwagandha cientificamente conhecido como Withania somnifera.
Uma cápsula contendo Shatavari 300 mg + extrato de raiz de Ashwagandha 250 mg deve ser tomada uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de Placebo 300 mg (contém extrato de amido) uma vez ao dia, por via oral com água.
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Placebo (amido)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: A avaliação MRS será feita na Visita 1, Visita de Triagem/Visita de Inscrição/Visita de Linha de Base, (Dia 1), Visita 2 (Semana 4) e Visita 3 - Visita de final de estudo, (Semana 8).
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A escala consistia em 11 itens, variando de ausência de sintomas a sintomas muito graves.
A pontuação total da MRS varia de 0 (assintomático) a 44 (maior grau de queixa).
As pontuações mínimas/máximas variam entre as três dimensões, dependendo do número de queixas alocadas à respetiva dimensão de sintomas.
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A avaliação MRS será feita na Visita 1, Visita de Triagem/Visita de Inscrição/Visita de Linha de Base, (Dia 1), Visita 2 (Semana 4) e Visita 3 - Visita de final de estudo, (Semana 8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: A avaliação do PSS será feita na Visita 1, Visita de Triagem/Visita de Inscrição/Visita de Linha de Base, (Dia 1), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 Visita de fim de estudo, (Semana 8).
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A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção de estresse.
É uma medida do grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Os itens foram elaborados para explorar como os entrevistados acham suas vidas imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados.
A escala também inclui diversas perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado.
As perguntas do PSS abordam sentimentos e pensamentos durante o último mês.
Em cada caso, pergunta-se aos entrevistados com que frequência eles se sentiram de determinada maneira
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A avaliação do PSS será feita na Visita 1, Visita de Triagem/Visita de Inscrição/Visita de Linha de Base, (Dia 1), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 Visita de fim de estudo, (Semana 8).
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Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Menopausa (MENQOL)
Prazo: A avaliação MENQOL será feita na Visita 1, Visita de Triagem/ Visita de Inscrição/ Visita de Linha de Base, (Dia 1), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 Visita de final de estudo, (Semana 8).
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O MENQOL é autoaplicável e consiste em um total de 29 itens em formato de escala Likert.
Cada item avalia o impacto de um dos quatro domínios dos sintomas da menopausa, conforme vivenciados no último mês: vasomotor (itens 1-3), psicossocial (itens 4-10), físico (itens 11-26) e sexual (itens 27). -29).
Os itens relativos a um sintoma específico são classificados como presentes ou não presentes e, se presentes, quão incômodo é numa escala de zero (nada incômodo) a seis (extremamente incômodo).
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A avaliação MENQOL será feita na Visita 1, Visita de Triagem/ Visita de Inscrição/ Visita de Linha de Base, (Dia 1), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 Visita de final de estudo, (Semana 8).
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Perfil de estados de humor (POMS, versão abreviada)
Prazo: A avaliação do POMS será feita na Visita 1, Visita de Triagem/ Visita de Inscrição/ Visita de Linha de Base, (Dia 1), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 Visita de fim de estudo, (Semana 8).
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O POMS é um questionário de 40 itens avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, perguntando aos entrevistados como eles se sentem agora.
As pontuações são calculadas para Tensão, Raiva, Fadiga, Depressão, Afectos relacionados com a estima, Vigor, Confusão e Perturbação Total do Humor.
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A avaliação do POMS será feita na Visita 1, Visita de Triagem/ Visita de Inscrição/ Visita de Linha de Base, (Dia 1), Visita 2 (Semana 4), Visita 3 Visita de fim de estudo, (Semana 8).
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Hormônios Séricos
Prazo: Amostras de sangue para hormônios séricos (Sr. Estradiol, FSH, LH, testosterona) serão coletadas na visita de triagem/visita de inscrição/visita de linha de base, (dia 1) e visita 3- (semana 8)
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Amostras de sangue para hormônios séricos (Sr. Estradiol, FSH, LH, testosterona) serão coletadas na visita de triagem/visita de inscrição/visita de linha de base, (dia 1) e visita 3- (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHT-1076-2024-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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