A Shatavari hatékonysága és biztonságossága a menopauza tüneteinek kezelésére nőknél: Randomizált, kettős vak, háromkaros, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevőknek 45 és 65 év közötti, sértetlen méhű és petefészkekkel rendelkező, menopauzás nőknek kell lenniük. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban szabálytalan menstruációs ciklusra panaszkodtak, és a ciklust 7 nappal előre vagy elhalasztották. Az elmúlt 12 hónapban legalább 2 ciklus hiányzott, vagy legalább 60 napig menopauza volt. Nők, akik panaszkodnak a menopauza tüneteire, például hőhullámra, álmatlanságra, migrénre, könnyű irritációra stb.
Ebben a vizsgálatban legfeljebb 51 beteget vonnak be, és a cél az, hogy a vizsgálatot legalább 45 beteggel fejezzék be.
E beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevők válaszolnak a kórtörténetükkel kapcsolatos kérdésekre, beleértve az általuk szedett gyógyszereket is. A létfontosságú jelekkel (pulzus, hőmérséklet, ülő vérnyomás és légzésszám) fizikális vizsgálatokat mindkét látogatás alkalmával a vizsgálat elvégzésére kiképzett szakember végez.
Lehet nővér (RN vagy LPN), phlebotomist vagy orvos. Ahhoz, hogy jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre a kezdeti látogatáskor (alapvonal), 18-35 közötti BMI-pontszám szükséges.
Az alanyoktól vérmintát kell venni. Az alany jobb vagy bal karja lesz a vérvétel helye, amelyhez 5 ml-es minta szükséges. A vér az Sr. Ösztradiol, FSH, LH, tesztoszteron szintjét fogja elemezni. Ezeket a vérvételeket a vizsgálat elvégzésére képzett szakember adja le. Lehet nővér (RN vagy LPN), phlebotomist vagy orvos.
Minden jogosult résztvevő megkapja a szükséges mennyiségű vizsgálati gyógyszert önadagoláshoz, amely elegendő a látogatásig 3 – a vizsgálati látogatás vége, 8 hét ± 4 nap. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar valamelyikébe.
A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be egy kapszulát vizsgálati gyógyszerből, amelybe véletlenszerűen besorolják őket reggeli után, szobahőmérsékletű vízzel 8 hétig otthon. A résztvevőket felkérjük, hogy látogassanak el a helyszínre a 2. látogatás (4 hét ± 4 nap), a 3. látogatás (8 hét ± 4 nap) alkalmával. A nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést a vizsgálat során végig rögzítik. A résztvevőket arra kérik, hogy ezen a látogatáson szerezzék be a használt és fel nem használt vizsgálati gyógyszereket és tantárgyi naplóikat. Minden résztvevőt arra kérnek, hogy folytassák rutin étrendjüket és fizikai tevékenységüket a teljes vizsgálati időszak alatt.
Az elsődleges végpont a Menopause Rating Scale (MRS) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest. A másodlagos végpontok pedig a Perceived Stress Scale (PSS) kérdőív pontszámainak átlagos változásai, a Menopause Symptoms Treatment Questionnaire (MENQOL) pontszámai, a hangulati állapotok profilja (POMS, rövidített változat) és a szérumhormonok átlagos változásai (Sr. Ösztradiol, FSH, LH, tesztoszteron) szintje a kiindulási értékhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khaleeq Rehman
- Telefonszám: +1 (415) 690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John Ademola
- Telefonszám: +1 (415) 845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94127
- Toborzás
- SF Research Institute, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- John Ademola
- Telefonszám: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopausában lévő, 45 és 65 év közötti nők, ép méh és petefészek esetén.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban szabálytalan menstruációs ciklusra panaszkodtak, és a ciklust 7 nappal előre vagy elhalasztották. Legalább 2 ciklus hiányzott az elmúlt 12 hónapban, vagy legalább 60 napos menopauzát jelentettek
- Nők, akik panaszkodnak a menopauza tüneteire, például hőhullámra, álmatlanságra, migrénre, könnyű irritációra stb.
- Testtömegindex 18-35 kg/m2
- Az alany, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, és megértette a vizsgálat természetét
- Tud írni és olvasni angolul vagy bármely más nyelven
- Nem tervezik új kezelések megkezdését a vizsgálati időszak alatt.
- Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírjon egy tájékozott beleegyezést, és betartsa az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik bármilyen gyógynövénykivonatot szedtek a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban.
- Azok a résztvevők, akik több mint 3 hónapja hormonpótló terápiában (HRT) részesülnek.
- Aktív orvosi, sebészeti és nőgyógyászati problémákkal küzdő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében alkohol-, dohányfüggőség vagy bármilyen kábítószer-visszaélés szerepel
- Kétoldali petefészek-eltávolításon átesett résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében emlő- vagy méhnyakrák szerepel
- Olyan résztvevők, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a csontanyagcserét, beleértve a glükokortikoidokat, görcsoldó szereket és a metotrexátot.
- Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, neurológiai, endokrin, hematológiai vagy más jelentős szisztémás betegségben szenvedő résztvevők, amelyek megnehezítik a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmény egyéb értelmezését
- Olyan mentális állapotú résztvevők, akik miatt az alany nem tudja megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- A résztvevők nem együttműködő magatartást tanúsítanak, beleértve a gyenge megfelelést.
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak részt venni a nyomon követési látogatáson
- Bármilyen más egészségügyi állapottal (például ellenőrizetlen fertőzéssel) szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati célt.
- Az Ashwagandhával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik az előző 3 hónap során más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Olyan betegek, akiknek bármilyen klinikai állapotuk van a vizsgáló szerint, amely nem teszi lehetővé a klinikai vizsgálati protokoll biztonságos teljesítését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shatavari
Egy kapszula Shatavari 300 mg (Shatavari kivonatot tartalmaz) naponta egyszer, szájon át, vízzel.
|
A Shatavari tudományosan Asparagus racemosus néven ismert.
Naponta egyszer egy 300 mg Shatavari-t tartalmazó kapszulát kell bevenni.
|
|
Kísérleti: Shatavari + Ashwagandha
Egy kapszula Shatavari (300mg) + Ashwagandha (250mg) (Shatavari + Ashwagandha gyökér kivonatot tartalmaz) naponta egyszer, szájon át, vízzel.
|
A Shatavari tudományosan Asparagus racemosus néven ismert, az Ashwagandha gyökérkivonattal együtt, amely tudományosan Withania somnifera néven ismert.
Naponta egyszer kell bevenni egy kapszulát, amely Shatavari 300 mg + Ashwagandha gyökér kivonat 250 mg.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy kapszula Placebo 300 mg (keményítő kivonatot tartalmaz) naponta egyszer, szájon át, vízzel.
|
Placebo (keményítő)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menopauza értékelési skála (MRS)
Időkeret: Az MRS-értékelés az 1. látogatáson, a szűrési látogatáson / a beiratkozási látogatáson / az alapszintű látogatáson (1. nap), a 2. látogatáson (4. hét) és a 3. látogatáson – a tanulmányi látogatás vége (8. hét) történik.
|
A skála 11 tételből állt, a tünetek nélkülitől a nagyon súlyos tünetekig.
Az MRS összpontszáma 0-tól (tünetmentes) 44-ig (a panaszok legmagasabb foka) terjed.
A minimális/maximális pontszámok a három dimenzió között változnak, attól függően, hogy hány panasz van hozzárendelve a tünetek megfelelő dimenziójához.
|
Az MRS-értékelés az 1. látogatáson, a szűrési látogatáson / a beiratkozási látogatáson / az alapszintű látogatáson (1. nap), a 2. látogatáson (4. hét) és a 3. látogatáson – a tanulmányi látogatás vége (8. hét) történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: A PSS-értékelés az 1. látogatáson, a szűrési látogatáson / a beiratkozási látogatáson / az alaplátogatáson (1. nap), a 2. látogatáson (4. hét), a 3. látogatáson A tanulmányi látogatás végén (8. hét) történik.
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10) a legszélesebb körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére.
Ez annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
Az elemeket arra tervezték, hogy megmutassák, milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók.
A skála számos közvetlen lekérdezést is tartalmaz a tapasztalt stressz jelenlegi szintjéről.
A PSS kérdései az elmúlt hónap érzéseire és gondolataira vonatkoznak.
Minden esetben megkérdezik a válaszadókat, hogy milyen gyakran éreztek egy bizonyos utat
|
A PSS-értékelés az 1. látogatáson, a szűrési látogatáson / a beiratkozási látogatáson / az alaplátogatáson (1. nap), a 2. látogatáson (4. hét), a 3. látogatáson A tanulmányi látogatás végén (8. hét) történik.
|
|
Menopauza-specifikus életminőség-kérdőív (MENQOL)
Időkeret: A MENQOL értékelésére az 1. látogatáson, a szűrési látogatáson / a beiratkozási látogatáson / az alapszintű látogatáson (1. nap), a 2. látogatáson (4. hét), a 3. látogatáson, a tanulmányi látogatás végén (8. hét) kerül sor.
|
A MENQOL önadagolható, és összesen 29 elemből áll, Likert-skálán.
Mindegyik elem a menopauzális tünetek négy tartományának egyikének hatását értékeli, amint azt az elmúlt hónapban tapasztaltuk: vazomotoros (1–3. tétel), pszichoszociális (4–10. tétel), fizikai (11–26. tétel) és szexuális (27. tétel) -29).
Egy adott tünethez tartozó elemeket a rendszer a jelenlévőknek vagy hiányzóknak minősíti, és ha jelen van, mennyire zavaró a nullától (nem zavaró) hatig terjedő (rendkívül zavaró) skálán.
|
A MENQOL értékelésére az 1. látogatáson, a szűrési látogatáson / a beiratkozási látogatáson / az alapszintű látogatáson (1. nap), a 2. látogatáson (4. hét), a 3. látogatáson, a tanulmányi látogatás végén (8. hét) kerül sor.
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS, rövidített változat)
Időkeret: A POMS értékelésére az 1. látogatáson, a szűrési látogatáson / a beiratkozási látogatáson / az alapszintű látogatáson (1. nap), a 2. látogatáson (4. hét), a 3. látogatáson, a tanulmányi látogatás végén (8. hét) kerül sor.
|
A POMS egy 40 elemből álló kérdőív, amelyet 5 pontos Likert-skálán értékelnek, és megkérdezik a válaszadókat, hogyan érzik magukat jelenleg.
A pontokat a feszültség, a düh, a fáradtság, a depresszió, a megbecsüléssel kapcsolatos érzelmek, az erőnlét, a zavartság és a teljes hangulatzavar esetén számítják ki.
|
A POMS értékelésére az 1. látogatáson, a szűrési látogatáson / a beiratkozási látogatáson / az alapszintű látogatáson (1. nap), a 2. látogatáson (4. hét), a 3. látogatáson, a tanulmányi látogatás végén (8. hét) kerül sor.
|
|
Szérum hormonok
Időkeret: A szérumhormonok (Sr. ösztradiol, FSH, LH, tesztoszteron) vérmintáját a szűrési látogatáson/beiratkozási viziten/kiindulási vizit alkalmával (1. nap) és a 3. vizittel (8. hét) veszik.
|
A szérumhormonok (Sr. ösztradiol, FSH, LH, tesztoszteron) vérmintáját a szűrési látogatáson/beiratkozási viziten/kiindulási vizit alkalmával (1. nap) és a 3. vizittel (8. hét) veszik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHT-1076-2024-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .