Effekt og sikkerhed af Shatavari til behandling af menopausale symptomer hos kvinder: en randomiseret, dobbeltblind, tre-armet, parallel, placebokontrolleret undersøgelse

For at kvalificere sig til undersøgelsen skal deltagerne være kvinder i overgangsalderen i alderen 45 til 65 år med intakt livmoder og æggestokke. Deltagere, der klagede over uregelmæssig menstruationscyklus inden for de seneste 12 måneder, med en frem- eller udsættelse af en cyklus mere 7 dage. Mindst 2 cyklusser manglede i løbet af de sidste 12 måneder, eller rapporteret overgangsalder i mindst 60 dage. Kvinder med klager over menopausale symptomer, fx hedeture, søvnløshed, migræne, let irritation osv.

I denne undersøgelse vil der maksimalt blive tilmeldt 51 patienter, og målet er at gennemføre undersøgelsen med mindst 45 patienter.

Efter at have underskrevet denne samtykkeformular, vil deltagerne besvare spørgsmål vedrørende deres sygehistorie, herunder enhver medicin, de tager. Fysiske undersøgelser med vitale tegn (puls, temperatur, siddende blodtryk og respirationsfrekvens) vil blive udført ved begge besøg af en professionel, der er uddannet til at udføre denne test.

Det kan være en sygeplejerske (RN eller LPN), Phlebotomist eller læge. For at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse ved indledende besøg (Baseline), kræves BMI-score mellem 18-35.

Der kræves en blodprøve fra forsøgspersoner. Forsøgspersonens højre eller venstre arm vil blive brugt som blodudtagningssted, hvilket kræver en 5 ml prøve. Blodet vil analysere Sr. Estradiol, FSH, LH, Testosteron niveauer. Disse blodprøver vil blive administreret af en professionel, der er uddannet til at udføre denne test. Det kan være en sygeplejerske (RN eller LPN), Phlebotomist eller læge.

Alle berettigede deltagere vil få udleveret den nødvendige mængde af undersøgelsesmedicinen til selvadministration, tilstrækkelig indtil besøget 3. Afslutning af undersøgelsesbesøget, 8 uger ± 4 dage. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage en kapsel af undersøgelsesmedicin, som de er randomiseret til efter morgenmaden, med vand ved omgivelsestemperatur i 8 uger derhjemme. Deltagerne vil blive bedt om at besøge webstedet for besøg 2 (4 uger ± 4 dage), besøg 3 (8 uger ± 4 dage). Bivirkninger og samtidig medicinering vil blive registreret under hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at få brugt og ubrugt undersøgelsesmedicin og deres emnedagbøger i dette besøg. Alle deltagere vil blive bedt om at fortsætte deres rutinemæssige kost og fysiske aktiviteter under hele undersøgelsesperioden.

Det primære slutpunkt er den gennemsnitlige ændring i score for Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline. Og de sekundære endepunkter er gennemsnitlige ændringer i score for Perceived Stress Scale (PSS) spørgeskema, Menopause Symptoms Treatment Questionnaire (MENQOL) scores, Profile of Mood States (POMS, forkortet version) og gennemsnitlige ændringer i serumhormoner (Sr. Estradiol, FSH, LH, Testosteron) niveauer fra baseline.