Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shatavarin tehokkuus ja turvallisuus vaihdevuosien oireiden hoidossa naisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus

perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: SF Research Institute, Inc.
Tämä on monikeskus, monikansallinen, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kolmen haaran tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Shatavarin tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosien oireiden hoidossa naisilla. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kolmesta hoitohaarasta. Osallistujia pyydetään sitten joko ottamaan yksi kapseli, joka sisältää Shatavari tai Shatavari + Ashwagandha tai Placebo suun kautta kerran päivässä aamulla aamiaisen jälkeen lasillisen vettä 8 viikon ajan. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään jatkamaan rutiininomaista ruokavaliotaan ja fyysistä toimintaansa koko tutkimusjakson ajan. Ensisijaisena tavoitteena on verrata shatavarin tehoa vaihdevuosien oireiden hoidossa naisilla. Toissijaisena tavoitteena on verrata shatavarin turvallisuutta naisten vaihdevuosioireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvien osallistujien on oltava 45–65-vuotiaita vaihdevuosien naisia, joilla on ehjä kohtu ja munasarjat. Osallistujat, jotka valittivat epäsäännöllisestä kuukautiskierrosta viimeisen 12 kuukauden aikana, jolloin kuukautiskiertoa on lykätty tai lykätty yli 7 päivää. Ainakin 2 kiertoa puuttui viimeisen 12 kuukauden aikana tai vaihdevuodet ovat olleet vähintään 60 päivää. Naiset, joilla on valituksia vaihdevuosien oireista, kuten kuumat aallot, unettomuus, migreeni, helppo ärsytys jne.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 51 potilasta ja tavoitteena on saada tutkimus loppuun vähintään 45 potilaalla.

Allekirjoitettuaan tämän suostumuslomakkeen osallistujat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat heidän sairaushistoriaansa, mukaan lukien heidän käyttämiään lääkkeitä. Fyysiset tutkimukset elintärkeistä oireista (pulssi, lämpötila, istumaverenpaine ja hengitystiheys) suorittaa molemmilla käynneillä tämän testin suorittamiseen koulutettu ammattilainen.

Se voi olla sairaanhoitaja (RN tai LPN), flebotomisti tai lääkäri. Jotta olet pätevä osallistumaan tähän tutkimukseen ensimmäisellä käynnillä (lähtötaso), vaaditaan BMI-pistemäärä 18-35.

Koehenkilöiltä vaaditaan verinäyte. Verenottopaikkana käytetään potilaan oikeaa tai vasenta käsivartta, joka vaatii 5 ml:n näytteen. Veri analysoi Sr. Estradioli-, FSH-, LH- ja testosteronitasoja. Nämä verinäytteet antaa ammattilainen, joka on koulutettu suorittamaan tämän testin. Se voi olla sairaanhoitaja (RN tai LPN), flebotomisti tai lääkäri.

Kaikille kelvollisille osallistujille annetaan vaadittu määrä tutkimuslääkettä itseannostelua varten, joka riittää vierailuun 3 - Opintokäynnin loppu, 8 viikkoa ± 4 päivää. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kolmesta hoitohaarasta.

Osallistujia ohjeistetaan ottamaan yksi kapseli tutkimuslääkettä, johon heidät satunnaistetaan aamiaisen jälkeen, huoneenlämpöisen veden kanssa 8 viikon ajan kotona. Osallistujia pyydetään vierailemaan sivustolla vierailulla 2 (4 viikkoa ± 4 päivää), vierailulla 3 (8 viikkoa ± 4 päivää). Haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys kirjataan koko tutkimuksen ajan. Osallistujia pyydetään tällä vierailulla hankkimaan käytetyt ja käyttämättömät tutkimuslääkkeet sekä aihepäiväkirjansa. Kaikkia osallistujia pyydetään jatkamaan rutiininomaista ruokavaliotaan ja fyysistä toimintaansa koko tutkimusjakson ajan.

Ensisijainen päätepiste on Menopause Rating Scale (MRS) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta. Ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat keskimääräiset muutokset PSS (Perceived Stress Scale) -kyselyn pisteissä, Menopause Symptoms Treatment Questionnaire (MENQOL) -pisteet, mielialaprofiili (POMS, lyhennetty versio) ja keskimääräiset muutokset seerumin hormoneissa (Sr. Estradioli, FSH, LH, testosteroni) tasot lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
        • Rekrytointi
        • SF Research Institute, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Vaihdevuodet 45–65-vuotiaat naiset, joilla on ehjä kohtu ja munasarjat.
  2. Osallistujat, jotka valittivat epäsäännöllisestä kuukautiskierrosta viimeisen 12 kuukauden aikana, jolloin kuukautiskiertoa on lykätty tai lykätty yli 7 päivää. Ainakin 2 kiertoa puuttui viimeisten 12 kuukauden aikana tai vaihdevuodet on raportoitu vähintään 60 päivää
  3. Naiset, joilla on valituksia vaihdevuosien oireista, kuten kuumat aallot, unettomuus, migreeni, helppo ärsytys jne.
  4. Painoindeksi 18-35 kg/m2
  5. Tutkittava, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ymmärtää tutkimuksen luonteen
  6. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai millä tahansa muulla kansankielellä
  7. Uusia hoitoja ei ole tarkoitus aloittaa tutkimusjakson aikana.
  8. Hänellä on oltava kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ottavat mitä tahansa yrttiuutetta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa (HRT) yli 3 kuukautta.
  3. Osallistujat, joilla on aktiivisia lääketieteellisiä, kirurgisia ja gynekologisia ongelmia.
  4. Osallistujat, joilla on ollut alkoholi-, tupakka- tai päihteiden väärinkäyttöä
  5. Osallistujat, joille oli tehty kahdenvälinen munasarjojen poisto
  6. Osallistujat, joilla on ollut rinta- tai kohdunkaulansyöpä
  7. Osallistujat, jotka käyttävät luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien glukokortikoidit, kouristuslääkkeet ja metotreksaatti.
  8. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, neurologisia, endokriinisiä, hematologisia tai muita merkittäviä systeemisiä sairauksia, jotka vaikeuttavat protokollan täytäntöönpanoa tai muuta tutkimustuloksen tulkintaa
  9. Osallistujat, joilla on mielenterveystilanne, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  10. Osallistujat, joilla on todisteita yhteistyökyvyttömyydestä, mukaan lukien huono noudattaminen.
  11. Osallistujat, jotka eivät voi osallistua seurantakäynnille
  12. Osallistujat, joilla on jokin muu sairaus (esim. hallitsematon infektio), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitetta.
  13. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Ashwagandhalle.
  14. Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana.
  15. Potilaat, joilla on tutkijan mukaan jokin kliininen tila, joka ei salli kliinisen tutkimusprotokollan turvallista täyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shatavari
Yksi kapseli Shatavari 300 mg (sisältää Shatavari-uutetta) kerran päivässä, suun kautta veden kera.
Ravintolisä: Shatavari-uute
Shatavari tunnetaan tieteellisesti nimellä Asparagus racemosus. Yksi kapseli, joka sisältää Shatavaria 300 mg, tulee ottaa kerran päivässä.
Kokeellinen: Shatavari + Ashwagandha
Yksi kapseli Shatavari (300mg) + Ashwagandha (250mg) (sisältää Shatavari + Ashwagandha juuriuutetta) kerran päivässä, suun kautta veden kanssa.
Ravintolisä: Shatavari + Ashwagandha-uute
Shatavari tunnetaan tieteellisesti nimellä Asparagus racemosus yhdessä Ashwagandha-juuriuutteen kanssa, joka tunnetaan tieteellisesti nimellä Withania somnifera. Kerran päivässä tulee ottaa yksi kapseli, joka sisältää Shatavari 300mg + Ashwagandha juuriuutetta 250mg.
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli Placebo 300 mg (sisältää tärkkelysuutetta) kerran päivässä, suun kautta veden kera.
Ravintolisä: Plasebo
Placebo (tärkkelys)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien arviointiasteikko (MRS)
Aikaikkuna: MRS-arviointi tehdään vierailulla 1, seulontakäynnillä / ilmoittautumiskäynnillä / peruskäynnillä (päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4) ja vierailulla 3 - opintokäynnin loppu (viikko 8).
Asteikko koostui 11 kohdasta, jotka vaihtelivat ei-oireista erittäin vakaviin oireisiin. MRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireeton) 44:ään (korkein valitusaste). Minimi-/maksimipisteet vaihtelevat kolmen ulottuvuuden välillä riippuen valitusten määrästä, jotka on kohdistettu kulloiseenkin oireiden ulottuvuuteen.
MRS-arviointi tehdään vierailulla 1, seulontakäynnillä / ilmoittautumiskäynnillä / peruskäynnillä (päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4) ja vierailulla 3 - opintokäynnin loppu (viikko 8).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: PSS-arviointi tehdään vierailulla 1, seulontakäynnillä / ilmoittautumiskäynnillä / peruskäynnillä (päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4), vierailulla 3 Opintokäynnin lopussa (viikko 8).
Perceived Stress Scale (PSS-10) on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen. Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina. Kohteet suunniteltiin kuvaamaan, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat pitävät elämänsä. Asteikko sisältää myös useita suoria kyselyitä koetun stressin nykyisestä tasosta. PSS:n kysymykset koskevat tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden ajalta. Kussakin tapauksessa vastaajilta kysytään, kuinka usein he tuntevat tietyn tavan
PSS-arviointi tehdään vierailulla 1, seulontakäynnillä / ilmoittautumiskäynnillä / peruskäynnillä (päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4), vierailulla 3 Opintokäynnin lopussa (viikko 8).
Vaihdevuodet-spesifinen elämänlaatukysely (MENQOL)
Aikaikkuna: MENQOL-arviointi tehdään vierailulla 1, seulontakäynnillä / ilmoittautumiskäynnillä / peruskäynnillä (päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4), vierailulla 3 Opintokäynnin lopussa (viikko 8).
MENQOL on itsehallinnollinen ja koostuu yhteensä 29 kohteesta Likert-mittakaavassa. Jokainen kohta arvioi yhden neljästä vaihdevuosien oireiden osa-alueesta viimeisen kuukauden aikana: vasomotorinen (kohdat 1-3), psykososiaalinen (kohdat 4-10), fyysinen (kohdat 11-26) ja seksuaalinen (kohdat 27) -29). Tiettyyn oireeseen liittyvät asiat luokitellaan läsnä oleviksi tai ei, ja jos niitä on, kuinka häiritseviä asteikolla nolla (ei häiritsevä) kuuteen (erittäin kiusallinen).
MENQOL-arviointi tehdään vierailulla 1, seulontakäynnillä / ilmoittautumiskäynnillä / peruskäynnillä (päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4), vierailulla 3 Opintokäynnin lopussa (viikko 8).
Tunnelmien profiili (POMS, lyhennetty versio)
Aikaikkuna: POMS-arviointi tehdään vierailulla 1, seulontakäynnillä / ilmoittautumiskäynnillä / peruskäynnillä (päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4), vierailulla 3 Opintokäynnin lopussa (viikko 8).
POMS on 40 pisteen kyselylomake, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla ja jossa vastaajilta kysytään, miltä heistä tuntuu tällä hetkellä. Pisteet lasketaan jännitteelle, vihalle, väsymykselle, masennukselle, arvostukseen liittyvälle vaikutukselle, elinvoimalle, hämmennykselle ja täydelliselle mielialahäiriölle.
POMS-arviointi tehdään vierailulla 1, seulontakäynnillä / ilmoittautumiskäynnillä / peruskäynnillä (päivä 1), vierailulla 2 (viikko 4), vierailulla 3 Opintokäynnin lopussa (viikko 8).
Seerumin hormonit
Aikaikkuna: Verinäytteet seerumihormonien (Sr. Estradiol, FSH, LH, Testosteroni) varalta otetaan seulontakäynnillä / ilmoittautumiskäynnillä / lähtötilanteen käynnillä (päivä 1) ja käynnillä 3 - (viikko 8)
Verinäytteet seerumihormonien (Sr. Estradiol, FSH, LH, Testosteroni) varalta otetaan seulontakäynnillä / ilmoittautumiskäynnillä / lähtötilanteen käynnillä (päivä 1) ja käynnillä 3 - (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SF Research Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Ixoreal Biomed Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHT-1076-2024-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa