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Wirksamkeit und Sicherheit von Shatavari zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, parallele, placebokontrollierte Studie

29. November 2024 aktualisiert von: SF Research Institute, Inc.
Dies ist eine multizentrische, multinationale, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte dreiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Shatavari zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem der drei Behandlungsarme zugeteilt. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, 8 Wochen lang entweder einmal täglich morgens nach dem Frühstück eine Kapsel mit Shatavari oder Shatavari + Ashwagandha oder Placebo oral einzunehmen, mit einem Glas Wasser. Alle Probanden werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums ihre routinemäßige Ernährung und ihre körperlichen Aktivitäten fortzusetzen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Shatavari zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit von Shatavari zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um sich für die Studie zu qualifizieren, müssen die Teilnehmerinnen Frauen in den Wechseljahren im Alter von 45 bis 65 Jahren mit intakter Gebärmutter und Eierstöcken sein. Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten über einen unregelmäßigen Menstruationszyklus geklagt haben, mit einer Verschiebung oder Verschiebung eines Zyklus um mehr als 7 Tage. In den letzten 12 Monaten fehlten mindestens 2 Zyklen oder es wurde eine Menopause von mindestens 60 Tagen gemeldet. Frauen mit Beschwerden über Wechseljahrsbeschwerden, z. B. Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Migräne, leichte Reizungen usw.

In diese Studie werden maximal 51 Patienten aufgenommen und das Ziel besteht darin, die Studie mit mindestens 45 Patienten abzuschließen.

Nach der Unterzeichnung dieser Einverständniserklärung beantworten die Teilnehmer Fragen zu ihrer Krankengeschichte, einschließlich der von ihnen eingenommenen Medikamente. Körperliche Untersuchungen mit Vitalfunktionen (Puls, Temperatur, Blutdruck im Sitzen und Atemfrequenz) werden bei beiden Besuchen von einem für die Durchführung dieser Tests geschulten Fachmann durchgeführt.

Es kann sich um eine Krankenschwester (RN oder LPN), einen Phlebotomiker oder einen Arzt handeln. Um sich für die Teilnahme an dieser Studie beim ersten Besuch (Baseline) zu qualifizieren, ist ein BMI-Wert zwischen 18 und 35 erforderlich.

Von den Probanden wird eine Blutprobe benötigt. Als Blutentnahmestelle wird der rechte oder linke Arm des Probanden verwendet, wofür eine 5-ml-Probe erforderlich ist. Das Blut wird von Sr. Östradiol, FSH, LH und Testosteronspiegel analysiert. Diese Blutabnahmen werden von einem für die Durchführung dieser Tests geschulten Fachmann durchgeführt. Es kann sich um eine Krankenschwester (RN oder LPN), einen Phlebotomiker oder einen Arzt handeln.

Alle berechtigten Teilnehmer erhalten die erforderliche Menge des Studienmedikaments zur Selbstverabreichung, ausreichend bis zum Besuch 3 – Ende des Studienbesuchs, 8 Wochen ± 4 Tage. Die Teilnehmer werden randomisiert einem der drei Behandlungsarme zugeteilt.

Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Kapsel der Studienmedikation, der sie nach dem Frühstück zugeteilt werden, acht Wochen lang zu Hause mit Wasser bei Umgebungstemperatur einzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Website für Besuch 2 (4 Wochen ± 4 Tage) und Besuch 3 (8 Wochen ± 4 Tage) zu besuchen. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikation werden während der gesamten Studie erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, bei diesem Besuch gebrauchte und unbenutzte Studienmedikamente sowie ihre Fachtagebücher abzugeben. Alle Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums ihre routinemäßige Ernährung und körperliche Aktivität fortzusetzen.

Der primäre Endpunkt ist die mittlere Änderung des Scores für die Menopause Rating Scale (MRS) gegenüber dem Ausgangswert. Und die sekundären Endpunkte sind mittlere Veränderungen der Werte für den Perceived Stress Scale (PSS)-Fragebogen, die Punktewerte des Menopause Symptoms Treatment Questionnaire (MENQOL), Profile of Mood States (POMS, abgekürzte Version) und mittlere Veränderungen der Serumhormone (Sr. Östradiol-, FSH-, LH- und Testosteronspiegel vom Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen in den Wechseljahren im Alter von 45 bis 65 Jahren mit intakter Gebärmutter und Eierstöcken.
  2. Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten über einen unregelmäßigen Menstruationszyklus geklagt haben, mit einer Verschiebung oder Verschiebung eines Zyklus um mehr als 7 Tage. In den letzten 12 Monaten fehlten mindestens 2 Zyklen oder es wurde eine Menopause von mindestens 60 Tagen gemeldet
  3. Frauen mit Beschwerden über Wechseljahrsbeschwerden, z. B. Hitzewallung, Schlaflosigkeit, Migräne, leichte Reizung usw.
  4. Body-Mass-Index 18-35 kg/m2
  5. Proband, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat und die Art der Studie versteht
  6. Kann Englisch oder jede andere Landessprache lesen und schreiben
  7. Es ist nicht geplant, während des Studienzeitraums mit neuen Behandlungen zu beginnen.
  8. Muss über die Fähigkeit und Bereitschaft verfügen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn irgendeine Form von Kräuterextrakt eingenommen haben.
  2. Teilnehmer, die seit mehr als 3 Monaten eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten.
  3. Teilnehmer mit aktiven medizinischen, chirurgischen und gynäkologischen Problemen.
  4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Tabakabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
  5. Teilnehmer, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen hatten
  6. Teilnehmer mit Brust- oder Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte
  7. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Glukokortikoid, Antikonvulsivum und Methotrexat.
  8. Teilnehmer mit klinisch relevanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, neurologischen, endokrinen, hämatologischen oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder eine andere Interpretation der Studienergebnisse erschweren
  9. Teilnehmer mit einem psychischen Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  10. Teilnehmer mit Anzeichen einer unkooperativen Haltung, einschließlich schlechter Compliance.
  11. Teilnehmer, die nicht an der Nachuntersuchung teilnehmen können
  12. Teilnehmer mit einer anderen Erkrankung (zum Beispiel einer unkontrollierten Infektion), die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienziel beeinträchtigen könnte.
  13. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ashwagandha.
  14. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  15. Patienten, die nach Angaben des Prüfarztes an einer klinischen Erkrankung leiden, die eine sichere Erfüllung des Protokolls der klinischen Studie nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shatavari
Eine Kapsel Shatavari 300 mg (enthält Shatavari-Extrakt) einmal täglich oral mit Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Shatavari-Extrakt
Shatavari ist wissenschaftlich als Asparagus racemosus bekannt. Eine Kapsel mit 300 mg Shatavari sollte einmal täglich eingenommen werden.
Experimental: Shatavari + Ashwagandha
Eine Kapsel Shatavari (300 mg) + Ashwagandha (250 mg) (enthält Shatavari + Ashwagandha-Wurzelextrakt) einmal täglich oral mit Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Shatavari + Ashwagandha-Extrakt
Shatavari ist wissenschaftlich als Asparagus racemosus bekannt, zusammen mit Ashwagandha-Wurzelextrakt, wissenschaftlich bekannt als Withania somnifera. Eine Kapsel mit 300 mg Shatavari + 250 mg Ashwagandha-Wurzelextrakt sollte einmal täglich eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel Placebo 300 mg (enthält Stärkeextrakt) einmal täglich oral mit Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (Stärke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Die MRS-Bewertung erfolgt bei Besuch 1, Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch (Tag 1), Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 – Besuch am Ende des Studiums (Woche 8).
Die Skala bestand aus 11 Items, die von „keine Symptome“ bis „sehr schwere Symptome“ reichten. Der Gesamtscore des MRS reicht von 0 (asymptomatisch) bis 44 (höchster Beschwerdegrad). Die minimalen/maximalen Werte variieren zwischen den drei Dimensionen, abhängig von der Anzahl der Beschwerden, die der jeweiligen Symptomdimension zugeordnet werden.
Die MRS-Bewertung erfolgt bei Besuch 1, Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch (Tag 1), Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 – Besuch am Ende des Studiums (Woche 8).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Die PSS-Bewertung erfolgt bei Besuch 1, Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch (Tag 1), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3, Ende des Studienbesuchs (Woche 8).
Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die Skala umfasst auch mehrere direkte Abfragen zum aktuellen Grad der erlebten Belastung. Bei den Fragen im PSS geht es um Gefühle und Gedanken im letzten Monat. Die Befragten wurden jeweils gefragt, wie oft sie sich auf eine bestimmte Weise gefühlt haben
Die PSS-Bewertung erfolgt bei Besuch 1, Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch (Tag 1), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3, Ende des Studienbesuchs (Woche 8).
Menopause-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MENQOL)
Zeitfenster: Die MENQOL-Beurteilung erfolgt bei Besuch 1, Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch (Tag 1), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3, Ende des Studienbesuchs (Woche 8).
Das MENQOL wird selbst durchgeführt und besteht aus insgesamt 29 Items im Likert-Skalenformat. Jeder Punkt bewertet die Auswirkung einer von vier Domänen von Wechseljahrsbeschwerden, wie sie im letzten Monat aufgetreten sind: vasomotorisch (Punkte 1–3), psychosozial (Punkte 4–10), körperlich (Punkte 11–26) und sexuell (Punkte 27). -29). Elemente, die sich auf ein bestimmtes Symptom beziehen, werden auf einer Skala von null (nicht störend) bis sechs (extrem störend) als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ bewertet und, falls vorhanden, als wie störend sie empfunden werden.
Die MENQOL-Beurteilung erfolgt bei Besuch 1, Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch (Tag 1), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3, Ende des Studienbesuchs (Woche 8).
Profil der Stimmungszustände (POMS, Kurzfassung)
Zeitfenster: Die POMS-Bewertung erfolgt bei Besuch 1, Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch (Tag 1), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3, Ende des Studienbesuchs (Woche 8).
Der POMS ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und die Befragten fragt, wie sie sich gerade fühlen. Die Werte werden für Anspannung, Wut, Müdigkeit, Depression, mit Wertschätzung verbundene Affekte, Lebenskraft, Verwirrung und völlige Stimmungsstörung berechnet.
Die POMS-Bewertung erfolgt bei Besuch 1, Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch (Tag 1), Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3, Ende des Studienbesuchs (Woche 8).
Serumhormone
Zeitfenster: Blutproben für Serumhormone (Sr. Östradiol, FSH, LH, Testosteron) werden beim Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch (Tag 1) und Besuch 3- (Woche 8) entnommen.
Blutproben für Serumhormone (Sr. Östradiol, FSH, LH, Testosteron) werden beim Screening-Besuch/Einschreibungsbesuch/Basisbesuch (Tag 1) und Besuch 3- (Woche 8) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Ixoreal Biomed Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHT-1076-2024-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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