Werkzaamheid en veiligheid van Shatavari voor de behandeling van menopauzeklachten bij vrouwen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie met drie armen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moeten de deelnemers vrouwen in de menopauze zijn, tussen 45 en 65 jaar oud, met intacte baarmoeder en eierstokken. Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden klaagden over een onregelmatige menstruatiecyclus, met een cyclus meer dan 7 dagen vooruit of uitgesteld. Er ontbraken ten minste 2 cycli gedurende de afgelopen 12 maanden, of er werd een menopauze gerapporteerd gedurende ten minste 60 dagen. Vrouwen met klachten van overgangsklachten, bijvoorbeeld opvliegers, slapeloosheid, migraine, makkelijke irritatie, etc.
In dit onderzoek zullen maximaal 51 patiënten worden geïncludeerd en het doel is om het onderzoek met minimaal 45 patiënten te voltooien.
Na ondertekening van dit toestemmingsformulier beantwoorden de deelnemers vragen over hun medische geschiedenis, inclusief eventuele medicijnen die zij gebruiken. Lichamelijke onderzoeken met vitale functies (hartslag, temperatuur, bloeddruk in zit en ademhalingsfrequentie) zullen bij beide bezoeken worden uitgevoerd door een professional die is opgeleid om deze tests uit te voeren.
Het kan een verpleegkundige (RN of LPN), Phlebotomist of arts zijn. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek bij het eerste bezoek (basislijn), is een BMI-score tussen 18 en 35 vereist.
Er zal een bloedmonster van de proefpersonen vereist zijn. De rechter- of linkerarm van de proefpersoon wordt gebruikt als bloedafnameplaats, waarvoor een monster van 5 ml nodig is. Het bloed zal de niveaus van Sr. Estradiol, FSH, LH en testosteron analyseren. Deze bloedafnames worden uitgevoerd door een professional die is opgeleid om deze tests uit te voeren. Het kan een verpleegkundige (RN of LPN), Phlebotomist of arts zijn.
Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen de vereiste hoeveelheid onderzoeksmedicatie voor zelftoediening, voldoende tot bezoek 3 - Einde studiebezoek, 8 weken ± 4 dagen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelarmen.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om één capsule van het onderzoeksmedicijn, waaraan zij na het ontbijt worden gerandomiseerd, in te nemen met water op omgevingstemperatuur gedurende 8 weken thuis. Deelnemers wordt gevraagd de locatie te bezoeken voor bezoek 2 (4 weken ± 4 dagen), bezoek 3 (8 weken ± 4 dagen). Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zullen gedurende het gehele onderzoek worden geregistreerd. Tijdens dit bezoek wordt aan de deelnemers gevraagd om de gebruikte en ongebruikte onderzoeksmedicijnen en de dagboeken van hun proefpersonen mee te nemen. Aan alle deelnemers wordt gevraagd om hun routinematige dieet en fysieke activiteiten gedurende de gehele onderzoeksperiode voort te zetten.
Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in de score voor de Menopauze Rating Scale (MRS) ten opzichte van de uitgangswaarde. En de secundaire eindpunten zijn gemiddelde veranderingen in scores voor de Perceived Stress Scale (PSS)-vragenlijst, Menopauze Symptomen Behandelingsvragenlijst (MENQOL)-scores, Profiel van Stemmingstoestanden (POMS, verkorte versie) en gemiddelde veranderingen in Serumhormonen (Sr. Estradiol, FSH, LH, testosteron) niveaus vanaf de uitgangswaarde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khaleeq Rehman
- Telefoonnummer: +1 (415) 690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: John Ademola
- Telefoonnummer: +1 (415) 845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- Werving
- SF Research Institute, Inc.
-
Contact:
- John Ademola
- Telefoonnummer: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de menopauze van 45 tot 65 jaar met intacte baarmoeder en eierstokken.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden klaagden over een onregelmatige menstruatiecyclus, met een cyclus meer dan 7 dagen vooruit of uitgesteld. Er ontbraken minstens 2 cycli gedurende de afgelopen 12 maanden, of er werd een menopauze gerapporteerd gedurende minstens 60 dagen
- Vrouwen met klachten over menopauzeklachten, bijvoorbeeld opvliegers, slapeloosheid, migraine, gemakkelijke irritatie, enz.
- Body mass index 18-35 kg/m2
- Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en de aard van het onderzoek te begrijpen
- In staat om te lezen en schrijven in het Engels of een andere volkstaal
- Er zijn geen plannen om tijdens de onderzoeksperiode met nieuwe behandelingen te beginnen.
- Moet het vermogen en de bereidheid hebben om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en aan alle onderzoeksprocedures te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in de laatste 3 maanden vóór deelname aan de studie enige vorm van kruidenextract hebben gebruikt.
- Deelnemers die langer dan 3 maanden hormoonsubstitutietherapie (HST) ondergaan.
- Deelnemers met huidige actieve medische, chirurgische en gynaecologische problemen.
- Deelnemers met een geschiedenis van alcohol-, tabaks- of drugsmisbruik
- Deelnemers die een bilaterale ovariëctomie hadden ondergaan
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van borst- of baarmoederhalscarcinoom
- Deelnemers die medicijnen gebruiken die het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder glucocorticoïden, anticonvulsiva en methotrexaat.
- Deelnemers met klinisch relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, neurologische, endocriene, hematologische of andere belangrijke systemische ziekten die de implementatie van het protocol of een andere interpretatie van het onderzoeksresultaat moeilijk maken
- Deelnemers met een mentale aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Deelnemers met tekenen van een niet-coöperatieve houding, waaronder slechte naleving.
- Deelnemers die niet in staat zijn het vervolgbezoek bij te wonen
- Deelnemers met een andere medische aandoening (bijvoorbeeld een ongecontroleerde infectie) die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoeksdoel kan verstoren.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Ashwagandha.
- Patiënten die de afgelopen drie maanden aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen.
- Patiënten die een klinische aandoening hebben, aldus de onderzoeker die een veilige uitvoering van het klinische proefprotocol niet toestaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shatavari
Eén capsule Shatavari 300 mg (bevat Shatavari-extract) eenmaal daags, oraal met water.
|
Shatavari is wetenschappelijk bekend als Asparagus racemosus.
Eén capsule met Shatavari 300 mg moet eenmaal daags worden ingenomen.
|
|
Experimenteel: Shatavari + Ashwagandha
Eén capsule Shatavari (300 mg) + Ashwagandha (250 mg) (bevat Shatavari + Ashwagandha-wortelextract) eenmaal daags, oraal met water.
|
Shatavari is wetenschappelijk bekend als Asparagus racemosus, samen met Ashwagandha-wortelextract, wetenschappelijk bekend als Withania somnifera.
Eén capsule met Shatavari 300 mg + Ashwagandha-wortelextract 250 mg moet eenmaal daags worden ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule Placebo 300 mg (bevat zetmeelextract) eenmaal daags, oraal met water.
|
Placebo (zetmeel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor de menopauze (MRS)
Tijdsspanne: De MRS-beoordeling zal plaatsvinden bij bezoek 1, screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek (dag 1), bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 - einde studiebezoek (week 8).
|
De schaal bestond uit 11 items, variërend van geen symptomen tot zeer ernstige symptomen.
De totaalscore van de MRS loopt van 0 (asymptomatisch) tot 44 (hoogste klachtengraad).
De minimale/maximale scores variëren tussen de drie dimensies, afhankelijk van het aantal klachten dat aan de desbetreffende dimensie van symptomen is toegewezen.
|
De MRS-beoordeling zal plaatsvinden bij bezoek 1, screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek (dag 1), bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 - einde studiebezoek (week 8).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: PSS-beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1, screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek (dag 1), bezoek 2 (week 4), bezoek 3 einde studiebezoek (week 8).
|
De Perceived Stress Scale (PSS-10) is het meest gebruikte psychologische instrument voor het meten van de perceptie van stress.
Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Items zijn ontworpen om in kaart te brengen hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
De schaal bevat ook verschillende directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress.
De vragen in de PSS gaan over gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand.
Telkens wordt aan de respondenten gevraagd hoe vaak zij zich op een bepaalde manier voelden
|
PSS-beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1, screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek (dag 1), bezoek 2 (week 4), bezoek 3 einde studiebezoek (week 8).
|
|
Menopauze-specifieke kwaliteit van leven-vragenlijst (MENQOL)
Tijdsspanne: De MENQOL-beoordeling vindt plaats tijdens bezoek 1, screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek (dag 1), bezoek 2 (week 4), bezoek 3, einde studiebezoek (week 8).
|
De MENQOL wordt in eigen beheer beheerd en bestaat uit in totaal 29 items op een Likert-schaal.
Elk item beoordeelt de impact van een van de vier domeinen van menopauzeklachten, zoals ervaren in de afgelopen maand: vasomotorisch (items 1-3), psychosociaal (items 4-10), fysiek (items 11-26) en seksueel (items 27). -29).
Items die betrekking hebben op een specifiek symptoom worden beoordeeld als aanwezig of niet aanwezig, en indien aanwezig, hoe hinderlijk op een schaal van nul (niet hinderlijk) tot zes (zeer hinderlijk).
|
De MENQOL-beoordeling vindt plaats tijdens bezoek 1, screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek (dag 1), bezoek 2 (week 4), bezoek 3, einde studiebezoek (week 8).
|
|
Profiel van Mood States (POMS, verkorte versie)
Tijdsspanne: De POMS-beoordeling wordt uitgevoerd bij bezoek 1, screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek (dag 1), bezoek 2 (week 4), bezoek 3 einde studiebezoek (week 8).
|
De POMS is een vragenlijst van 40 items, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij respondenten wordt gevraagd hoe ze zich op dit moment voelen.
Er worden scores berekend voor spanning, woede, vermoeidheid, depressie, waarderingsgerelateerd affect, kracht, verwarring en totale stemmingsstoornis.
|
De POMS-beoordeling wordt uitgevoerd bij bezoek 1, screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basisbezoek (dag 1), bezoek 2 (week 4), bezoek 3 einde studiebezoek (week 8).
|
|
Serumhormonen
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor serumhormonen (Sr. Estradiol, FSH, LH, testosteron) zullen worden verzameld tijdens screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basislijnbezoek (dag 1) en bezoek 3- (week 8)
|
Bloedmonsters voor serumhormonen (Sr. Estradiol, FSH, LH, testosteron) zullen worden verzameld tijdens screeningsbezoek/inschrijvingsbezoek/basislijnbezoek (dag 1) en bezoek 3- (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHT-1076-2024-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .