여성의 폐경기 증상 치료를 위한 Shatavari의 효능 및 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 3군, 병렬, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하려면 참가자는 자궁과 난소가 손상되지 않은 45~65세의 폐경 여성이어야 합니다. 지난 12개월 동안 불규칙한 월경주기를 호소하고 주기를 7일 이상 앞당기거나 연기한 참가자. 지난 12개월 동안 최소 2회 이상의 주기가 누락되었거나 최소 60일 동안 폐경기가 보고되었습니다. 안면 홍조, 불면증, 편두통, 쉽게 자극되는 등의 갱년기 증상을 호소하는 여성
본 연구에는 최대 51명의 환자가 등록될 예정이며, 최소 45명의 환자를 대상으로 연구를 완료하는 것이 목표입니다.
이 동의서에 서명한 후 참가자는 복용 중인 약물을 포함하여 병력에 관한 질문에 답변하게 됩니다. 활력징후(맥박, 체온, 앉은 자세 혈압 및 호흡수)에 대한 신체 검사는 이 검사를 수행하도록 훈련받은 전문가가 두 번의 방문에서 수행합니다.
간호사(RN 또는 LPN), 채혈 전문의 또는 의사가 될 수 있습니다. 초기 방문(기준)에서 이 연구에 참여할 자격을 얻으려면 BMI 점수 범위가 18-35여야 합니다.
피험자로부터 혈액 샘플이 필요합니다. 피험자의 오른쪽 또는 왼쪽 팔을 채혈 장소로 사용하며, 5mL 샘플이 필요합니다. 혈액은 에스트라디올 수녀, FSH, LH, 테스토스테론 수치를 분석할 것입니다. 이러한 혈액 채취는 이 테스트를 수행하도록 교육받은 전문가가 관리합니다. 간호사(RN 또는 LPN), 채혈사 또는 의사가 될 수 있습니다.
모든 적격 참가자에게는 3차 방문 - 연구 방문 종료, 8주 ± 4일까지 충분한 자가 투여를 위해 필요한 양의 연구 약물이 제공됩니다. 참가자는 세 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 아침 식사 후 무작위로 배정된 연구 약물 1캡슐을 집에서 8주 동안 상온의 물과 함께 복용하도록 지시받게 됩니다. 참가자는 2차 방문(4주 ± 4일), 3차 방문(8주 ± 4일)을 위해 현장을 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 부작용 및 병용 약물을 기록할 것입니다. 참가자는 이번 방문에서 사용한 연구 약물과 사용하지 않은 연구 약물 및 대상 일기를 가져오도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 전체 연구 기간 동안 일상적인 식단과 신체 활동을 계속해야 합니다.
1차 종료점은 기준선 대비 폐경기 평가 척도(MRS) 점수의 평균 변화입니다. 그리고 2차 종료점은 PSS(Perceived Stress Scale) 설문지, MENQOL(갱년기 증상 치료 설문지) 점수, POMS(Profile of Mood States) 점수의 평균 변화, 혈청 호르몬의 평균 변화(Sr. 기준선 대비 에스트라디올, FSH, LH, 테스토스테론) 수준.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Khaleeq Rehman
- 전화번호: +1 (415) 690-9641
- 이메일: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: John Ademola
- 전화번호: +1 (415) 845-4638
- 이메일: jademola@sfinstitute.com
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94127
- 모병
- SF Research Institute, Inc.
-
연락하다:
- John Ademola
- 전화번호: 415-845-4638
- 이메일: jademola@sfinstitute.com
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁과 난소가 손상되지 않은 45~65세의 폐경 여성.
- 지난 12개월 동안 불규칙한 월경주기를 호소하고 주기를 7일 이상 앞당기거나 연기한 참가자. 지난 12개월 동안 최소 2회 이상의 주기가 누락되었거나 최소 60일 동안 폐경이 보고되었습니다.
- 안면 홍조, 불면증, 편두통, 쉽게 자극되는 등의 갱년기 증상을 호소하는 여성
- 체질량 지수 18-35kg/m2
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구의 성격을 이해한 피험자
- 영어 또는 기타 모국어로 읽고 쓸 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 새로운 치료를 시작할 계획은 없습니다.
- 사전 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 지난 3개월 동안 모든 형태의 허브 추출물을 섭취한 참가자.
- 3개월 이상 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 참가자.
- 현재 활동적인 의학적, 외과적, 부인과적 문제가 있는 참가자.
- 알코올, 담배 의존 또는 약물 남용 이력이 있는 참가자
- 양측 난소절제술을 받은 참가자
- 유방암 또는 자궁경부암 병력이 있는 참가자
- 글루코코르티코이드, 항경련제, 메토트렉세이트 등 뼈 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하는 참가자.
- 임상적으로 관련 있는 심혈관, 위장관, 간, 신경, 내분비, 혈액학 또는 기타 주요 전신 질환이 있어 프로토콜 실행이나 연구 결과의 다른 해석이 어려운 참가자
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 질환이 있는 참가자
- 규정 준수가 불량한 등 비협조적인 태도를 보이는 참가자.
- 후속 방문에 참석할 수 없는 참가자
- 연구자의 의견으로 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 통제할 수 없는 감염)가 있는 참가자.
- Ashwagandha에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 임상시험 프로토콜의 안전한 이행을 허용하지 않는 시험자에 따르면 임의의 임상적 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 샤타바리
샤타바리 300mg(샤타바리 추출물 함유) 1캡슐을 1일 1회, 물과 함께 경구 투여합니다.
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Shatavari는 과학적으로 Asparagus racemosus로 알려져 있습니다.
샤타바리정 300mg이 함유된 1캡슐을 1일 1회 복용하세요.
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실험적: 샤타바리 + 아슈와간다
샤타바리(300mg) + 아슈와간다(250mg)(샤타바리 + 아슈와간다 뿌리 추출물 함유) 1캡슐을 1일 1회, 물과 함께 경구 복용하세요.
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Shatavari는 과학적으로 Withania somnifera로 알려진 Ashwagandha 뿌리 추출물과 함께 Asparagus racemosus로 알려져 있습니다.
샤타바리 300mg + 아쉬와간다 뿌리 추출물 250mg이 함유된 1캡슐을 1일 1회 복용해야 합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 300mg(전분추출물 함유) 1캡슐을 1일 1회, 물과 함께 경구투여합니다.
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위약(전분)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 평가 척도(MRS)
기간: MRS 평가는 방문 1, 선별 방문/등록 방문/기준 방문(1일), 방문 2(4주) 및 방문 3 - 연구 종료 방문(8주)에서 수행됩니다.
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척도는 증상이 없는 것부터 매우 심한 증상까지 11개 항목으로 구성됐다.
MRS의 총점 범위는 0(무증상)부터 44(가장 높은 증상 정도)까지입니다.
최소/최대 점수는 증상의 각 차원에 할당된 불만 사항 수에 따라 세 가지 차원 사이에서 다릅니다.
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MRS 평가는 방문 1, 선별 방문/등록 방문/기준 방문(1일), 방문 2(4주) 및 방문 3 - 연구 종료 방문(8주)에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: PSS 평가는 방문 1, 선별 방문/등록 방문/기준 방문(1일차), 방문 2(4주차), 방문 3 연구 종료 방문(8주차)에서 수행됩니다.
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PSS-10(Perceived Stress Scale)은 스트레스 인식을 측정하는 데 가장 널리 사용되는 심리학 도구입니다.
이는 개인의 생활 상황이 스트레스를 주는 것으로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
항목은 예측 불가능하고, 통제할 수 없으며, 과부하된 응답자가 자신의 삶을 어떻게 찾는지 파악하도록 설계되었습니다.
이 척도에는 현재 경험한 스트레스 수준에 대한 몇 가지 직접적인 질문도 포함됩니다.
PSS의 질문은 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻습니다.
각각의 경우에 응답자들은 특정 방식을 얼마나 자주 느꼈는지 질문을 받았습니다.
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PSS 평가는 방문 1, 선별 방문/등록 방문/기준 방문(1일차), 방문 2(4주차), 방문 3 연구 종료 방문(8주차)에서 수행됩니다.
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폐경기 관련 삶의 질 설문지(MENQOL)
기간: MENQOL 평가는 방문 1, 선별 방문/등록 방문/기준 방문, (1일차), 방문 2(4주차), 방문 3 연구 종료 방문(8주차)에서 수행됩니다.
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MENQOL은 자가 관리형으로 Likert 척도 형식으로 총 29개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 지난 한 달 동안 경험한 폐경 증상의 네 가지 영역 중 하나의 영향을 평가합니다: 혈관 운동(항목 1-3), 심리사회적(항목 4-10), 신체적(항목 11-26), 성적(항목 27) -29).
특정 증상과 관련된 항목은 존재 여부로 평가되며, 존재하는 경우 0(귀찮음)에서 6(매우 귀찮음) 척도로 얼마나 귀찮은지를 평가합니다.
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MENQOL 평가는 방문 1, 선별 방문/등록 방문/기준 방문, (1일차), 방문 2(4주차), 방문 3 연구 종료 방문(8주차)에서 수행됩니다.
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기분 상태 프로필(POMS, 축약 버전)
기간: POMS 평가는 방문 1, 선별 방문/등록 방문/기준 방문, (1일차), 방문 2(4주차), 방문 3 연구 종료 방문(8주차)에서 수행됩니다.
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POMS는 5점 Likert 척도로 평가되는 40개 항목의 설문지로, 응답자들에게 현재 기분이 어떤지 묻는 것입니다.
긴장, 분노, 피로, 우울증, 존경 관련 정서, 활력, 혼란 및 총 기분 장애에 대한 점수가 계산됩니다.
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POMS 평가는 방문 1, 선별 방문/등록 방문/기준 방문, (1일차), 방문 2(4주차), 방문 3 연구 종료 방문(8주차)에서 수행됩니다.
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혈청 호르몬
기간: 혈청 호르몬(Sr. Estradiol, FSH, LH, 테스토스테론)에 대한 혈액 샘플은 선별 방문/등록 방문/기준 방문(1일차) 및 방문 3-(8주차)에서 수집됩니다.
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혈청 호르몬(Sr. Estradiol, FSH, LH, 테스토스테론)에 대한 혈액 샘플은 선별 방문/등록 방문/기준 방문(1일차) 및 방문 3-(8주차)에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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