Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Шатавари для лечения симптомов менопаузы у женщин: рандомизированное двойное слепое трехстороннее параллельное плацебо-контролируемое исследование

29 ноября 2024 г. обновлено: SF Research Institute, Inc.
Это многоцентровое, международное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в трех группах для оценки эффективности и безопасности Шатавари для лечения симптомов менопаузы у женщин. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения. Затем участников попросят принять одну капсулу, содержащую Шатавари, или Шатавари + Ашваганду, или Плацебо, перорально один раз в день утром после завтрака со стаканом воды в течение 8 недель. Всем испытуемым будет предложено продолжать обычную диету и физическую активность в течение всего периода исследования. Основная цель — сравнить эффективность шатавари для лечения симптомов менопаузы у женщин. Вторичная цель — сравнить безопасность шатавари для лечения симптомов менопаузы у женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы иметь право на участие в исследовании, участницами должны быть женщины в возрасте от 45 до 65 лет в период менопаузы с интактной маткой и яичниками. Участницы, которые жаловались на нерегулярный менструальный цикл в течение последних 12 месяцев, с опережением или задержкой цикла более чем на 7 дней. В течение последних 12 месяцев отсутствовало как минимум 2 цикла или сообщалось о менопаузе длительностью не менее 60 дней. Женщины с жалобами на симптомы менопаузы, например, приливы, бессонница, мигрень, легкое раздражение и т. д.

В этом исследовании будет задействован максимум 51 пациент, и цель состоит в том, чтобы завершить исследование с участием как минимум 45 пациентов.

После подписания этой формы согласия участники ответят на вопросы, касающиеся их истории болезни, включая любые лекарства, которые они принимают. Физические осмотры жизненно важных функций (пульс, температура, артериальное давление в положении сидя и частота дыхания) будут проводиться во время обоих визитов специалистом, обученным проводить это тестирование.

Это может быть медсестра (RN или LPN), флеботомист или врач. Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании при первом посещении (исходный уровень), требуется диапазон баллов ИМТ от 18 до 35.

От субъектов потребуется образец крови. Правая или левая рука субъекта будет использоваться в качестве места взятия крови, для чего потребуется образец объемом 5 мл. В крови будет анализироваться уровень эстрадиола-старшего, ФСГ, ЛГ, Тестостерона. Забор крови будет проводиться специалистом, прошедшим подготовку для проведения такого тестирования. Это может быть медсестра (RN или LPN), флеботомист или врач.

Всем участникам, имеющим право на участие, будет предоставлено необходимое количество исследуемого препарата для самостоятельного приема, достаточное до визита 3 – визита в конце исследования, 8 недель ± 4 дня. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения.

Участникам будет предложено принимать по одной капсуле исследуемого лекарства, которое им было рандомизировано, после завтрака с водой комнатной температуры в течение 8 недель дома. Участникам будет предложено посетить объект для посещения 2 (4 недели ± 4 дня), посещения 3 (8 недель ± 4 дня). Нежелательные явления и сопутствующее лечение будут регистрироваться на протяжении всего исследования. Участникам будет предложено получить использованные и неиспользованные исследуемые лекарства, а также дневники участников во время этого визита. Всем участникам будет предложено продолжать свою обычную диету и физическую активность в течение всего периода исследования.

Первичной конечной точкой является среднее изменение баллов по шкале оценки менопаузы (MRS) по сравнению с исходным уровнем. Вторичными конечными точками являются средние изменения баллов по опроснику по шкале восприятия стресса (PSS), опроснику по лечению симптомов менопаузы (MENQOL), профилю состояний настроения (POMS, сокращенная версия) и средним изменениям в сывороточных гормонах (Sr. Уровни эстрадиола, ФСГ, ЛГ, тестостерона) от исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John Ademola
  • Номер телефона: +1 (415) 845-4638
  • Электронная почта: jademola@sfinstitute.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
        • Рекрутинг
        • SF Research Institute, Inc.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в климактерическом возрасте от 45 до 65 лет с интактной маткой и яичниками.
  2. Участницы, которые жаловались на нерегулярный менструальный цикл в течение последних 12 месяцев, с опережением или задержкой цикла более чем на 7 дней. В течение последних 12 месяцев отсутствовало как минимум 2 цикла или сообщалось о менопаузе продолжительностью не менее 60 дней.
  3. Женщины с жалобами на симптомы менопаузы, например, приливы, бессонница, мигрень, легкое раздражение и т. д.
  4. Индекс массы тела 18-35 кг/м2.
  5. Субъект, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании и понимающий характер исследования.
  6. Умеете читать и писать на английском или любом другом разговорном языке.
  7. Отсутствие планов по началу нового лечения в течение периода исследования.
  8. Должен иметь возможность и желание подписать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.

Критерии исключения:

  1. Участники, принимавшие любую форму растительных экстрактов в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
  2. Участники, которые находятся на заместительной гормональной терапии (ЗГТ) более 3 месяцев.
  3. Участники с имеющимися активными медицинскими, хирургическими и гинекологическими проблемами.
  4. Участники с историей алкогольной, табачной зависимости или злоупотребления психоактивными веществами.
  5. Участники, перенесшие двустороннюю овариэктомию
  6. Участники с историей рака молочной железы или шейки матки
  7. Участники, принимающие лекарства, влияющие на метаболизм костной ткани, включая глюкокортикоиды, противосудорожные средства и метотрексат.
  8. Участники с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, печеночными, неврологическими, эндокринными, гематологическими или другими серьезными системными заболеваниями, затрудняющими выполнение протокола или другую интерпретацию результатов исследования.
  9. Участники с психическим заболеванием, из-за которого субъект не может понять природу, объем и возможные последствия исследования.
  10. Участники с признаками отказа от сотрудничества, включая плохое соблюдение требований.
  11. Участники с невозможностью присутствовать на последующем визите
  12. Участники с любым другим заболеванием (например, неконтролируемой инфекцией), которое, по мнению исследователя, может помешать достижению цели исследования.
  13. Пациенты с известной гиперчувствительностью к Ашваганде.
  14. Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев.
  15. Пациенты, имеющие какое-либо клиническое состояние, по мнению исследователя, не позволяющее безопасно выполнить протокол клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шатавари
Одна капсула Шатавари 300 мг (содержит экстракт Шатавари) один раз в день, внутрь, запивая водой.
Диетическая добавка: Экстракт Шатавари
Шатавари с научной точки зрения известен как спаржа кистевидная. Одну капсулу, содержащую Шатавари 300 мг, следует принимать один раз в день.
Экспериментальный: Шатавари + Ашвагандха
Одна капсула Шатавари (300 мг) + Ашваганда (250 мг) (содержит Шатавари + экстракт корня Ашваганды) один раз в день, перорально, запивая водой.
Диетическая добавка: Шатавари + экстракт Ашваганды
Шатавари с научной точки зрения известен как спаржа кистевидная, а также экстракт корня ашваганды, известный с научной точки зрения как Withania somnifera. Одну капсулу, содержащую Шатавари 300 мг + экстракт корня Ашваганды 250 мг, следует принимать один раз в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула плацебо 300 мг (содержит экстракт крахмала) один раз в день перорально, запивая водой.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо (крахмал)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала менопаузы (MRS)
Временное ограничение: Оценка MRS будет проводиться во время визита 1, скринингового визита/регистрационного визита/базового визита (день 1), визита 2 (неделя 4) и визита 3 – визита в конце исследования (неделя 8).
Шкала состояла из 11 пунктов, от отсутствия симптомов до очень тяжелых симптомов. Суммарный балл по MRS колеблется от 0 (бессимптомное течение) до 44 (наивысшая степень жалоб). Минимальные/максимальные баллы различаются по трем параметрам в зависимости от количества жалоб, относящихся к соответствующему аспекту симптомов.
Оценка MRS будет проводиться во время визита 1, скринингового визита/регистрационного визита/базового визита (день 1), визита 2 (неделя 4) и визита 3 – визита в конце исследования (неделя 8).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Оценка PSS будет проводиться во время визита 1, скринингового визита/регистрационного визита/базового визита (день 1), визита 2 (неделя 4), визита 3 в конце учебного визита (неделя 8).
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) — наиболее широко используемый психологический инструмент для измерения восприятия стресса. Это мера того, в какой степени ситуации в жизни оцениваются как стрессовые. Вопросы были разработаны для того, чтобы выявить, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной респонденты считают свою жизнь. Шкала также включает в себя несколько прямых вопросов о текущем уровне пережитого стресса. Вопросы в PSS касаются чувств и мыслей за последний месяц. В каждом случае респондентов спрашивают, как часто они чувствовали себя определенным образом.
Оценка PSS будет проводиться во время визита 1, скринингового визита/регистрационного визита/базового визита (день 1), визита 2 (неделя 4), визита 3 в конце учебного визита (неделя 8).
Опросник качества жизни, специфичный для менопаузы (MENQOL)
Временное ограничение: Оценка MENQOL будет проводиться во время визита 1, скринингового визита/регистрационного визита/базового визита (день 1), визита 2 (неделя 4), визита 3 в конце учебного визита (неделя 8).
MENQOL является самостоятельным и состоит в общей сложности из 29 пунктов в формате шкалы Лайкерта. Каждый вопрос оценивает влияние одной из четырех областей симптомов менопаузы, наблюдавшихся в течение последнего месяца: вазомоторных (пункты 1–3), психосоциальных (пункты 4–10), физических (пункты 11–26) и сексуальных (пункты 27). -29). Элементы, относящиеся к конкретному симптому, оцениваются как присутствующие или отсутствующие, а если присутствуют, то насколько надоедливые по шкале от нуля (не надоедливо) до шести (чрезвычайно надоедливо).
Оценка MENQOL будет проводиться во время визита 1, скринингового визита/регистрационного визита/базового визита (день 1), визита 2 (неделя 4), визита 3 в конце учебного визита (неделя 8).
Профиль состояний настроения (POMS, сокращенная версия)
Временное ограничение: Оценка POMS будет проводиться во время визита 1, скринингового визита/регистрационного визита/базового визита (день 1), визита 2 (неделя 4), визита 3 в конце учебного визита (неделя 8).
POMS — это опросник из 40 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта, в котором респондентов спрашивают, как они себя чувствуют в данный момент. Баллы рассчитываются по напряжению, гневу, усталости, депрессии, аффекту, связанному с уважением, энергичности, растерянности и общему нарушению настроения.
Оценка POMS будет проводиться во время визита 1, скринингового визита/регистрационного визита/базового визита (день 1), визита 2 (неделя 4), визита 3 в конце учебного визита (неделя 8).
Сывороточные гормоны
Временное ограничение: Образцы крови на сывороточные гормоны (старший эстрадиол, ФСГ, ЛГ, тестостерон) будут взяты во время скринингового визита/регистрационного визита/исходного визита (день 1) и визита 3- (неделя 8).
Образцы крови на сывороточные гормоны (старший эстрадиол, ФСГ, ЛГ, тестостерон) будут взяты во время скринингового визита/регистрационного визита/исходного визита (день 1) и визита 3- (неделя 8).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SF Research Institute, Inc.

Соавторы

Ixoreal Biomed Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHT-1076-2024-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться