Účinnost a bezpečnost Shatavari pro léčbu symptomů menopauzy u žen: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aby se účastnice kvalifikovaly do studie, musí být ženy v menopauze ve věku 45 až 65 let s neporušenou dělohou a vaječníky. Účastnice, které si stěžovaly na nepravidelný menstruační cyklus v posledních 12 měsících s posunutím nebo posunutím cyklu o více než 7 dní. Během posledních 12 měsíců chyběly nejméně 2 cykly nebo byla hlášena menopauza po dobu nejméně 60 dnů. Ženy se stížnostmi na příznaky menopauzy, např. návaly horka, nespavost, migrénu, snadné podráždění atd.
Do této studie bude zařazeno maximálně 51 pacientů a cílem je dokončit studii s alespoň 45 pacienty.
Po podepsání tohoto formuláře souhlasu účastníci odpoví na otázky týkající se jejich anamnézy, včetně všech léků, které užívají. Fyzické vyšetření s vitálními funkcemi (puls, teplota, krevní tlak vsedě a dechová frekvence) bude při obou návštěvách provedeno odborníkem vyškoleným k provádění tohoto testování.
Může to být zdravotní sestra (RN nebo LPN), flebotomista nebo lékař. Abyste byli kvalifikováni k účasti na této studii při úvodní návštěvě (základní hodnota), je vyžadováno skóre BMI v rozmezí 18-35.
Od subjektů bude vyžadován vzorek krve. Jako místo odběru krve bude použita pravá nebo levá paže pacienta, což vyžaduje vzorek 5 ml. Krev bude analyzována Sr. Estradiol, FSH, LH, hladiny testosteronu. Tyto odběry krve bude provádět odborník vyškolený k provádění tohoto testování. Může to být zdravotní sestra (RN nebo LPN), flebotomista nebo lékař.
Všem způsobilým účastníkům bude podáno požadované množství studijní medikace pro samoaplikaci, dostatečné do návštěvy 3 – konce studijní návštěvy, 8 týdnů ± 4 dny. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří léčebných ramen.
Účastníci budou instruováni, aby si vzali jednu kapsli studijního léku, do které byli randomizováni po snídani, s vodou o teplotě okolí po dobu 8 týdnů doma. Účastníci budou požádáni, aby navštívili stránky pro návštěvu 2 (4 týdny ± 4 dny), návštěvu 3 (8 týdnů ± 4 dny). Nežádoucí účinky a doprovodná medikace budou zaznamenávány v průběhu studie. Účastníci budou požádáni, aby si během této návštěvy opatřili použité a nepoužité studijní léky a jejich deníky. Všichni účastníci budou požádáni, aby pokračovali v běžné stravě a pohybových aktivitách po celou dobu studie.
Primárním koncovým bodem je průměrná změna skóre pro Menopause Rating Scale (MRS) od výchozí hodnoty. A sekundárními cílovými body jsou průměrné změny ve skóre pro dotazník Perceived Stress Scale (PSS), skóre v dotazníku léčby příznaků menopauzy (MENQOL), Profil stavů nálady (POMS, zkrácená verze) a průměrné změny sérových hormonů (Sr. Hladiny estradiolu, FSH, LH, Testosteronu) od výchozích hodnot.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khaleeq Rehman
- Telefonní číslo: +1 (415) 690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Ademola
- Telefonní číslo: +1 (415) 845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- Nábor
- SF Research Institute, Inc.
-
Kontakt:
- John Ademola
- Telefonní číslo: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy v menopauze ve věku 45 až 65 let s neporušenou dělohou a vaječníky.
- Účastnice, které si stěžovaly na nepravidelný menstruační cyklus v posledních 12 měsících s posunutím nebo posunutím cyklu o více než 7 dní. Během posledních 12 měsíců chyběly nejméně 2 cykly nebo byla hlášena menopauza po dobu nejméně 60 dnů
- Ženy se stížnostmi na příznaky menopauzy, např. návaly horka, nespavost, migrénu, snadné podráždění atd.
- Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
- Subjekt, který dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a rozumí povaze studie
- Umí číst a psát v angličtině nebo jiném lidovém jazyce
- Během období studie není plánováno zahájení nové léčby.
- Musí mít schopnost a ochotu podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci užívající jakoukoli formu bylinného extraktu v posledních 3 měsících před vstupem do studie.
- Účastníci, kteří jsou na hormonální substituční terapii (HRT) déle než 3 měsíce.
- Účastníci s přítomnými aktivními lékařskými, chirurgickými a gynekologickými problémy.
- Účastníci s anamnézou závislosti na alkoholu, tabáku nebo jakékoli návykové látce
- Účastníci, kteří podstoupili bilaterální ovariektomii
- Účastníci s anamnézou karcinomu prsu nebo děložního čípku
- Účastníci, kteří užívají léky ovlivňující metabolismus kostí, včetně glukokortikoidů, antikonvulziv a metotrexátu.
- Účastníci s klinicky relevantními kardiovaskulárními, gastrointestinálními, jaterními, neurologickými, endokrinními, hematologickými nebo jinými závažnými systémovými onemocněními, které ztěžují implementaci protokolu nebo jinou interpretaci výsledků studie
- Účastníci s duševním stavem, kvůli kterému není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Účastníci s důkazy o nespolupracujícím přístupu, včetně špatné kompliance.
- Účastníci, kteří se nemohou zúčastnit následné návštěvy
- Účastníci s jakýmkoli jiným zdravotním stavem (například nekontrolovaná infekce), který může podle názoru zkoušejícího narušovat cíl studie.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na Ashwagandhu.
- Pacienti, kteří se během předchozích 3 měsíců účastnili jiných klinických studií.
- Pacienti, kteří mají jakýkoli klinický stav, podle zkoušejícího neumožňuje bezpečné plnění protokolu klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šatavari
Jedna kapsle Shatavari 300 mg (obsahuje extrakt Shatavari) jednou denně perorálně s vodou.
|
Shatavari je vědecky známý jako Asparagus racemosus.
Jedna tobolka obsahující Shatavari 300 mg se má užívat jednou denně.
|
|
Experimentální: Šatavari + Ashwagandha
Jedna kapsle Shatavari (300 mg) + Ashwagandha (250 mg) (obsahuje Shatavari + extrakt z kořene Ashwagandha) jednou denně perorálně s vodou.
|
Shatavari je vědecky známý jako Asparagus racemosus spolu s extraktem z kořene Ashwagandha vědecky známým jako Withania somnifera.
Jedna kapsle obsahující Shatavari 300 mg + extrakt z kořene Ashwagandha 250 mg by se měla užívat jednou denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle Placebo 300 mg (obsahuje škrobový extrakt) jednou denně perorálně s vodou.
|
Placebo (škrob)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení menopauzy (MRS)
Časové okno: Hodnocení MRS bude provedeno při návštěvě 1, screeningové návštěvě/zápisové návštěvě/základní návštěvě, (den 1), návštěvě 2 (4. týden) a návštěvě 3 – konec studijní návštěvy (8. týden).
|
Škála sestávala z 11 položek, od žádných příznaků až po velmi závažné příznaky.
Celkové skóre MRS se pohybuje od 0 (asymptomatické) do 44 (nejvyšší stupeň potíží).
Minimální/maximální skóre se mezi třemi dimenzemi liší v závislosti na počtu stížností přiřazených k příslušné dimenzi symptomů.
|
Hodnocení MRS bude provedeno při návštěvě 1, screeningové návštěvě/zápisové návštěvě/základní návštěvě, (den 1), návštěvě 2 (4. týden) a návštěvě 3 – konec studijní návštěvy (8. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Hodnocení PSS bude provedeno při návštěvě 1, screeningové návštěvě/zápisové návštěvě/základní návštěvě, (den 1), návštěvě 2 (4. týden), návštěvě 3 Konec studijní návštěvy (8. týden).
|
Škála vnímání stresu (PSS-10) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Škála také zahrnuje několik přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu.
Otázky v PSS se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce.
V každém případě jsou respondenti dotázáni, jak často se určitým způsobem cítili
|
Hodnocení PSS bude provedeno při návštěvě 1, screeningové návštěvě/zápisové návštěvě/základní návštěvě, (den 1), návštěvě 2 (4. týden), návštěvě 3 Konec studijní návštěvy (8. týden).
|
|
Dotazník kvality života specifický pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: Hodnocení MENQOL bude provedeno při návštěvě 1, screeningové návštěvě/zápisové návštěvě/základní návštěvě, (den 1), návštěvě 2 (4. týden), návštěvě 3 Konec studijní návštěvy (8. týden).
|
MENQOL je spravován samostatně a skládá se z celkem 29 položek ve formátu Likertovy stupnice.
Každá položka hodnotí dopad jedné ze čtyř domén symptomů menopauzy, jak byly prožity za poslední měsíc: vazomotorické (položky 1-3), psychosociální (položky 4-10), fyzické (položky 11-26) a sexuální (položky 27 -29).
Položky týkající se konkrétního symptomu jsou hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné, a pokud jsou přítomny, jak obtěžující na stupnici od nuly (neobtěžující) až po šest (extrémně obtěžující).
|
Hodnocení MENQOL bude provedeno při návštěvě 1, screeningové návštěvě/zápisové návštěvě/základní návštěvě, (den 1), návštěvě 2 (4. týden), návštěvě 3 Konec studijní návštěvy (8. týden).
|
|
Profile of Mood States (POMS, zkrácená verze)
Časové okno: Hodnocení POMS bude provedeno při návštěvě 1, screeningové návštěvě/zápisové návštěvě/základní návštěvě, (den 1), návštěvě 2 (4. týden), návštěvě 3 Konec studijní návštěvy (8. týden).
|
POMS je dotazník o 40 položkách hodnocený na 5bodové Likertově škále, který se respondentů ptá, jak se právě teď cítí.
Skóre se počítá pro napětí, vztek, únavu, depresi, vliv související s úctou, energii, zmatenost a celkovou poruchu nálady.
|
Hodnocení POMS bude provedeno při návštěvě 1, screeningové návštěvě/zápisové návštěvě/základní návštěvě, (den 1), návštěvě 2 (4. týden), návštěvě 3 Konec studijní návštěvy (8. týden).
|
|
Sérové hormony
Časové okno: Vzorky krve pro sérové hormony (Sr. Estradiol, FSH, LH, Testosteron) budou odebírány při screeningové návštěvě/zapisovací návštěvě/základní návštěvě, (den 1) a návštěvě 3- (8. týden)
|
Vzorky krve pro sérové hormony (Sr. Estradiol, FSH, LH, Testosteron) budou odebírány při screeningové návštěvě/zapisovací návštěvě/základní návštěvě, (den 1) a návštěvě 3- (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHT-1076-2024-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína