Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Shatavari w leczeniu objawów menopauzy u kobiet: randomizowane, podwójnie zaślepione, trójramienne, równoległe badanie kontrolowane placebo

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: SF Research Institute, Inc.
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, randomizowane, prowadzone z podwójnie ślepą próbą i kontrolowane placebo, prowadzone w trzech grupach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Shatavari w leczeniu objawów menopauzy u kobiet. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie doustnie jednej kapsułki zawierającej Shatavari lub Shatavari + Ashwagandha lub Placebo raz dziennie rano po śniadaniu, popijając szklanką wody, przez 8 tygodni. Wszyscy badani zostaną poproszeni o kontynuowanie rutynowej diety i aktywności fizycznej przez cały okres badania. Głównym celem jest porównanie skuteczności shatavari w leczeniu objawów menopauzy u kobiet. Celem drugorzędnym jest porównanie bezpieczeństwa shatavari w leczeniu objawów menopauzy u kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zakwalifikować się do badania, uczestniczkami muszą być kobiety w okresie menopauzy w wieku od 45 do 65 lat z nienaruszoną macicą i jajnikami. Uczestniczki, które skarżyły się na nieregularny cykl menstruacyjny w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z przesunięciem lub przesunięciem cyklu o więcej 7 dni. Brakowało co najmniej 2 cykli w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zgłaszano menopauzę trwającą co najmniej 60 dni. Kobiety skarżące się na objawy menopauzy, np. uderzenia gorąca, bezsenność, migrenę, łatwe podrażnienia itp.

Do tego badania zostanie włączonych maksymalnie 51 pacjentów, a celem jest ukończenie badania z udziałem co najmniej 45 pacjentów.

Po podpisaniu formularza zgody uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich historii medycznej, w tym wszelkich przyjmowanych leków. Podczas obu wizyt specjalista przeszkolony do wykonywania tego badania przeprowadzi badania fizykalne obejmujące parametry życiowe (tętno, temperatura, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i częstość oddechów).

Może to być pielęgniarka (RN lub LPN), flebotomista lub lekarz. Aby zakwalifikować się do udziału w tym badaniu podczas pierwszej wizyty (wartość bazowa), wymagane jest uzyskanie wyniku BMI w zakresie 18–35.

Od pacjentów wymagana będzie próbka krwi. Jako miejsce pobrania krwi zostanie użyte prawe lub lewe ramię pacjenta, co wymaga pobrania próbki o objętości 5 ml. Krew będzie analizowana na poziomie estradiolu, FSH, LH i testosteronu. Pobieranie krwi będzie przeprowadzane przez osobę przeszkoloną do wykonywania tego badania. Może to być pielęgniarka (RN lub LPN), flebotomista lub lekarz.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wymaganą ilość badanego leku do samodzielnego podania, wystarczającą do wizyty 3 – wizyty na zakończenie badania, 8 tygodni ± 4 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion leczenia.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali jedną kapsułkę badanego leku, do którego zostali losowo przydzieleni, po śniadaniu, popijając wodą o temperaturze otoczenia przez 8 tygodni w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni o odwiedzenie miejsca w ramach Wizyty 2 (4 tygodnie ± 4 dni) i Wizyty 3 (8 tygodni ± 4 dni). W trakcie badania rejestrowane będą zdarzenia niepożądane i stosowane jednocześnie leki. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o zabranie zużytych i niezużytych leków objętych badaniem oraz dzienniczków ich uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie rutynowej diety i aktywności fizycznej przez cały okres badania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana wyniku w Skali Oceny Menopauzy (MRS) w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowymi punktami końcowymi są średnie zmiany w wynikach kwestionariusza w skali odczuwanego stresu (PSS), wyniki w kwestionariuszu leczenia objawów menopauzy (MENQOL), profilu stanów nastroju (POMS, wersja skrócona) i średnie zmiany w hormonach w surowicy (Sr. Poziomy estradiolu, FSH, LH, testosteronu) w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • Rekrutacyjny
        • SF Research Institute, Inc.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w okresie menopauzy w wieku od 45 do 65 lat z nienaruszoną macicą i jajnikami.
  2. Uczestniczki, które skarżyły się na nieregularny cykl menstruacyjny w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z przesunięciem lub przesunięciem cyklu o więcej 7 dni. Brakowało co najmniej 2 cykli w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zgłaszano menopauzę trwającą co najmniej 60 dni
  3. Kobiety skarżące się na objawy menopauzy, np. uderzenia gorąca, bezsenność, migrenę, łatwe podrażnienia itp.
  4. Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
  5. Uczestnik, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i rozumie charakter badania
  6. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim lub innym języku ojczystym
  7. Nie planuje się rozpoczynania nowych terapii w okresie badania.
  8. Musi posiadać zdolność i chęć podpisania świadomej zgody oraz przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy przyjmujący jakąkolwiek formę ekstraktu ziołowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  2. Uczestnicy stosujący hormonalną terapię zastępczą (HTZ) dłużej niż 3 miesiące.
  3. Uczestnicy z obecnymi aktywnymi problemami medycznymi, chirurgicznymi i ginekologicznymi.
  4. Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu, tytoniu lub jakichkolwiek substancji psychoaktywnych
  5. Uczestnicy, którzy przeszli obustronną wycięcie jajników
  6. Uczestnicy, którzy przebyli raka piersi lub szyjki macicy
  7. Uczestnicy przyjmujący leki wpływające na metabolizm kości, w tym glukokortykoidy, leki przeciwdrgawkowe i metotreksat.
  8. Uczestnicy z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, przewodu pokarmowego, wątroby, neurologicznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi utrudniającymi wdrożenie protokołu lub inną interpretację wyniku badania
  9. Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  10. Uczestnicy z oznakami niechęci do współpracy, w tym słabego przestrzegania zaleceń.
  11. Uczestnicy, którzy nie mogą uczestniczyć w wizycie kontrolnej
  12. Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę (na przykład niekontrolowaną infekcję), która w opinii Badacza może zakłócać realizację celu badania.
  13. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ashwagandhę.
  14. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  15. Pacjenci, u których w opinii badacza występuje jakikolwiek stan kliniczny uniemożliwiający bezpieczne wypełnienie protokołu badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shatavari
Jedna kapsułka Shatavari 300 mg (zawiera ekstrakt Shatavari) raz dziennie, doustnie, popijając wodą.
Suplement diety: Ekstrakt Shatavari
Shatavari jest naukowo znana jako Asparagus racemosus. Należy przyjmować jedną kapsułkę zawierającą Shatavari 300 mg raz dziennie.
Eksperymentalny: Shatavari + Ashwagandha
Jedna kapsułka Shatavari (300mg) + Ashwagandha (250mg) (zawiera ekstrakt z korzenia Shatavari + Ashwagandha) raz dziennie, doustnie, popijając wodą.
Suplement diety: Shatavari + ekstrakt z Ashwagandhy
Shatavari jest naukowo znana jako Asparagus racemosus wraz z ekstraktem z korzenia Ashwagandhy, naukowo znanym jako Withania somnifera. Należy stosować raz dziennie jedną kapsułkę zawierającą Shatavari 300mg + ekstrakt z korzenia Ashwagandhy 250mg.
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka Placebo 300 mg (zawiera ekstrakt skrobi) raz dziennie, doustnie, popijając wodą.
Suplement diety: Placebo
Placebo (skrobia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Ocena MRS zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1, wizyty przesiewowej/wizyty rejestracyjnej/wizyty wyjściowej (dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4) i wizyty 3 – wizyty kończącej badanie (tydzień 8).
Skala składała się z 11 pozycji, od braku objawów do bardzo poważnych objawów. Całkowity wynik skali MRS waha się od 0 (bezobjawowy) do 44 (najwyższy stopień dolegliwości). Minimalne/maksymalne wyniki różnią się pomiędzy trzema wymiarami, w zależności od liczby skarg przypisanych do odpowiedniego wymiaru objawów.
Ocena MRS zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1, wizyty przesiewowej/wizyty rejestracyjnej/wizyty wyjściowej (dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4) i wizyty 3 – wizyty kończącej badanie (tydzień 8).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Ocena PSS zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1, wizyty przesiewowej/ wizyty rejestracyjnej/ wizyty początkowej (dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 Wizyta na zakończenie badania (tydzień 8).
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) jest najpowszechniej stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru percepcji stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Pozycje zaprojektowano tak, aby odzwierciedlały, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone życie respondentów znajduje się w ich życiu. Skala zawiera także kilka bezpośrednich zapytań o aktualny poziom doświadczanego stresu. Pytania w PSS dotyczą uczuć i myśli, które pojawiły się w ciągu ostatniego miesiąca. W każdym przypadku respondenci pytani są o to, jak często czuli się w określony sposób
Ocena PSS zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1, wizyty przesiewowej/ wizyty rejestracyjnej/ wizyty początkowej (dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 Wizyta na zakończenie badania (tydzień 8).
Kwestionariusz Jakości Życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL)
Ramy czasowe: Ocena MENQOL zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1, wizyty przesiewowej/ wizyty rejestracyjnej/ wizyty początkowej (dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 Wizyta na zakończenie badania (tydzień 8).
Kwestionariusz MENQOL jest przeznaczony do samodzielnego stosowania i składa się łącznie z 29 pozycji w formacie skali Likerta. Każda pozycja ocenia wpływ jednej z czterech domen objawów menopauzy, doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca: naczynioruchowego (pozycje 1-3), psychospołecznego (pozycje 4-10), fizycznego (pozycje 11-26) i seksualnego (pozycje 27 -29). Elementy odnoszące się do konkretnego objawu są oceniane jako obecne lub nieobecne, a jeśli występują, jak bardzo są uciążliwe w skali od zera (nieuciążliwe) do sześciu (bardzo uciążliwe).
Ocena MENQOL zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1, wizyty przesiewowej/ wizyty rejestracyjnej/ wizyty początkowej (dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 Wizyta na zakończenie badania (tydzień 8).
Profil stanów nastroju (POMS, wersja skrócona)
Ramy czasowe: Ocena POMS zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1, wizyty przesiewowej/ wizyty rejestracyjnej/ wizyty początkowej (dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 Wizyta na zakończenie badania (tydzień 8).
POMS to 40-elementowy kwestionariusz oceniany w 5-punktowej skali Likerta, zadając respondentom pytanie, jak się teraz czują. Wyniki są obliczane dla napięcia, złości, zmęczenia, depresji, afektu związanego z szacunkiem, wigoru, dezorientacji i całkowitego zaburzenia nastroju.
Ocena POMS zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1, wizyty przesiewowej/ wizyty rejestracyjnej/ wizyty początkowej (dzień 1), wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 Wizyta na zakończenie badania (tydzień 8).
Hormony w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi na oznaczenie hormonów w surowicy (Sr. Estradiol, FSH, LH, testosteron) zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej/wizyty rejestracyjnej/wizyty początkowej (dzień 1) i wizyty 3- (tydzień 8).
Próbki krwi na oznaczenie hormonów w surowicy (Sr. Estradiol, FSH, LH, testosteron) zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej/wizyty rejestracyjnej/wizyty początkowej (dzień 1) i wizyty 3- (tydzień 8).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Współpracownicy

Ixoreal Biomed Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHT-1076-2024-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj