晚期恶性实体瘤肿瘤相关淋巴结 T 细胞注射的 I 期试验

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书（ICF）并能够遵守项目要求的访视及相关程序；
2. 年龄≥18周岁，≤75周岁，男女不限；
3. ECOG评分0-1；
4. 预期生存不少于12周；

5. 经细胞学或组织病理学证实（肿瘤标志物结合影像学可用于一些特殊的晚期肿瘤，如肝癌）且标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体瘤，包括但不限于黑色素瘤、头颈部肿瘤肿瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等。

   “标准治疗失败”是指采用现有的标准推荐疗法（参见最新的CSCO指南）经过足够的疗程和足够的治疗线后出现疾病进展，或者标准治疗后肿瘤消退后复发，或者标准治疗的毒副作用是不能容忍的。

6. 有可切除的肿瘤相关淋巴结并可分离T细胞：所取组织≥1cm3，且该部位未接受过局部治疗或局部治疗后已有进展；
7. 采样后，受试者仍具有至少一处可评估病灶（根据RECIST v1.1延长入组阶段，受试者仍具有至少一处可测量病灶（接受过放疗、介入治疗等局部治疗的病灶不予考虑）作为可测量的病变，除非影像学证据证实病变有明显的进展）。 即最长径≥10mm的非淋巴结病灶和/或短径≥15mm的淋巴结病灶的CT或MRI检查；
8. 受试者具有足够的器官和骨髓功能（筛选前14天内不能接受输血或造血刺激因子）
9. 育龄男性和育龄女性必须同意从签署 ICF 之时起直至细胞输血后一年内使用有效的避孕措施，并且育龄女性在筛查时必须进行血液妊娠测试阴性。

排除标准：

1. 脑膜转移和/或活动性脑转移；
2. 既往接受过异体骨髓移植、器官移植或正在等待移植；
3. HBsAg 阳性乙型肝炎； HCV-Ab 阳性丙型肝炎；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性；梅毒抗体阳性；巨细胞病毒（CMV）IgM抗体阳性；人类疱疹病毒 4 型 (EBV) IgM 阳性；人T淋巴细胞病毒（HTLV-Ⅰ/Ⅱ）抗体阳性；
4. 预处理前14天内或5个半衰期（以较短者为准）接受过任何氟尿嘧啶化疗药物或小分子靶向药物；预处理前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过任何抗肿瘤生物制剂或非氟尿嘧啶化疗药物；治疗前28天内接受过根治性放疗或广泛放疗（治疗前14天内为缓解症状而接受的局部非靶向姑息性放疗除外）；治疗前14天内接受过具有抗肿瘤指征的中药/中草药及局部介入治疗；
5. 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至1级或基线水平（脱发、2级周围神经毒性、替代疗法控制的甲状腺功能减退症以及研究者判断无安全风险的其他毒性除外）；
6. 治疗前28天内曾接种过减毒活疫苗，或在研究期间需要接种减毒活疫苗的人；
7. 治疗前28天内进行过大手术，或在研究期间需要进行大手术；
8. 肿瘤相关淋巴结切除取样前7天需要长期（≥3天）全身性皮质类固醇（泼尼松或等效激素剂量≥10mg/天）或其他免疫抑制剂治疗（吸入或局部使用除外）或在学习期间；
9. 筛选前7天内患有活动性全身感染需要静脉注射抗生素治疗的受试者；
10. 患有活动性或既往自身免疫性疾病且可能复发的患者，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、血管炎、牛皮癣等（甲状腺功能减退症患者仅需要甲状腺激素替代治疗，1型糖尿病患者需要甲状腺激素替代治疗）只能参加胰岛素替代治疗）；
11. 既往或现患间质性肺疾病、锥中毒、放射性肺炎、肺功能严重受损等病例；
12. 肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更严重的肝硬化、肝功能衰竭；
13. 筛查前临床控制不佳的第三间隙积液，如无法通过引流或其他方法控制的胸水、腹水；
14. 有严重心脑血管疾病史
15. 筛选时患有肺栓塞或严重下肢深静脉血栓，需要放置下腔静脉滤器等介入治疗，或使用治疗剂量的抗凝剂的患者；
16. 任何既往免疫治疗期间出现任何 CTCAE 5.0 免疫相关不良反应 (irAE) ≥3 级；
17. 具有免疫检查点（如PD-1）治疗其他禁忌证者；
18. 受试者正在参加其他介入性临床研究；
19. 孕妇或哺乳期妇女；
20. 研究者认为受试者存在其他可能影响其依从性或不适合参加研究的情况。