진행성 악성 고형 종양에 종양 관련 림프절 T 세포 주입에 대한 1상 시험

포함 기준:

1. 서면 동의서(ICF)에 서명하고 프로그램에서 요구하는 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
2. 연령 18세 이상, 75세 이하, 남성 및 여성
3. ECOG 점수 ​​0-1;
4. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.

5. 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료 방법이 부족한 세포학 또는 조직병리학(영상화와 결합된 종양 표지자는 흑색종, 두경부 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)으로 확인된 진행성 악성 고형 종양 종양, 자궁경부암, 비소세포폐암 등

   '표준치료 실패'란 기존의 표준 권장요법(최신 CSCO 가이드라인 참조)으로 충분한 치료 과정과 충분한 계열의 치료를 받은 후 질병이 진행되거나, 표준 치료 후 종양이 퇴행한 후 재발하는 경우를 말한다. 표준 치료의 독성 부작용은 용인되지 않습니다.

6. 절제할 수 있고 T 세포를 분리할 수 있는 종양 관련 림프절이 있습니다. 채취한 조직이 ≥1 cm3이고 해당 부위가 국소 치료를 받지 않았거나 국소 치료 후 진행되었습니다.
7. 샘플링 후에도 대상자는 여전히 평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(RECIST v1.1에 따른 확장 등록 단계, 대상자는 여전히 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(방사선 요법, 중재 요법 등과 같은 국소 치료를 받은 병변은 고려할 수 없음). 영상 증거로 병변의 명확한 진행이 확인되지 않는 한 측정 가능한 병변으로 간주됩니다. 즉, 가장 긴 직경이 10mm 이상인 비림프절 병변 및/또는 짧은 직경이 15mm 이상인 림프절 병변에 대한 CT 또는 MRI 검사입니다.
8. 장기 및 골수 기능이 충분한 자(스크리닝 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈자극인자를 투여할 수 없음)
9. 가임기 남성과 가임기 여성은 ICF에 서명한 시점부터 세포 수혈 후 1년까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 하며, 가임기 여성은 선별검사 당시 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 수막 전이 및/또는 활동성 뇌 전이;
2. 이전에 동종 골수 이식, 장기 이식을 받았거나 이식을 기다리고 있는 경우
3. HBsAg 양성 B형 간염; HCV-Ab 양성 C형 간염; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성입니다. 매독 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) IgM 항체 양성; 인간 헤르페스바이러스 4형(EBV) IgM 양성; 인간 T-림프구친화성 바이러스(HTLV-Ⅰ/Ⅱ) 항체 양성;
4. 전치료 전 14일 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 플루오로우라실 화학요법제 또는 소분자 표적 약물을 투여받았습니다. 전치료 전 28일 또는 5년 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 항종양 생물학적 제제 또는 비-플루오로우라실 화학요법제를 투여받았습니다. 치료 전 28일 이내에 근치적 방사선 치료 또는 광범위한 방사선 치료를 받은 경우(치료 전 14일 이내에 증상 완화를 위한 국소 비표적 완화 방사선 치료는 제외) 전치료 전 14일 이내에 항종양 적응증이 있는 한약/한약 및 국소 중재 요법을 받았습니다.
5. 이전 항종양 요법으로 인한 부작용은 1등급 또는 기준선 수준으로 회복되지 않았습니다(탈모증, 2등급 말초 신경 독성, 대체 요법으로 조절되는 갑상선 기능 저하증 및 연구자가 안전 위험이 없다고 판단한 기타 독성 제외).
6. 전처리 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종하였거나, 시험기간 동안 약독화 생백신 접종이 필요한 자
7. 치료 전 28일 이내에 큰 수술을 받았거나 연구 기간 동안 큰 수술이 필요했습니다.
8. 종양 관련 림프절 절제 샘플링 7일 전에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등한 호르몬의 용량 ≥10mg/일) 또는 흡입 또는 국소 사용을 제외한 기타 면역억제제를 사용한 장기(≥3일) 치료가 필요합니다. 또는 연구 기간 동안;
9. 스크리닝 전 7일 이내에 정맥 내 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염이 있는 대상자;
10. 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 혈관염, 건선 등 재발 가능성이 있는 활동성 또는 과거 자가면역질환 환자(갑상선호르몬 대체요법만 필요한 갑상선기능저하증 환자 및 1형 당뇨병 환자) 인슐린 대체 요법만 등록할 수 있음)
11. 간질성 폐질환, 코니오시스, 방사선 폐렴, 심각한 폐 기능 장애 등의 과거 또는 현재 사례
12. 간성 뇌병증, 간신증후군 또는 Child-Pugh 등급 B 이상의 중증 간경변증, 간부전;
13. 배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없는 흉수 및 복수와 같이 스크리닝 전 임상 조절이 불량한 제3 공간 삼출;
14. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 경우
15. 폐색전증 또는 스크리닝 중 하지의 심각한 심부정맥 혈전증이 있어 하대정맥 필터 삽입과 같은 중재적 치료가 필요하거나 치료 용량의 항응고제를 사용하는 환자;
16. 이전 면역요법 중 CTCAE 5.0 면역 관련 이상 반응(irAE) 등급 ≥3
17. 다른 금기 사항의 치료를 위한 면역 체크포인트(예: PD-1)가 있는 환자;
18. 피험자는 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
19. 임신 또는 수유중인 여성;
20. 연구자는 피험자가 순응도에 영향을 줄 수 있거나 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.