肿瘤治疗场 (TTF) 与立体定向放射外科 (SRS) 相结合治疗非小细胞肺癌脑转移。
2024年12月2日 更新者:Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd
肿瘤治疗场 (TTF) 联合立体定向放射外科 (SRS) 治疗非小细胞肺癌脑转移:一项随机、对照、开放标签研究。
这是一项随机、对照、开放标签的 III 期试验。
本研究的主要目的是评估肿瘤治疗场(TTF)联合立体定向放射外科(SRS)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ligang Xing Dr Xing, Doctor
- 电话号码:(0531)87984777
- 邮箱:xinglg@medmail.com.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者年龄在18周岁至75周岁(含)之间,不限性别;
- 预计生存时间≥3个月;
- 新诊断为NSCLC脑转移;
- MRI 成像显示 1-10 个不可切除的脑转移瘤;
- 卡诺夫斯基表现状态(KPS)评分≥70;
- 能够独立或在护理人员的帮助下操作TTF;
- 有生育能力的受试者必须同意在试验期间使用有效的避孕措施;
- 自愿签署知情同意书。
排除标准:
- 正驱动基因;
- NSCLC复发性脑转移;
- 患有严重脑水肿;
- 软脑膜转移;
参与者在入组前必须满足一定的骨髓、肝、肾功能标准,如果有以下任何一项则不符合资格:
- 血小板计数<100×103/μL;
- 中性粒细胞绝对计数<1.5×103/μL;
d. AST或ALT超过正常上限的2.5倍; c.总胆红素超过正常范围上限的1.5倍; d.严重肾功能损害(血清肌酐>1.7mg/dL,或>150μmol/L);
- 贴电极处皮肤有感染、溃疡、未愈合伤口;
- 对导电水凝胶或医用粘合剂过敏的患者;
- 怀孕或准备怀孕或正在哺乳的人;
- 经研究者判断依从性差或有其他研究者认为不适合本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:TTF+最佳护理标准
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肿瘤治疗场将按计划每天≥18小时连续施用。
患者将接受最著名的非小细胞肺癌脑转移护理标准治疗,并单独接受立体定向放射外科治疗。
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有源比较器:最佳护理标准
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患者将接受最著名的非小细胞肺癌脑转移护理标准治疗,并单独接受立体定向放射外科治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内肿瘤无进展生存期(iPFS)
大体时间:3年
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定义为从随机分组到首次发生颅内进展(根据 RANO-BM 标准)或神经系统死亡(以先发生者为准)的时间。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间:3年
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定义为从治疗日期到因任何原因死亡的时间。
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3年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:3年
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定义为至少 1 次访视完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 缓解的患者数量 (%)。
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3年
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神经认知衰竭的时间
大体时间:3年
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3年
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2、4、6、8、10、12 个月时颅内进展率
大体时间:3年
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3年
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无神经认知障碍生存
大体时间:3年
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3年
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认知功能下降率
大体时间:3年
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3年
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:3年
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不良事件定义为接受研究治疗的患者中注意到的不良事件 (AE) 的发生率、频率和严重程度
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (估计的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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