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Champs de traitement des tumeurs (TTF) en combinaison avec la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules.

Champs de traitement des tumeurs (TTF) en combinaison avec la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules : une étude randomisée, contrôlée et ouverte.

Il s'agit d'un essai de phase III randomisé, contrôlé et ouvert. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des champs de traitement des tumeurs (TTF) associés à la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) dans le traitement des métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. L'âge du sujet était compris entre 18 et 75 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
  2. La durée de survie prévue était ≥ 3 mois ;
  3. Récemment diagnostiqué avec des métastases cérébrales CPNPC ;
  4. L'imagerie IRM a montré 1 à 10 métastases cérébrales non résécables ;
  5. Score de l'état de performance de Karnofsky (KPS) ≥70 ;
  6. Capable de faire fonctionner le TTF de manière autonome ou avec l'aide d'un soignant ;
  7. Les sujets en âge de procréer devaient accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai ;
  8. J'ai volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Gènes conducteurs positifs ;
  2. Métastases cérébrales récurrentes du CPNPC ;
  3. Souffrant d’un œdème cérébral sévère ;
  4. Métastases leptoméningées ;
  5. Les participants devaient répondre à certains critères concernant la fonction de la moelle osseuse, du foie et des reins avant l'inscription, et n'étaient pas éligibles s'ils présentaient l'un des éléments suivants :

    1. nombre de plaquettes < 100 × 103/μL ;
    2. nombre absolu de neutrophiles < 1,5 × 103/μL ;

    d. AST ou ALT dépassant 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; c.Bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ; d. Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 1,7 mg/dL ou > 150 μmol/L) ;

  6. Il y avait une infection, un ulcère et une plaie non cicatrisée sur la peau à l'endroit où l'électrode était appliquée ;
  7. Patients allergiques aux hydrogels conducteurs ou aux adhésifs médicaux ;
  8. Celles qui sont enceintes ou se préparent à le devenir ou qui allaitent ;
  9. Patients présentant une mauvaise observance, jugée par l'investigateur, ou d'autres facteurs considérés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TTF+Meilleure norme de soins
Les champs de traitement des tumeurs seront administrés en continu avec une durée prévue ≥ 18 h par jour.
Les patients seront traités avec la norme de soins la plus connue pour les métastases cérébrales du CPNPC et subiront une SRS seule.
Comparateur actif: Meilleure norme de soins
Les patients seront traités avec la norme de soins la plus connue pour les métastases cérébrales du CPNPC et subiront une SRS seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression des tumeurs intracrâniennes (iPFS)
Délai: 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression intracrânienne (selon les critères RANO-BM) ou de décès neurologique, selon la première éventualité.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 ans
Défini comme le nombre (%) de patients avec au moins 1 réponse de visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR).
3 ans
Il est temps d’arriver à l’échec neurocognitif
Délai: 3 ans
3 ans
Taux de progression intracrânienne à 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois
Délai: 3 ans
3 ans
Survie sans échec neurocognitif
Délai: 3 ans
3 ans
Taux de déclin de la fonction cognitive
Délai: 3 ans
3 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 3 ans
Les événements indésirables seront définis comme l'incidence, la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) observés chez les patients traités avec les traitements à l'étude.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Estimé)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Métastase cérébrale du CPNPC

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