- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06716775
Champs de traitement des tumeurs (TTF) en combinaison avec la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules.
Champs de traitement des tumeurs (TTF) en combinaison avec la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules : une étude randomisée, contrôlée et ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ligang Xing Dr Xing, Doctor
- Numéro de téléphone: (0531)87984777
- E-mail: xinglg@medmail.com.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- L'âge du sujet était compris entre 18 et 75 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
- La durée de survie prévue était ≥ 3 mois ;
- Récemment diagnostiqué avec des métastases cérébrales CPNPC ;
- L'imagerie IRM a montré 1 à 10 métastases cérébrales non résécables ;
- Score de l'état de performance de Karnofsky (KPS) ≥70 ;
- Capable de faire fonctionner le TTF de manière autonome ou avec l'aide d'un soignant ;
- Les sujets en âge de procréer devaient accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai ;
- J'ai volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Gènes conducteurs positifs ;
- Métastases cérébrales récurrentes du CPNPC ;
- Souffrant d’un œdème cérébral sévère ;
- Métastases leptoméningées ;
Les participants devaient répondre à certains critères concernant la fonction de la moelle osseuse, du foie et des reins avant l'inscription, et n'étaient pas éligibles s'ils présentaient l'un des éléments suivants :
- nombre de plaquettes < 100 × 103/μL ;
- nombre absolu de neutrophiles < 1,5 × 103/μL ;
d. AST ou ALT dépassant 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; c.Bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ; d. Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 1,7 mg/dL ou > 150 μmol/L) ;
- Il y avait une infection, un ulcère et une plaie non cicatrisée sur la peau à l'endroit où l'électrode était appliquée ;
- Patients allergiques aux hydrogels conducteurs ou aux adhésifs médicaux ;
- Celles qui sont enceintes ou se préparent à le devenir ou qui allaitent ;
- Patients présentant une mauvaise observance, jugée par l'investigateur, ou d'autres facteurs considérés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TTF+Meilleure norme de soins
|
Les champs de traitement des tumeurs seront administrés en continu avec une durée prévue ≥ 18 h par jour.
Les patients seront traités avec la norme de soins la plus connue pour les métastases cérébrales du CPNPC et subiront une SRS seule.
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Comparateur actif: Meilleure norme de soins
|
Les patients seront traités avec la norme de soins la plus connue pour les métastases cérébrales du CPNPC et subiront une SRS seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression des tumeurs intracrâniennes (iPFS)
Délai: 3 ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression intracrânienne (selon les critères RANO-BM) ou de décès neurologique, selon la première éventualité.
|
3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: 3 ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la date du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
3 ans
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 ans
|
Défini comme le nombre (%) de patients avec au moins 1 réponse de visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR).
|
3 ans
|
|
Il est temps d’arriver à l’échec neurocognitif
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
|
Taux de progression intracrânienne à 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
|
Survie sans échec neurocognitif
Délai: 3 ans
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3 ans
|
|
|
Taux de déclin de la fonction cognitive
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 3 ans
|
Les événements indésirables seront définis comme l'incidence, la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) observés chez les patients traités avec les traitements à l'étude.
|
3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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