- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06716775
Tumörbehandlingsfält (TTF) i kombination med stereootaktisk strålkirurgi (SRS) för hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer.
Tumörbehandlingsfält (TTF) i kombination med stereootaktisk strålkirurgi (SRS) för hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer: en randomiserad, kontrollerad, öppen studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ligang Xing Dr Xing, Doctor
- Telefonnummer: (0531)87984777
- E-post: xinglg@medmail.com.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern på försökspersonen var mellan 18 och 75 år (inklusive), oavsett kön;
- Den förväntade överlevnadstiden var ≥3 månader;
- Nyligen diagnostiserad med NSCLC hjärnmetastas;
- MRT visade 1-10 ooperbara hjärnmetastaser;
- Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng ≥70;
- Kunna använda TTF självständigt eller med hjälp av en vårdgivare;
- Försökspersoner i fertil ålder var tvungna att gå med på att använda effektiv preventivmedel under hela försöket;
- Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Positiva drivgener;
- Återkommande hjärnmetastaser av NSCLC;
- Lider av allvarliga hjärnödem;
- Leptomeningeala metastaser;
Deltagarna var tvungna att uppfylla vissa kriterier för benmärgs-, lever- och njurfunktion före registreringen och var inte kvalificerade om de hade något av följande:
- trombocytantal < 100×103/μL;
- absolut antal neutrofiler < 1,5×103/μL;
d. AST eller ALAT som överstiger 2,5 gånger den övre normalgränsen; c.Total bilirubin mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet; d.Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,7 mg/dL, eller >150 μmol/L);
- Det fanns infektion, sår och oläkt sår i huden där elektroden applicerades;
- Patienter som är allergiska mot ledande hydrogeler eller medicinska lim;
- De som är gravida eller förbereder sig för att bli gravida eller som ammar;
- Patienter med dålig följsamhet, enligt utredarens bedömning, eller andra faktorer som utredaren anser vara olämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TTF+Best Standard of Care
|
Tumörbehandlande fält kommer att administreras kontinuerligt med en planerad ≥ 18 timmar per dag.
Patienterna kommer att behandlas med den mest kända standarden för vård för NSCLC hjärnmetastaser och genomgår enbart SRS.
|
|
Aktiv komparator: Bästa vårdstandard
|
Patienterna kommer att behandlas med den mest kända standarden för vård för NSCLC hjärnmetastaser och genomgår enbart SRS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniell tumörprogressionsfri överlevnad (iPFS)
Tidsram: 3 år
|
Definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av intrakraniell progression (enligt RANO-BM-kriterier) eller neurologisk död, beroende på vilket som inträffade först.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Definieras som tiden från behandlingsdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
|
3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
|
Definierat som antalet (%) patienter med minst 1 besökssvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
3 år
|
|
Dags för neurokognitiv misslyckande
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hastighet av intrakraniell progression vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 månader
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Neurokognitiv misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Grad av nedgång i kognitiv funktion
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
|
Biverkningar kommer att definieras som incidensen, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) noterade hos patienter som behandlats med studiebehandlingar
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .