Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörbehandlingsfält (TTF) i kombination med stereootaktisk strålkirurgi (SRS) för hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer.

Tumörbehandlingsfält (TTF) i kombination med stereootaktisk strålkirurgi (SRS) för hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer: en randomiserad, kontrollerad, öppen studie.

Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen fas III-studie. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tumörbehandlingsfält (TTF) i kombination med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) vid behandling av hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern på försökspersonen var mellan 18 och 75 år (inklusive), oavsett kön;
  2. Den förväntade överlevnadstiden var ≥3 månader;
  3. Nyligen diagnostiserad med NSCLC hjärnmetastas;
  4. MRT visade 1-10 ooperbara hjärnmetastaser;
  5. Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng ≥70;
  6. Kunna använda TTF självständigt eller med hjälp av en vårdgivare;
  7. Försökspersoner i fertil ålder var tvungna att gå med på att använda effektiv preventivmedel under hela försöket;
  8. Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Positiva drivgener;
  2. Återkommande hjärnmetastaser av NSCLC;
  3. Lider av allvarliga hjärnödem;
  4. Leptomeningeala metastaser;
  5. Deltagarna var tvungna att uppfylla vissa kriterier för benmärgs-, lever- och njurfunktion före registreringen och var inte kvalificerade om de hade något av följande:

    1. trombocytantal < 100×103/μL;
    2. absolut antal neutrofiler < 1,5×103/μL;

    d. AST eller ALAT som överstiger 2,5 gånger den övre normalgränsen; c.Total bilirubin mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet; d.Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,7 mg/dL, eller >150 μmol/L);

  6. Det fanns infektion, sår och oläkt sår i huden där elektroden applicerades;
  7. Patienter som är allergiska mot ledande hydrogeler eller medicinska lim;
  8. De som är gravida eller förbereder sig för att bli gravida eller som ammar;
  9. Patienter med dålig följsamhet, enligt utredarens bedömning, eller andra faktorer som utredaren anser vara olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TTF+Best Standard of Care
Tumörbehandlande fält kommer att administreras kontinuerligt med en planerad ≥ 18 timmar per dag.
Patienterna kommer att behandlas med den mest kända standarden för vård för NSCLC hjärnmetastaser och genomgår enbart SRS.
Aktiv komparator: Bästa vårdstandard
Patienterna kommer att behandlas med den mest kända standarden för vård för NSCLC hjärnmetastaser och genomgår enbart SRS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell tumörprogressionsfri överlevnad (iPFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av intrakraniell progression (enligt RANO-BM-kriterier) eller neurologisk död, beroende på vilket som inträffade först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från behandlingsdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Definierat som antalet (%) patienter med minst 1 besökssvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
3 år
Dags för neurokognitiv misslyckande
Tidsram: 3 år
3 år
Hastighet av intrakraniell progression vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 månader
Tidsram: 3 år
3 år
Neurokognitiv misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Grad av nedgång i kognitiv funktion
Tidsram: 3 år
3 år
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
Biverkningar kommer att definieras som incidensen, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) noterade hos patienter som behandlats med studiebehandlingar
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Första postat (Beräknad)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera