비소세포폐암의 뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술(SRS)과 결합된 종양 치료 분야(TTF).
2024년 12월 2일 업데이트: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd
비소세포폐암의 뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술(SRS)과 결합된 종양 치료 필드(TTF): 무작위, 대조, 공개 라벨 연구.
이는 무작위 대조 공개 라벨 제3상 시험입니다.
본 연구의 주요 목적은 비소세포폐암(NSCLC)의 뇌 전이 치료에서 정위 방사선 수술(SRS)과 결합된 종양 치료 장(TTF)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ligang Xing Dr Xing, Doctor
- 전화번호: (0531)87984777
- 이메일: xinglg@medmail.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 연령은 성별에 관계없이 18~75세(포함)였습니다.
- 예상 생존 시간은 ≥3개월이었습니다.
- NSCLC 뇌 전이로 새로 진단되었습니다.
- MRI 영상에서는 1-10개의 절제 불가능한 뇌 전이가 나타났습니다.
- Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수 ≥70;
- 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 TTF를 운영할 수 있습니다.
- 가임기 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
- 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 양성 운전자 유전자;
- NSCLC의 재발성 뇌 전이;
- 심한 뇌부종으로 고통 받고 있습니다.
- 연수막 전이;
참가자는 등록 전에 골수, 간 및 신장 기능에 대한 특정 기준을 충족해야 하며 다음 중 하나에 해당하는 경우 자격이 없습니다.
- 혈소판 수 < 100×103/μL;
- 절대 호중구 수 < 1.5×103/μL;
디. AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 경우; c.총 빌리루빈이 정상 범위 상한치의 1.5배 이상인 경우 d.중증 신장 장애(혈청 크레아티닌 >1.7mg/dL 또는 >150μmol/L)
- 전극을 적용한 피부에 감염, 궤양 및 치유되지 않은 상처가 있었습니다.
- 전도성 하이드로겔 또는 의료용 접착제에 알레르기가 있는 환자;
- 임신 중이거나 임신을 준비 중인 사람, 수유 중인 사람
- 시험자가 판단한 순응도가 좋지 않거나 시험자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 기타 요인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TTF+최고의 진료 표준
|
종양 치료 분야는 하루 18시간 이상 계획대로 지속적으로 투여됩니다.
환자는 NSCLC 뇌 전이에 대해 가장 잘 알려진 표준 치료법으로 치료를 받고 SRS만 시행하게 됩니다.
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활성 비교기: 최고의 진료 표준
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환자는 NSCLC 뇌 전이에 대해 가장 잘 알려진 표준 치료법으로 치료를 받고 SRS만 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두개내종양 무진행생존기간(iPFS)
기간: 3년
|
무작위 배정부터 두개내 진행(RANO-BM 기준에 따라)이 처음 발생하거나 신경학적 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 3년
|
치료일로부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 3년
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완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)의 방문 반응이 1회 이상 발생한 환자 수(%)로 정의됩니다.
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3년
|
|
신경인지 실패까지의 시간
기간: 3년
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3년
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2, 4, 6, 8, 10, 12개월의 두개내 진행률
기간: 3년
|
3년
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신경인지 실패 없는 생존
기간: 3년
|
3년
|
|
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인지 기능 저하율
기간: 3년
|
3년
|
|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 3년
|
이상반응은 연구 치료제로 치료받은 환자에게서 나타난 이상반응(AE)의 발생률, 빈도 및 중증도로 정의됩니다.
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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