Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor Treating Fields (TTF) i kombination med stereootaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft.

2. december 2024 opdateret af: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Tumor Treating Fields (TTF) i kombination med stereootaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft: et randomiseret, kontrolleret, åbent studie.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tumorbehandlingsfelter (TTF) kombineret med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) i behandlingen af ​​hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens alder var mellem 18 og 75 år (inklusive), uanset køn;
  2. Den forudsagte overlevelsestid var ≥3 måneder;
  3. Nyligt diagnosticeret med NSCLC hjernemetastase;
  4. MR-billeddannelse viste 1-10 uoperable hjernemetastaser;
  5. Karnofsky præstationsstatus (KPS) score ≥70;
  6. I stand til at betjene TTF selvstændigt eller med hjælp fra en omsorgsperson;
  7. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skulle acceptere at bruge effektiv prævention i hele forsøgets varighed;
  8. Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positive drivgener;
  2. Tilbagevendende hjernemetastaser af NSCLC;
  3. Lider af alvorligt cerebralt ødem;
  4. Leptomeningeale metastaser;

  5. Deltagerne skulle opfylde visse kriterier for knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion før tilmelding, og var ikke kvalificerede, hvis de havde nogen af ​​følgende:

    1. blodpladetal < 100×103/μL;
    2. absolut neutrofiltal < 1,5×103/μL;

    d. AST eller ALT overstiger 2,5 gange den øvre normalgrænse; c.Total bilirubin mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet; d. Alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,7 mg/dL eller >150 μmol/L);

  6. Der var infektion, sår og uhelede sår i huden, hvor elektroden blev påført;
  7. Patienter, der er allergiske over for ledende hydrogeler eller medicinske klæbemidler;
  8. Dem, der er gravide eller forbereder sig på at blive gravide, eller som ammer;
  9. Patienter med dårlig compliance, som vurderet af investigator, eller andre faktorer, som af investigator anses for ikke at være egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTF+Best Standard of Care
Enhed: Tumor behandlende felter (TTF)
Tumorbehandlende felter vil blive administreret kontinuerligt med en planlagt ≥ 18 timer pr. dag.
Andet: Bedste plejestandard
Patienter vil blive behandlet med den bedst kendte standard for pleje for NSCLC hjernemetastaser og gennemgå SRS alene.
Aktiv komparator: Bedste plejestandard
Andet: Bedste plejestandard
Patienter vil blive behandlet med den bedst kendte standard for pleje for NSCLC hjernemetastaser og gennemgå SRS alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel tumorprogressionsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af intrakraniel progression (i henhold til RANO-BM-kriterier) eller neurologisk død, alt efter hvad der indtrådte først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra behandlingsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag.
3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Defineret som antallet (%) af patienter med mindst 1 besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
3 år
Tid til neurokognitiv svigt
Tidsramme: 3 år
3 år
Hastighed for intrakraniel progression efter 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
Tidsramme: 3 år
3 år
Neurokognitiv fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Rate af fald i kognitiv funktion
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger vil blive defineret som forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) noteret hos patienter behandlet med undersøgelsesbehandlinger
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC hjernemetastase

Kliniske forsøg med Tumor behandlende felter (TTF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner