Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumor Treating Fields (TTF) i kombinasjon med stereootaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft.

2. desember 2024 oppdatert av: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Tumor Treating Fields (TTF) i kombinasjon med stereootaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft: en randomisert, kontrollert, åpen studie.

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tumorbehandlingsfelt (TTF) kombinert med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) i behandlingen av hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alderen på forsøkspersonen var mellom 18 og 75 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
  2. Forutsagt overlevelsestid var ≥3 måneder;
  3. Nylig diagnostisert med NSCLC hjernemetastase;
  4. MR-avbildning viste 1-10 uoperable hjernemetastaser;
  5. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score ≥70;
  6. Kunne betjene TTF uavhengig eller ved hjelp av en omsorgsperson;
  7. Fertile forsøkspersoner måtte godta å bruke effektiv prevensjon under forsøkets varighet;
  8. Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positive drivergener;
  2. Tilbakevendende hjernemetastaser av NSCLC;
  3. Lider av alvorlig cerebralt ødem;
  4. Leptomeningeale metastaser;

  5. Deltakerne måtte oppfylle visse kriterier for benmarg-, lever- og nyrefunksjon før påmelding, og var ikke kvalifisert hvis de hadde noen av følgende:

    1. blodplateantall < 100×103/μL;
    2. absolutt nøytrofiltall < 1,5×103/μL;

    d. AST eller ALT som overstiger 2,5 ganger øvre normalgrense; c.Total bilirubin mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet; d. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,7 mg/dL, eller >150 μmol/L);

  6. Det var infeksjon, sår og uhelte sår i huden der elektroden ble påført;
  7. Pasienter som er allergiske mot ledende hydrogeler eller medisinske lim;
  8. De som er gravide eller forbereder seg på å bli gravide eller som ammer;
  9. Pasienter med dårlig etterlevelse, som bedømt av etterforskeren, eller andre faktorer som etterforskeren anser som ikke egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TTF+Best Standard of Care
Enhet: Tumor behandlende felt (TTF)
Tumorbehandlende felt vil bli administrert kontinuerlig med en planlagt ≥ 18 timer per dag.
Annen: Beste omsorgsstandard
Pasienter vil bli behandlet med den best kjente standarden for omsorg for NSCLC hjernemetastaser og gjennomgå SRS alene.
Aktiv komparator: Beste omsorgsstandard
Annen: Beste omsorgsstandard
Pasienter vil bli behandlet med den best kjente standarden for omsorg for NSCLC hjernemetastaser og gjennomgå SRS alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell tumorprogresjonsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra randomisering til første forekomst av intrakraniell progresjon (i henhold til RANO-BM-kriterier) eller nevrologisk død, avhengig av hva som inntraff først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra behandlingsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Definert som antall (%) pasienter med minst 1 besøksrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
3 år
Tid til nevrokognitiv svikt
Tidsramme: 3 år
3 år
Rate av intrakraniell progresjon ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder
Tidsramme: 3 år
3 år
Nevrokognitiv sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Rate av nedgang i kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger vil bli definert som forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) registrert hos pasienter behandlet med studiebehandlinger
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC hjernemetastase

Kliniske studier på Tumor behandlende felt (TTF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere