Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поля для лечения опухолей (TTF) в сочетании со стереотаксической радиохирургией (SRS) при метастазах в головной мозг при немелкоклеточном раке легких.

2 декабря 2024 г. обновлено: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Поля лечения опухолей (TTF) в сочетании со стереотаксической радиохирургией (SRS) при метастазах в головной мозг при немелкоклеточном раке легких: рандомизированное контролируемое открытое исследование.

Это рандомизированное контролируемое открытое исследование III фазы. Основная цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность полей для лечения опухолей (TTF) в сочетании со стереотаксической радиохирургией (SRS) при лечении метастазов в головной мозг немелкоклеточного рака легких (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ligang Xing Dr Xing, Doctor
  • Номер телефона: (0531)87984777
  • Электронная почта: xinglg@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст испытуемого составлял от 18 до 75 лет (включительно) независимо от пола;
  2. Прогнозируемое время выживания составляло ≥3 месяцев;
  3. Недавно диагностированный метастаз НМРЛ в головной мозг;
  4. МРТ выявило от 1 до 10 неоперабельных метастазов в головной мозг;
  5. Оценка работоспособности Карновского (KPS) ≥70;
  6. Способен управлять TTF самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход;
  7. Субъекты детородного возраста должны были согласиться использовать эффективную контрацепцию на время исследования;
  8. Добровольно подписал форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Положительные гены-драйверы;
  2. Рецидивирующие метастазы НМРЛ в головной мозг;
  3. Страдает тяжелым отеком мозга;
  4. Лептоменингеальные метастазы;

  5. Перед зачислением участники должны были соответствовать определенным критериям в отношении функции костного мозга, печени и почек и не имели права на участие, если у них было любое из следующего:

    1. количество тромбоцитов < 100×103/мкл;
    2. абсолютное количество нейтрофилов < 1,5×103/мкл;

    д. АСТ или АЛТ, превышающие верхнюю границу нормы в 2,5 раза; в. Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; г. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >1,7 мг/дл или >150 мкмоль/л);

  6. На коже, где был наложен электрод, были инфекция, язва и незажившая рана;
  7. Пациенты с аллергией на проводящие гидрогели или медицинские клеи;
  8. Беременные, готовящиеся к беременности или кормящие грудью;
  9. Пациенты с плохим соблюдением режима лечения, по мнению исследователя, или с другими факторами, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TTF+Лучший стандарт медицинского обслуживания
Устройство: Поля лечения опухолей (TTF)
Поля для лечения опухолей будут вводиться непрерывно с запланированной продолжительностью ≥ 18 часов в день.
Другой: Лучший стандарт медицинского обслуживания
Пациенты будут получать лечение по самым известным стандартам лечения метастазов НМРЛ в головной мозг и проходить только СРС.
Активный компаратор: Лучший стандарт медицинского обслуживания
Другой: Лучший стандарт медицинского обслуживания
Пациенты будут получать лечение по самым известным стандартам лечения метастазов НМРЛ в головной мозг и проходить только СРС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования внутричерепной опухоли (iPFS)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от рандомизации до первого возникновения внутричерепного прогрессирования (в соответствии с критериями RANO-BM) или неврологической смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от даты обращения до смерти по любой причине.
3 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как количество (%) пациентов, у которых по крайней мере на одно посещение наблюдался полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
3 года
Время до нейрокогнитивного сбоя
Временное ограничение: 3 года
3 года
Скорость внутричерепного прогрессирования через 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Нейрокогнитивная безотказная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Скорость снижения когнитивных функций
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 3 года
Нежелательные явления будут определяться как частота, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), отмеченных у пациентов, получавших исследуемые препараты.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Соавторы

Shandong Cancer Hospital and Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ Метастазы в головной мозг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться