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Campi per il trattamento del tumore (TTF) in combinazione con la radiochirurgia stereotassica (SRS) per metastasi cerebrali da cancro polmonare non a piccole cellule.

2 dicembre 2024 aggiornato da: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Campi di trattamento del tumore (TTF) in combinazione con radiochirurgia stereotassica (SRS) per metastasi cerebrali da cancro polmonare non a piccole cellule: uno studio randomizzato, controllato, in aperto.

Si tratta di uno studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei campi di trattamento del tumore (TTF) combinati con la radiochirurgia stereotassica (SRS) nel trattamento delle metastasi cerebrali da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'età del soggetto era compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso;
  2. Il tempo di sopravvivenza previsto era ≥ 3 mesi;
  3. Nuova diagnosi di metastasi cerebrali NSCLC;
  4. L'imaging MRI ha mostrato 1-10 metastasi cerebrali non resecabili;
  5. Punteggio Karnofsky performance status (KPS) ≥70;
  6. In grado di gestire il TTF in modo autonomo o con l'aiuto di un accompagnatore;
  7. I soggetti in età fertile dovevano accettare di utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio;
  8. Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Geni driver positivi;
  2. Metastasi cerebrali ricorrenti di NSCLC;
  3. Soffre di grave edema cerebrale;
  4. Metastasi leptomeningee;

  5. I partecipanti dovevano soddisfare determinati criteri relativi alla funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni prima dell'arruolamento e non erano idonei se presentavano uno dei seguenti requisiti:

    1. conta piastrinica < 100×103/μL;
    2. conta assoluta dei neutrofili < 1,5×103/μL;

    D. AST o ALT superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma; c.Bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale; d. Grave insufficienza renale (creatinina sierica > 1,7 mg/dl o > 150 μmol/l);

  6. Erano presenti infezioni, ulcere e ferite non cicatrizzate nella pelle su cui è stato applicato l'elettrodo;
  7. Pazienti allergici agli idrogel conduttivi o agli adesivi medici;
  8. Coloro che sono incinte o si preparano a rimanere incinte o che stanno allattando;
  9. Pazienti con scarsa compliance, secondo il giudizio dello sperimentatore, o altri fattori considerati dallo sperimentatore non idonei allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TTF+Miglior standard di cura
Dispositivo: Campi per la cura dei tumori (TTF)
I campi per il trattamento del tumore saranno somministrati in modo continuo con una frequenza pianificata ≥ 18 ore al giorno.
Altro: Miglior standard di cura
I pazienti saranno trattati con lo standard di cura più noto per le metastasi cerebrali del NSCLC e saranno sottoposti alla sola SRS.
Comparatore attivo: Miglior standard di cura
Altro: Miglior standard di cura
I pazienti saranno trattati con lo standard di cura più noto per le metastasi cerebrali del NSCLC e saranno sottoposti alla sola SRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del tumore intracranico (iPFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione intracranica (secondo i criteri RANO-BM) o morte neurologica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definita come il tempo che intercorre dalla data del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il numero (%) di pazienti con almeno 1 risposta alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
3 anni
È tempo di fallimento neurocognitivo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di progressione intracranica a 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento neurocognitivo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di declino della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi avversi saranno definiti come l'incidenza, la frequenza e la gravità degli eventi avversi (EA) rilevati nei pazienti trattati con i trattamenti in studio
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Collaboratori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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