- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06716775
Tumorkezelő mezők (TTF) a sztereotaktikus sugársebészettel (SRS) kombinálva a nem kissejtes tüdőrákból származó agyi áttétek kezelésére.
Tumorkezelő mezők (TTF) a sztereotaktikus sugársebészettel (SRS) kombinálva a nem kissejtes tüdőrákból származó agyi metasztázisokhoz: Randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ligang Xing Dr Xing, Doctor
- Telefonszám: (0531)87984777
- E-mail: xinglg@medmail.com.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany életkora 18 és 75 év között volt (beleértve), nemtől függetlenül;
- A várható túlélési idő ≥3 hónap volt;
- Újonnan diagnosztizált NSCLC agyi metasztázis;
- Az MRI képalkotás 1-10 nem reszekálható agyi áttétet mutatott ki;
- Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszám ≥70;
- Képes a TTF működtetésére önállóan vagy gondozó segítségével;
- A fogamzóképes korú alanyoknak bele kellett egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt;
- Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív vezető gének;
- NSCLC visszatérő agyi metasztázisai;
- Súlyos agyi ödémában szenved;
- Leptomeningealis metasztázisok;
A résztvevőknek meg kellett felelniük bizonyos csontvelő-, máj- és veseműködési kritériumoknak a beiratkozás előtt, és nem voltak jogosultak, ha az alábbiak valamelyikével rendelkeztek:
- vérlemezkeszám < 100×103/μL;
- abszolút neutrofilszám < 1,5×103/μL;
d. az AST vagy ALT a normálérték felső határának 2,5-szeresét meghaladja; c.Az összbilirubin a normál tartomány felső határának több mint 1,5-szerese; d.Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 1,7 mg/dl vagy >150 μmol/L);
- Fertőzés, fekély és be nem gyógyult seb volt a bőrön, ahol az elektródát felhelyezték;
- Vezetőképes hidrogélekre vagy orvosi ragasztókra allergiás betegek;
- Azok, akik terhesek vagy teherbe esni készülnek, vagy akik szoptatnak;
- Olyan betegek, akiknél a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő az együttműködés, vagy más olyan tényezők, amelyek a vizsgáló szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TTF+Best Standard of Care
|
A Tumor Treating Fields beadása folyamatosan történik, napi ≥ 18 órával.
A betegeket az NSCLC agyi metasztázisok kezelésének legismertebb standardjával kezelik, és kizárólag SRS-n esnek át.
|
|
Aktív összehasonlító: A legjobb gondozási színvonal
|
A betegeket az NSCLC agyi metasztázisok kezelésének legismertebb standardjával kezelik, és kizárólag SRS-n esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális tumor progressziómentes túlélés (iPFS)
Időkeret: 3 év
|
A randomizálástól az intracranialis progresszió (a RANO-BM kritériumok szerint) vagy a neurológiai halál első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
A kezelés időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
3 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek száma (%), akiknél legalább 1 vizitre adott teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR).
|
3 év
|
|
Ideje a neurokognitív kudarchoz
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Az intracranialis progresszió sebessége 2, 4, 6, 8, 10, 12 hónapos korban
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Neurokognitív kudarcmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A kognitív funkciók csökkenésének mértéke
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos események a vizsgálati kezelésekkel kezelt betegeknél észlelt nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága, gyakorisága és súlyossága.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .