Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tumorkezelő mezők (TTF) a sztereotaktikus sugársebészettel (SRS) kombinálva a nem kissejtes tüdőrákból származó agyi áttétek kezelésére.

Tumorkezelő mezők (TTF) a sztereotaktikus sugársebészettel (SRS) kombinálva a nem kissejtes tüdőrákból származó agyi metasztázisokhoz: Randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat.

Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt, III. fázisú vizsgálat. Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy értékelje a tumort kezelő mezők (TTF) hatékonyságát és biztonságosságát sztereotaxiás sugársebészettel (SRS) kombinálva a nem kissejtes tüdőrákból (NSCLC) származó agyi metasztázisok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany életkora 18 és 75 év között volt (beleértve), nemtől függetlenül;
  2. A várható túlélési idő ≥3 hónap volt;
  3. Újonnan diagnosztizált NSCLC agyi metasztázis;
  4. Az MRI képalkotás 1-10 nem reszekálható agyi áttétet mutatott ki;
  5. Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszám ≥70;
  6. Képes a TTF működtetésére önállóan vagy gondozó segítségével;
  7. A fogamzóképes korú alanyoknak bele kellett egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt;
  8. Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív vezető gének;
  2. NSCLC visszatérő agyi metasztázisai;
  3. Súlyos agyi ödémában szenved;
  4. Leptomeningealis metasztázisok;
  5. A résztvevőknek meg kellett felelniük bizonyos csontvelő-, máj- és veseműködési kritériumoknak a beiratkozás előtt, és nem voltak jogosultak, ha az alábbiak valamelyikével rendelkeztek:

    1. vérlemezkeszám < 100×103/μL;
    2. abszolút neutrofilszám < 1,5×103/μL;

    d. az AST vagy ALT a normálérték felső határának 2,5-szeresét meghaladja; c.Az összbilirubin a normál tartomány felső határának több mint 1,5-szerese; d.Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 1,7 mg/dl vagy >150 μmol/L);

  6. Fertőzés, fekély és be nem gyógyult seb volt a bőrön, ahol az elektródát felhelyezték;
  7. Vezetőképes hidrogélekre vagy orvosi ragasztókra allergiás betegek;
  8. Azok, akik terhesek vagy teherbe esni készülnek, vagy akik szoptatnak;
  9. Olyan betegek, akiknél a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő az együttműködés, vagy más olyan tényezők, amelyek a vizsgáló szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TTF+Best Standard of Care
A Tumor Treating Fields beadása folyamatosan történik, napi ≥ 18 órával.
A betegeket az NSCLC agyi metasztázisok kezelésének legismertebb standardjával kezelik, és kizárólag SRS-n esnek át.
Aktív összehasonlító: A legjobb gondozási színvonal
A betegeket az NSCLC agyi metasztázisok kezelésének legismertebb standardjával kezelik, és kizárólag SRS-n esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális tumor progressziómentes túlélés (iPFS)
Időkeret: 3 év
A randomizálástól az intracranialis progresszió (a RANO-BM kritériumok szerint) vagy a neurológiai halál első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A kezelés időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
Azon betegek száma (%), akiknél legalább 1 vizitre adott teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR).
3 év
Ideje a neurokognitív kudarchoz
Időkeret: 3 év
3 év
Az intracranialis progresszió sebessége 2, 4, 6, 8, 10, 12 hónapos korban
Időkeret: 3 év
3 év
Neurokognitív kudarcmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
A kognitív funkciók csökkenésének mértéke
Időkeret: 3 év
3 év
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A nemkívánatos események a vizsgálati kezelésekkel kezelt betegeknél észlelt nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága, gyakorisága és súlyossága.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Első közzététel (Becsült)

2024. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel