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Campos de tratamiento de tumores (TTF) en combinación con radiocirugía estereotáctica (SRS) para metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas.

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Campos de tratamiento de tumores (TTF) en combinación con radiocirugía estereotáxica (SRS) para metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio abierto, controlado y aleatorizado.

Se trata de un ensayo de fase III aleatorizado, controlado y abierto. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los campos de tratamiento de tumores (TTF) combinados con radiocirugía estereotáxica (SRS) en el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ligang Xing Dr Xing, Doctor
  • Número de teléfono: (0531)87984777
  • Correo electrónico: xinglg@medmail.com.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad del sujeto estuvo entre 18 y 75 años (inclusive), independientemente del sexo;
  2. El tiempo de supervivencia previsto fue ≥3 meses;
  3. Recién diagnosticado con metástasis cerebral de NSCLC;
  4. Las imágenes por resonancia magnética mostraron entre 1 y 10 metástasis cerebrales irresecables;
  5. Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥70;
  6. Capaz de operar el TTF de forma independiente o con la ayuda de un cuidador;
  7. Los sujetos en edad fértil debían aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del ensayo;
  8. Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Genes conductores positivos;
  2. Metástasis cerebral recurrente de NSCLC;
  3. Sufre de edema cerebral severo;
  4. Metástasis leptomeníngeas;

  5. Los participantes debían cumplir ciertos criterios de función de la médula ósea, el hígado y los riñones antes de la inscripción, y no eran elegibles si tenían alguno de los siguientes:

    1. recuento de plaquetas < 100×103/μL;
    2. recuento absoluto de neutrófilos < 1,5×103/μl;

    d. AST o ALT que exceden 2,5 veces el límite superior de lo normal; c. Bilirrubina total superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal; d. Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >1,7 mg/dL o >150 μmol/L);

  6. Había infección, úlcera y herida sin cicatrizar en la piel donde se aplicó el electrodo;
  7. Pacientes alérgicos a hidrogeles conductores o adhesivos médicos;
  8. Las que estén embarazadas o en preparación para quedar embarazadas o en período de lactancia;
  9. Pacientes con cumplimiento deficiente, a juicio del investigador, u otros factores que el investigador considere no adecuados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TTF+Mejor estándar de atención
Dispositivo: Campos de tratamiento de tumores (TTF)
Los campos de tratamiento de tumores se administrarán de forma continua con una duración prevista de ≥ 18 h por día.
Otro: El mejor estándar de atención
Los pacientes serán tratados con el estándar de atención más conocido para las metástasis cerebrales del NSCLC y se someterán únicamente a SRS.
Comparador activo: El mejor estándar de atención
Otro: El mejor estándar de atención
Los pacientes serán tratados con el estándar de atención más conocido para las metástasis cerebrales del NSCLC y se someterán únicamente a SRS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión del tumor intracraneal (iPFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión intracraneal (según los criterios RANO-BM) o muerte neurológica, lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el número (%) de pacientes con al menos 1 respuesta de visita de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
3 años
Tiempo hasta el fallo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de progresión intracraneal a los 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia sin fallos neurocognitivos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de deterioro de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
Los eventos adversos se definirán como la incidencia, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) observados en pacientes tratados con los tratamientos del estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Colaboradores

Shandong Cancer Hospital and Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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