非小細胞肺がんからの脳転移に対する定位放射線手術(SRS)と組み合わせた腫瘍治療野(TTF)。
2024年12月2日 更新者：Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd
非小細胞肺がんによる脳転移に対する定位放射線手術（SRS）と併用した腫瘍治療野（TTF）：ランダム化対照非盲検研究。
これは、ランダム化、対照、非盲検の第 III 相試験です。
この研究の主な目的は、非小細胞肺癌 (NSCLC) からの脳転移の治療における定位放射線手術 (SRS) と組み合わせた腫瘍治療野 (TTF) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ligang Xing Dr Xing, Doctor
- 電話番号：(0531)87984777
- メール：xinglg@medmail.com.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は、性別に関係なく、18 歳から 75 歳まででした。
- 予測生存期間は 3 か月以上でした。
- NSCLC脳転移と新たに診断された。
- MRI画像検査では1～10個の切除不能な脳転移が認められた。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) スコア ≥70。
- TTF を単独で、または介護者の助けを借りて操作できる。
- 妊娠の可能性のある被験者は、試験期間中効果的な避妊法を使用することに同意する必要がありました。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。
除外基準:
- ポジティブドライバー遺伝子。
- NSCLCの再発性脳転移。
- 重度の脳浮腫に苦しんでいます。
- 軟髄膜転移;
参加者は登録前に骨髄、肝臓、腎臓の機能について一定の基準を満たす必要があり、以下のいずれかに該当する場合は参加資格がありませんでした。
- 血小板数 < 100×103/μL;
- 絶対好中球数 < 1.5×103/μL;
d. ASTまたはALTが正常の上限の2.5倍を超えている。 c.総ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍を超えている。 d. 重度の腎障害（血清クレアチニン > 1.7 mg/dL、または > 150 μmol/L）。
- 電極を当てた皮膚には感染、潰瘍、未治癒の傷があった；
- 導電性ヒドロゲルまたは医療用接着剤にアレルギーのある患者。
- 妊娠中または妊娠の準備をしている人、または授乳中の人。
- 研究者が判断したコンプライアンスが低い患者、または研究者が研究に適していないと判断したその他の要因がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TTF+最良の標準治療
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腫瘍治療フィールドは、1 日あたり 18 時間以上の計画で継続的に投与されます。
患者はNSCLC脳転移に対する最もよく知られた標準治療で治療され、SRSのみを受けます。
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アクティブコンパレータ：最高の標準治療
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患者はNSCLC脳転移に対する最もよく知られた標準治療で治療され、SRSのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内腫瘍無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：3年
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ランダム化から、頭蓋内進行（RANO-BM 基準による）または神経学的死の最初の発生までの時間として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：3年
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治療日から何らかの原因で死亡するまでの期間と定義されます。
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3年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年
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少なくとも 1 回の来院で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が得られた患者の数 (%) として定義されます。
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3年
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神経認知障害が起こるまでの時間
時間枠：3年
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3年
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2、4、6、8、10、12か月後の頭蓋内進行速度
時間枠：3年
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3年
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神経認知障害のない生存
時間枠：3年
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3年
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認知機能の低下率
時間枠：3年
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3年
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3年
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有害事象は、治験治療を受けた患者に認められた有害事象（AE）の発生率、頻度、重症度として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (推定)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLC 脳転移の臨床試験
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Xiaorong Dongわからない
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.まだ募集していません
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
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Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingenまだ募集していません
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Guangdong Provincial People's Hospital積極的、募集していない