Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuumorihoitokentät (TTF) yhdessä stereotaktisen radiokirurgian (SRS) kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaaseille.

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Kasvainten hoitokentät (TTF) yhdessä stereotaktisen radiokirurgian (SRS) kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaaseille: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III tutkimus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kasvaimia hoitavien keuhkojen (TTF) tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) aivometastaasien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Tutkittavan ikä oli 18-75 vuotta (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta;
  2. Ennustettu eloonjäämisaika oli ≥ 3 kuukautta;
  3. Äskettäin diagnosoitu NSCLC-aivometastaasi;
  4. MRI-kuvaus osoitti 1-10 ei-leikkauskelvottomaa aivometastaasia;
  5. Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) pisteet ≥70;
  6. Pystyy käyttämään TTF:ää itsenäisesti tai hoitajan avulla;
  7. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden oli suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan;
  8. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiiviset kuljettajageenit;
  2. NSCLC:n toistuva metastaasi aivoissa;
  3. Kärsi vakavasta aivoturvotuksesta;
  4. Leptomeningeaaliset metastaasit;

  5. Osallistujien oli täytettävä tietyt luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnan kriteerit ennen ilmoittautumista, eivätkä he olleet kelvollisia, jos heillä oli jokin seuraavista:

    1. verihiutaleiden määrä < 100 × 103/μl;
    2. absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 × 103/μl;

    d. AST tai ALT ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajan; c.Kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja; d. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl tai > 150 μmol/L);

  6. Ihossa, johon elektrodi asetettiin, oli infektio, haavauma ja parantumaton haava；
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia johtaville hydrogeeleille tai lääketieteellisille liimoille;
  8. Ne, jotka ovat raskaana tai valmistautuvat raskaaksi tai jotka imettävät;
  9. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on tutkijan arvioiden mukaan huono, tai muut tekijät, jotka tutkija ei katso tutkimukseen sopiviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TTF+ paras hoitotaso
Laite: Tuumoria hoitavat maastot (TTF)
Tuumorihoitokenttiä annetaan jatkuvasti suunnitellun ≥ 18 tuntia päivässä.
Muut: Paras hoitotaso
Potilaita hoidetaan NSCLC-aivometastaasin tunnetuimmalla hoidon standardilla, ja heille suoritetaan yksin SRS.
Active Comparator: Paras hoitotaso
Muut: Paras hoitotaso
Potilaita hoidetaan NSCLC-aivometastaasin tunnetuimmalla hoidon standardilla, ja heille suoritetaan yksin SRS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen kasvaimen etenemisestä vapaa eloonjääminen (iPFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kallonsisäisen etenemisen (RANO-BM-kriteerien mukaan) tai neurologisen kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vähintään yksi käyntivaste täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR).
3 vuotta
Aika neurokognitiiviseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kallonsisäisen etenemisen nopeus 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Neurokognitiivinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kognitiivisen toiminnan heikkenemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittatapahtumat määritellään tutkimushoidoilla hoidetuilla potilailla havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuuden, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC aivometastaasi

Kliiniset tutkimukset Tuumoria hoitavat maastot (TTF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa