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Tumorbehandlungsfelder (TTF) in Kombination mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) für Hirnmetastasen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Tumorbehandlungsfelder (TTF) in Kombination mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) für Hirnmetastasen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs: eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tumorbehandlungsfeldern (TTF) in Kombination mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) bei der Behandlung von Hirnmetastasen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Probanden lag unabhängig vom Geschlecht zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich);
  2. Die vorhergesagte Überlebenszeit betrug ≥3 Monate;
  3. Neu diagnostizierte NSCLC-Hirnmetastasierung;
  4. Die MRT-Bildgebung zeigte 1–10 inoperable Hirnmetastasen;
  5. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)-Score ≥70;
  6. Kann das TTF selbstständig oder mit Hilfe einer Pflegekraft bedienen;
  7. Probanden im gebärfähigen Alter mussten zustimmen, für die Dauer des Versuchs eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
  8. Unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Treibergene;
  2. Wiederkehrende Hirnmetastasierung von NSCLC;
  3. Leiden unter schwerem Hirnödem;
  4. Leptomeningeale Metastasen;

  5. Die Teilnehmer mussten vor der Einschreibung bestimmte Kriterien für Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion erfüllen und waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufwiesen:

    1. Thrombozytenzahl < 100×103/μL;
    2. absolute Neutrophilenzahl < 1,5×103/μL;

    D. AST oder ALT übersteigen das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; c.Gesamtbilirubin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs; d. Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,7 mg/dl oder > 150 μmol/l);

  6. An der Stelle, an der die Elektrode angebracht war, gab es Infektionen, Geschwüre und nicht verheilte Wunden.
  7. Patienten, die gegen leitfähige Hydrogele oder medizinische Klebstoffe allergisch sind;
  8. Personen, die schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen;
  9. Patienten mit schlechter Compliance, wie vom Prüfer beurteilt, oder anderen Faktoren, die der Prüfer für nicht geeignet für die Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTF+Bester Pflegestandard
Gerät: Tumorbehandlungsfelder (TTF)
Tumorbehandlungsfelder werden kontinuierlich mit einer geplanten Dauer von ≥ 18 Stunden pro Tag verabreicht.
Sonstiges: Bester Pflegestandard
Die Patienten werden mit dem besten bekannten Behandlungsstandard für NSCLC-Hirnmetastasen behandelt und nur einer SRS unterzogen.
Aktiver Komparator: Bester Pflegestandard
Sonstiges: Bester Pflegestandard
Die Patienten werden mit dem besten bekannten Behandlungsstandard für NSCLC-Hirnmetastasen behandelt und nur einer SRS unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielles tumorprogressionsfreies Überleben (iPFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer intrakraniellen Progression (gemäß RANO-BM-Kriterien) oder eines neurologischen Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom Behandlungsdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit mindestens 1 Besuchsreaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR).
3 Jahre
Zeit zum neurokognitiven Versagen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate der intrakraniellen Progression nach 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monaten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Neurokognitives fehlerfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate des Rückgangs der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man die Häufigkeit, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), die bei Patienten festgestellt wurden, die mit Studienmedikamenten behandelt wurden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Mitarbeiter

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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