- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06716775
Tumor Treating Fields (TTF) in combinatie met stereotactische radiochirurgie (SRS) voor hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker.
Tumorbehandelingsvelden (TTF) in combinatie met stereotactische radiochirurgie (SRS) voor hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ligang Xing Dr Xing, Doctor
- Telefoonnummer: (0531)87984777
- E-mail: xinglg@medmail.com.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de proefpersoon lag tussen 18 en 75 jaar (inclusief), ongeacht geslacht;
- De voorspelde overlevingstijd was ≥3 maanden;
- Nieuw gediagnosticeerd met NSCLC-hersenmetastasen;
- MRI-beeldvorming toonde 1-10 niet-reseceerbare hersenmetastasen;
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS)-score ≥70;
- In staat om de TTF zelfstandig of met hulp van een zorgverlener te bedienen;
- Proefpersonen die zwanger konden worden, moesten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van de proef;
- Heeft vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve drivergenen;
- Recidiverende hersenmetastasen van NSCLC;
- Lijdend aan ernstig hersenoedeem;
- Leptomeningeale metastasen;
Deelnemers moesten vóór inschrijving aan bepaalde criteria voor beenmerg-, lever- en nierfunctie voldoen en kwamen niet in aanmerking als ze een van de volgende zaken hadden:
- aantal bloedplaatjes < 100×103/μl;
- absoluut aantal neutrofielen < 1,5×103/μl;
D. AST of ALT hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal; c.Totaal bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik; d. Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine >1,7 mg/dl, of >150 μmol/l);
- Er waren infecties, zweren en niet-genezen wonden in de huid waar de elektrode werd aangebracht;
- Patiënten die allergisch zijn voor geleidende hydrogels of medische kleefstoffen;
- Degenen die zwanger zijn of zich voorbereiden om zwanger te worden of die borstvoeding geven;
- Patiënten met slechte therapietrouw, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of met andere factoren die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TTF+Beste zorgstandaard
|
Tumor Treating Fields worden continu toegediend met een geplande duur van ≥ 18 uur per dag.
Patiënten zullen worden behandeld met de best bekende zorgstandaard voor NSCLC-hersenmetastasen en alleen SRS ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: Beste zorgstandaard
|
Patiënten zullen worden behandeld met de best bekende zorgstandaard voor NSCLC-hersenmetastasen en alleen SRS ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniële tumorprogressievrije overleving (iPFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van intracraniale progressie (volgens RANO-BM-criteria) of neurologische dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met ten minste 1 bezoekrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
|
3 jaar
|
|
Tijd voor neurocognitief falen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Snelheid van intracraniale progressie na 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Neurocognitieve faalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Snelheid van achteruitgang van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bijwerkingen zullen worden gedefinieerd als de incidentie, frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) die worden opgemerkt bij patiënten die worden behandeld met onderzoeksbehandelingen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .