Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumor Treating Fields (TTF) in combinatie met stereotactische radiochirurgie (SRS) voor hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker.

2 december 2024 bijgewerkt door: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Tumorbehandelingsvelden (TTF) in combinatie met stereotactische radiochirurgie (SRS) voor hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase III-studie. Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van tumorbehandelingsvelden (TTF) in combinatie met stereotactische radiochirurgie (SRS) bij de behandeling van hersenmetastasen door niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de proefpersoon lag tussen 18 en 75 jaar (inclusief), ongeacht geslacht;
  2. De voorspelde overlevingstijd was ≥3 maanden;
  3. Nieuw gediagnosticeerd met NSCLC-hersenmetastasen;
  4. MRI-beeldvorming toonde 1-10 niet-reseceerbare hersenmetastasen;
  5. Karnofsky-prestatiestatus (KPS)-score ≥70;
  6. In staat om de TTF zelfstandig of met hulp van een zorgverlener te bedienen;
  7. Proefpersonen die zwanger konden worden, moesten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van de proef;
  8. Heeft vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve drivergenen;
  2. Recidiverende hersenmetastasen van NSCLC;
  3. Lijdend aan ernstig hersenoedeem;
  4. Leptomeningeale metastasen;

  5. Deelnemers moesten vóór inschrijving aan bepaalde criteria voor beenmerg-, lever- en nierfunctie voldoen en kwamen niet in aanmerking als ze een van de volgende zaken hadden:

    1. aantal bloedplaatjes < 100×103/μl;
    2. absoluut aantal neutrofielen < 1,5×103/μl;

    D. AST of ALT hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal; c.Totaal bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik; d. Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine >1,7 mg/dl, of >150 μmol/l);

  6. Er waren infecties, zweren en niet-genezen wonden in de huid waar de elektrode werd aangebracht;
  7. Patiënten die allergisch zijn voor geleidende hydrogels of medische kleefstoffen;
  8. Degenen die zwanger zijn of zich voorbereiden om zwanger te worden of die borstvoeding geven;
  9. Patiënten met slechte therapietrouw, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of met andere factoren die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TTF+Beste zorgstandaard
Apparaat: Tumorbehandelingsvelden (TTF)
Tumor Treating Fields worden continu toegediend met een geplande duur van ≥ 18 uur per dag.
Ander: Beste zorgstandaard
Patiënten zullen worden behandeld met de best bekende zorgstandaard voor NSCLC-hersenmetastasen en alleen SRS ondergaan.
Actieve vergelijker: Beste zorgstandaard
Ander: Beste zorgstandaard
Patiënten zullen worden behandeld met de best bekende zorgstandaard voor NSCLC-hersenmetastasen en alleen SRS ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële tumorprogressievrije overleving (iPFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van intracraniale progressie (volgens RANO-BM-criteria) of neurologische dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met ten minste 1 bezoekrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
3 jaar
Tijd voor neurocognitief falen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Snelheid van intracraniale progressie na 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Neurocognitieve faalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Snelheid van achteruitgang van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen zullen worden gedefinieerd als de incidentie, frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) die worden opgemerkt bij patiënten die worden behandeld met onderzoeksbehandelingen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Medewerkers

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC-hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op Tumorbehandelingsvelden (TTF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren