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Campos de tratamento de tumor (TTF) em combinação com radiocirurgia estereotáxica (SRS) para metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas.

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Campos de tratamento de tumor (TTF) em combinação com radiocirurgia estereotáxica (SRS) para metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo randomizado, controlado e aberto.

Este é um ensaio de fase III randomizado, controlado e aberto. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos campos de tratamento de tumores (TTF) combinados com radiocirurgia estereotáxica (SRS) no tratamento de metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A idade do sujeito estava entre 18 e 75 anos (inclusive), independente do sexo;
  2. O tempo de sobrevivência previsto foi ≥3 meses;
  3. Recentemente diagnosticado com metástase cerebral de NSCLC;
  4. A ressonância magnética mostrou 1-10 metástases cerebrais irressecáveis;
  5. Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥70;
  6. Capaz de operar o TTF de forma independente ou com a ajuda de um cuidador;
  7. Os indivíduos com potencial para engravidar tiveram que concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o ensaio;
  8. Assinou voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Genes condutores positivos;
  2. Metástase cerebral recorrente de NSCLC;
  3. Sofrendo de edema cerebral grave;
  4. Metástases leptomeníngeas;

  5. Os participantes tiveram que atender a certos critérios de medula óssea, função hepática e renal antes da inscrição e não eram elegíveis se tivessem algum dos seguintes:

    1. contagem de plaquetas < 100×103/μL;
    2. contagem absoluta de neutrófilos < 1,5×103/μL;

    d. AST ou ALT excedendo 2,5 vezes o limite superior do normal; c.Bilirrubina total superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal; d. Insuficiência renal grave (creatinina sérica >1,7 mg/dL ou >150 μmol/L);

  6. Havia infecção, úlcera e ferida não cicatrizada na pele onde o eletrodo foi aplicado;
  7. Pacientes alérgicos a hidrogéis condutores ou adesivos médicos;
  8. Aquelas que estão grávidas ou se preparando para engravidar ou que estão amamentando;
  9. Pacientes com baixa adesão, conforme julgado pelo investigador, ou outros fatores considerados pelo investigador como não adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TTF+Melhor padrão de atendimento
Dispositivo: Campos de tratamento de tumores (TTF)
Os campos de tratamento de tumor serão administrados continuamente com planejamento ≥ 18 horas por dia.
Outro: Melhor padrão de atendimento
Os pacientes serão tratados com o padrão de tratamento mais conhecido para metástases cerebrais de NSCLC e serão submetidos apenas a SRS.
Comparador Ativo: Melhor padrão de atendimento
Outro: Melhor padrão de atendimento
Os pacientes serão tratados com o padrão de tratamento mais conhecido para metástases cerebrais de NSCLC e serão submetidos apenas a SRS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de tumor intracraniano (iPFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão intracraniana (de acordo com os critérios RANO-BM) ou morte neurológica, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a data do tratamento até a morte por qualquer causa.
3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
Definido como o número (%) de pacientes com pelo menos 1 resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
3 anos
Hora da falha neurocognitiva
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de progressão intracraniana em 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevivência livre de falhas neurocognitivas
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de declínio na função cognitiva
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 anos
Os eventos adversos serão definidos como a incidência, frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) observados em pacientes tratados com os tratamentos do estudo
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology Co., Ltd

Colaboradores

Shandong Cancer Hospital and Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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