68Ga-HSA PET/CT 成像治疗蛋白质丢失性肠病 (PLE-PET)
2024年12月2日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
蛋白丢失性肠病 (PLE) 成像 PET 探针的开发和临床转化
在该项目中，研究人员计划基于DTPA-HAS试剂盒开发一种正电子核素68Ga标记的DTPA-HSA分子探针，以获得高灵敏度、信噪比和高分辨率的PET/CT成像图像，旨在在诊断蛋白质丢失性肠病（PLE）时寻找肠漏的具体部位，结合病理分析肠漏的病理机制，为治疗提供分子影像指导PLE 患者。
PLE是一种罕见的胃肠道蛋白丢失综合征，国家食品药品监督管理局批准的放射性药物99mTc-DTPA-HSA（99mTc-人血清白蛋白）具有蛋白丢失性肠病（PLE）的诊断能力，但由于SPECT/CT分辨率低，图像清晰度和信噪比有待提高，是上世纪的经典探头，无法满足现有的临床需求。
研究概览
详细说明
本项目研制了新型核素Ga-68标记DTPA-HSA探针，并借助本核医学科的先天优势，推动了该药品生产备案标准的制定，并获得了68Ga-HSA注射液可用于临床前研究，符合临床标准。
开展68Ga-HSA PET/CT显像的临床研究，为PLE患者的诊断和治疗提供依据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dan Li
- 电话号码：+86 010-88196495
- 邮箱：17839949055@163.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Hua Zhu
- 电话号码：+861088196495
- 邮箱：zhuhuananjing@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在北京肿瘤医院确诊为蛋白丢失性肠病或消化系统肿瘤伴低蛋白血症的患者。
描述
纳入标准：
- 消化系统肿瘤患者；
- 存在低蛋白血症或低血浆蛋白临床表现；
- 血清白蛋白<30 g/L，AAT>80 ml/d；
- 成像中可测量的病变；
- 预计生存期大于3个月；
排除标准：
- 严重肝或肾功能障碍；
- 怀孕或哺乳；
- 已知对研究中的研究药物或其辅料过敏；
- 无法遵守PET/CT成像程序；
- 幽闭恐惧症或其他精神疾病；
- 认为不适合参加试验的其他情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低蛋白血症参与者的 68Ga-HSA PET/CT
低蛋白血症的参与者将静脉注射一剂2.22MBq/kg体重的68Ga-HSA，然后在1小时内进行PET/CT扫描。
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68Ga-HSA PET/CT：静脉注射2.22 MBq/kg体重的质量控制68Ga-HSA后，1小时内进行Siemens Biograph PET/CT扫描，扫描范围从顶部开始头至大腿上部1/3处。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准摄取值 值
大体时间：1年
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PET/CT测定疑似PLE病灶中68Ga-HSA标准化摄取值(SUV)
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1年
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越野车
大体时间：1年
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疑似PLE病灶中68GA-DTPA-HSA的SUV与PLE对应正常组织中68Ga DTPA-HSA的SUV的比值(SUVR)
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hua Zhu、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (估计的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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