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68Ga-HSA PET/CT-Bildgebung bei Proteinverlust-Enteropathie (PLE-PET)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Entwicklung und klinische Übersetzung der bildgebenden PET-Sonde für Protein-verlierende Enteropathie (PLE).

In diesem Projekt planen die Forscher, basierend auf dem DTPA-HAS-Kit, eine mit Positronennuklid 68Ga markierte DTPA-HSA-Molekülsonde zu entwickeln, um eine hohe Empfindlichkeit, ein Signal-Rausch-Verhältnis und hochauflösende PET/CT-Bildgebungsbilder zu erhalten um bei der Diagnose einer Protein-Losing-Enteropathie (PLE) die spezifische Stelle der Darmleckage zu finden und den pathologischen Mechanismus der Darmleckage in Kombination mit der Pathologie zu analysieren, um eine molekulare Bildgebungsanleitung für die Darmleckage bereitzustellen Behandlung von PLE-Patienten. PLE ist ein seltenes gastrointestinales Proteinverlustsyndrom, und das von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zugelassene radiopharmazeutische 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-Humanserumalbumin) verfügt über die diagnostische Fähigkeit einer Proteinverlust-Enteropathie (PLE), jedoch aufgrund der Aufgrund der geringen Auflösung von SPECT/CT müssen die Bildschärfe und das Signal-Rausch-Verhältnis verbessert werden. Es handelt sich um eine klassische Sonde des letzten Jahrhunderts, die den bestehenden klinischen Anforderungen nicht gerecht werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieses Projekts wurde ein neuer Typ einer Nuklid-Ga-68-markierten DTPA-HSA-Sonde entwickelt und mit den inhärenten Vorteilen dieser nuklearmedizinischen Abteilung die Formulierung des Produktionsanmeldestandards des Arzneimittels vorangetrieben und die 68Ga-HSA-Injektion erhalten kann für die präklinische Forschung verwendet werden und erfüllt die klinischen Standards. Klinische Forschung zur 68Ga-HSA-PET/CT-Bildgebung wurde durchgeführt, um eine Grundlage für die Diagnose und Behandlung von PLE-Patienten zu schaffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Being Cancer Hospital, bei denen eine Proteinverlust-Enteropathie oder Tumoren des Verdauungssystems mit Hypoproteinämie bestätigt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Tumoren des Verdauungssystems;
  2. Vorliegen einer Hypoproteinämie oder klinischer Manifestationen von Hypoplasmaprotein;
  3. Serumalbumin <30 g/L, AAT>80 ml/Tag;
  4. Messbare Läsionen in der Bildgebung;
  5. Voraussichtliche Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  2. Schwanger oder stillend;
  3. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe in der Studie;
  4. Die PET/CT-Bildgebungsverfahren können nicht eingehalten werden;
  5. Klaustrophobie oder andere psychiatrische Störungen;
  6. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
68Ga-HSA PET/CT bei Teilnehmern mit Hypoproteinämie
Teilnehmern mit Hypoproteinämie werden 2,22 MBq/kg Körpergewicht 68Ga-HSA in einer Dosis intravenös injiziert und anschließend innerhalb einer Stunde einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-HSA
68Ga-HSA-PET/CT: Nach der intravenösen Injektion von 2,22 MBq/kg Körpergewicht von qualitätskontrolliertem 68Ga-HSA wird innerhalb von 1 Stunde ein Siemens Biograph PET/CT-Scan durchgeführt, und der Scanbereich liegt am oberen Rand Kopf bis 1/3 des Oberschenkels.
Andere Namen:
  • 68Ga-DTPA-HSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardaufnahmewert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-HSA bei vermuteten PLE-Läsionen, gemessen durch PET/CT
1 Jahr
SUVR
Zeitfenster: 1 Jahr
Verhältnis des SUV von 68GA-DTPA-HSA in den vermuteten PLE-Läsionen zum SUV von 68Ga-DTPA-HSA in den normalen Geweben, die dem PLE entsprechen (SUVR)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Mitarbeiter

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023YJZ61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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