Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/CT 68Ga-HSA w leczeniu enteropatii z utratą białek (PLE-PET)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Rozwój i tłumaczenie kliniczne enteropatii z utratą białek (PLE) do obrazowania sondy PET

W ramach tego projektu, w oparciu o zestaw DTPA-HAS, badacze planują opracować sondę molekularną DTPA-HSA znakowaną nuklidem pozytonowym 68Ga w celu uzyskania obrazów obrazowych PET/CT o wysokiej czułości, stosunku sygnału do szumu i wysokiej rozdzielczości, mając na celu znaleźć konkretne miejsce wycieku jelitowego podczas diagnozowania enteropatii z utratą białka (PLE) i przeanalizować patologiczny mechanizm wycieku jelitowego w połączeniu z patologią, aby zapewnić wskazówki dotyczące obrazowania molekularnego w leczeniu pacjentów z PLE. PLE jest rzadkim zespołem utraty białka żołądkowo-jelitowego, a radiofarmaceutyczny 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-albumina surowicy ludzkiej) zatwierdzony przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków ma zdolność diagnostyczną enteropatii z utratą białka (PLE), ale ze względu na niska rozdzielczość SPECT/CT wymaga poprawy klarowności obrazu i stosunku sygnału do szumu, jest to klasyczna sonda ostatniego stulecia, nie mogąca sprostać istniejącym potrzebom klinicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu opracowano nowy typ sondy DTPA-HSA znakowanej nuklidem Ga-68, a dzięki nieodłącznym zaletom tego działu medycyny nuklearnej ułatwiono sformułowanie standardu dokumentacji produkcyjnej leku i uzyskano zastrzyk 68Ga-HSA, który może być stosowany do badań przedklinicznych i spełnia standardy kliniczne. Przeprowadzono badania kliniczne nad obrazowaniem PET/CT 68Ga-HSA, aby zapewnić podstawę do diagnozowania i leczenia pacjentów z PLE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w szpitalu Being Cancer, u których potwierdzono enteropatię z utratą białka lub guzy układu trawiennego z hipoproteinemią.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z nowotworami układu pokarmowego;
  2. Obecność hipoproteinemii lub objawy kliniczne białka hipoplazmy;
  3. Albumina surowicy <30 g/L, AAT>80 ml/d;
  4. Zmiany mierzalne w obrazowaniu;
  5. Przewidywane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  2. Ciąża lub karmienie piersią;
  3. Znana alergia na badany lek lub jego substancje pomocnicze;
  4. Niezdolność do przestrzegania procedur obrazowania PET/CT;
  5. Klaustrofobia lub inne zaburzenia psychiczne;
  6. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
68Ga-HSA PET/CT u uczestników z hipoproteinemią
Uczestnikom, u których występuje hipoproteinemia, zostanie wstrzyknięta dożylnie 68Ga-HSA w dawce 2,22 MBq/kg masy ciała w jednej dawce, a następnie w ciągu 1 godziny zostaną poddani badaniu PET/CT.
Lek: 68Ga-HSA
68Ga-HSA PET/CT: po dożylnym wstrzyknięciu 2,22 MBq/kg masy ciała 68Ga-HSA o kontrolowanej jakości, w ciągu 1 godziny zostanie zastosowany skan PET/CT firmy Siemens Biograph, a zakres skanowania będzie sięgał od górnej krawędzi kieruj się do 1/3 górnej części uda.
Inne nazwy:
  • 68Ga-DTPA-HSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa wartość wartości wychwytu
Ramy czasowe: 1 rok
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 68Ga-HSA w podejrzanych zmianach PLE mierzona za pomocą PET/CT
1 rok
SUVR
Ramy czasowe: 1 rok
Stosunek SUV 68GA-DTPA-HSA w podejrzanych zmianach PLE do SUV 68Ga DTPA-HSA w tkankach prawidłowych odpowiadający PLE (SUVR)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Współpracownicy

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023YJZ61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na 68Ga-HSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj