68Ga-HSA PET/CT-beeldvorming voor eiwitverliezende enteropathie (PLE-PET)
2 december 2024 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute
Ontwikkeling en klinische vertaling van eiwitverliezende enteropathie (PLE) Imaging PET-sonde
In dit project, op basis van de DTPA-HAS-kit, zijn onderzoekers van plan een positronnuclide 68Ga-gelabelde DTPA-HSA-moleculaire sonde te ontwikkelen om een hoge gevoeligheid, signaal-ruisverhouding en PET/CT-beeldvormingsbeelden met hoge resolutie te verkrijgen, met als doel om de specifieke plaats van darmlekkage te vinden tijdens het diagnosticeren van Protein-Losing Enteropathy (PLE), en het pathologische mechanisme van darmlekkage te analyseren in combinatie met pathologie, om zo moleculaire beeldvormingsrichtlijnen te bieden voor de behandeling van PLE patiënten.
PLE is een zeldzaam gastro-intestinaal eiwitverliezend syndroom, en het radiofarmaceutische 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-humaan serumalbumine), goedgekeurd door de State Food and Drug Administration, heeft het diagnostische vermogen van eiwitverliezende enteropathie (PLE), maar vanwege de lage resolutie van SPECT/CT, de beeldhelderheid en de signaal-ruisverhouding moeten worden verbeterd; het is een klassieke sonde uit de vorige eeuw die niet aan de bestaande klinische behoeften kan voldoen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit project ontwikkelde een nieuw type nuclide Ga-68-gelabelde DTPA-HSA-sonde, en met de inherente voordelen van deze afdeling nucleaire geneeskunde, heeft het de formulering van de productieregistratiestandaard van het medicijn gepromoot en de 68Ga-HSA-injectie verkregen die kan worden gebruikt voor preklinisch onderzoek en voldoet aan de klinische normen.
Er werd klinisch onderzoek naar 68Ga-HSA PET/CT-beeldvorming uitgevoerd om een basis te bieden voor de diagnose en behandeling van PLE-patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dan Li
- Telefoonnummer: +86 010-88196495
- E-mail: 17839949055@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Hua Zhu
- Telefoonnummer: +861088196495
- E-mail: zhuhuananjing@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in het Being Cancer Hospital bij wie bevestigd is dat er sprake is van eiwitverliezende enteropathie, of tumoren van het spijsverteringsstelsel met hypoproteïnemie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met tumoren van het spijsverteringsstelsel;
- Aanwezigheid van hypoproteïnemie of klinische manifestaties van hypoplasma-eiwit;
- Serumalbumine <30 g/l, AAT>80 ml/d;
- Meetbare laesies bij beeldvorming;
- Voorspelde overleving langer dan 3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lever- of nierdisfunctie;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan in het onderzoek;
- Niet in staat om te voldoen aan de PET/CT-beeldvormingsprocedures;
- Claustrofobie of andere psychiatrische stoornissen;
- Overige omstandigheden die niet geschikt worden geacht voor deelname aan de proef;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
68Ga-HSA PET/CT bij deelnemers met hypoproteïnemie
Deelnemers met hypoproteïnemie worden intraveneus geïnjecteerd met 2,22 MBq/kg lichaamsgewicht 68Ga-HSA in één dosis en ondergaan vervolgens binnen 1 uur een PET/CT-scan.
|
68Ga-HSA PET/CT: na intraveneuze injectie van 2,22 MBq/kg lichaamsgewicht kwaliteitgecontroleerd 68Ga-HSA, wordt binnen 1 uur een Siemens Biograph PET/CT-scan toegepast, en het scanbereik ligt vanaf de bovenkant van de hoofd tot 1/3 van het bovenbeen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard opnamewaarde Waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-HSA bij vermoedelijke PLE-laesies gemeten met de PET/CT
|
1 jaar
|
|
SUVR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verhouding tussen de SUV van 68GA-DTPA-HSA in de vermoedelijke PLE-laesies en de SUV van 68Ga DTPA-HSA in de normale weefsels die overeenkomen met de PLE (SUVR)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023YJZ61
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .