Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-HSA ПЭТ/КТ при энтеропатии с потерей белка (PLE-PET)

2 декабря 2024 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute

Разработка и клинический перевод ПЭТ-зонда для визуализации энтеропатии с потерей белка (PLE)

В этом проекте, на основе набора DTPA-HAS, исследователи планируют разработать молекулярный зонд, меченный позитронным нуклидом 68Ga DTPA-HSA, чтобы получить высокую чувствительность, соотношение сигнал/шум и изображения ПЭТ/КТ с высоким разрешением. найти конкретное место кишечной несостоятельности при диагностике энтеропатии с потерей белка (БЭБ) и проанализировать патологический механизм кишечной недержания в сочетании с патологией, чтобы обеспечить молекулярную Руководство по визуализации для лечения пациентов с PLE. PLE представляет собой редкий синдром потери белка в желудочно-кишечном тракте, а радиофармацевтический препарат 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-человеческий сывороточный альбумин), одобренный Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, обладает диагностической способностью энтеропатии с потерей белка (PLE), но из-за низкое разрешение ОФЭКТ/КТ, четкость изображения и соотношение сигнал/шум требуют улучшения, это классический датчик прошлого века, неспособный удовлетворить существующие клинические потребности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта был разработан новый тип зонда, меченного нуклидом Ga-68, DTPA-HSA, и благодаря преимуществам, присущим этому отделу ядерной медицины, он способствовал разработке стандарта подачи заявки на производство препарата и получил инъекцию 68Ga-HSA, которая может использоваться для доклинических исследований и соответствует клиническим стандартам. Клинические исследования по ПЭТ/КТ с 68Ga-HSA были проведены с целью создания основы для диагностики и лечения пациентов с PLE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dan Li
  • Номер телефона: +86 010-88196495
  • Электронная почта: 17839949055@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hua Zhu
          • Номер телефона: +861088196495
          • Электронная почта: zhuhuananjing@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в онкологической больнице, у которых подтверждена энтеропатия с потерей белка или опухоли пищеварительной системы с гипопротеинемией.

Описание

Критерии включения:

  1. Больные с опухолями пищеварительной системы;
  2. Наличие гипопротеинемии или клинических проявлений белка гипоплазмы;
  3. Сывороточный альбумин <30 г/л, ААТ>80 мл/сут;
  4. Измеримые поражения при визуализации;
  5. Прогнозируемая выживаемость более 3 месяцев;

Критерии исключения:

  1. Тяжелые нарушения функции печени или почек;
  2. Беременная или кормящая;
  3. Известная аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества, находящиеся в исследовании;
  4. Невозможно выполнить процедуры визуализации ПЭТ/КТ;
  5. Клаустрофобия или другие психические расстройства;
  6. Иные условия, признанные неподходящими для участия в исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
68Ga-HSA ПЭТ/КТ у участников с гипопротеинемией
Участникам с гипопротеинемией введут 2,22 МБк/кг массы тела 68Ga-HSA одной дозой внутривенно, а затем пройдут ПЭТ/КТ в течение 1 часа.
Лекарство: 68Ga-HSA
68Ga-HSA ПЭТ/КТ: после внутривенной инъекции 2,22 МБк/кг массы тела проверенного по качеству 68Ga-HSA ПЭТ/КТ-сканирование Siemens Biograph будет применено в течение 1 часа, а диапазон сканирования будет сверху. головы до 1/3 верхней части бедра.
Другие имена:
  • 68Ga-DTPA-HSA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное значение поглощения
Временное ограничение: 1 год
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-HSA при подозрении на PLE, измеренное с помощью ПЭТ/КТ.
1 год
СУВР
Временное ограничение: 1 год
Отношение SUV 68GA-DTPA-HSA при подозрении на поражение PLE к SUV 68Ga DTPA-HSA в нормальных тканях, соответствующих PLE (SUVR)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Соавторы

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023YJZ61

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования 68Ga-HSA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться