Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-HSA PET/CT zobrazení pro enteropatii se ztrátou bílkovin (PLE-PET)

2. prosince 2024 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Vývoj a klinický překlad zobrazovací PET sondy protein-losing Enteropathy (PLE).

V tomto projektu, založeném na soupravě DTPA-HAS, plánují výzkumníci vyvinout molekulární sondu DTPA-HSA značenou pozitronovým nuklidem 68Ga za účelem získání vysoké citlivosti, poměru signálu k šumu a zobrazení PET/CT s vysokým rozlišením. najít specifické místo střevního prosakování při diagnostice Protein-Losing Enteropathy (PLE) a analyzovat patologický mechanismus střevního prosakování v kombinaci s patologií, aby bylo možné poskytnout molekulární zobrazovací pokyny pro léčbu pacientů s PLE. PLE je vzácný gastrointestinální syndrom ztráty proteinů a radiofarmakum 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-lidský sérový albumin) schválené Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv má diagnostickou schopnost enteropatie při ztrátě proteinů (PLE), ale vzhledem k nízké rozlišení SPECT/CT, je třeba zlepšit čistotu obrazu a odstup signálu od šumu, jde o klasickou sondu v minulém století, neschopnou vyhovět stávajícím klinické potřeby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt vyvinul nový typ nuklidové sondy Ga-68 značené DTPA-HSA a s inherentními výhodami tohoto oddělení nukleární medicíny podpořil formulaci výrobního standardu léku a získal injekci 68Ga-HSA, která lze použít pro preklinický výzkum a splňuje klinické standardy. Byl proveden klinický výzkum 68Ga-HSA PET/CT zobrazení, aby poskytl základ pro diagnostiku a léčbu pacientů s PLE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v nemocnici Being Cancer Hospital s potvrzenou enteropatií se ztrátou bílkovin nebo nádory trávicího systému s hypoproteinémií.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s nádory trávicího systému;
  2. Přítomnost hypoproteinémie nebo klinické projevy hypoplazmatického proteinu;
  3. sérový albumin <30 g/l, AAT>80 ml/d;
  4. Měřitelné léze při zobrazování;
  5. Předpokládané přežití delší než 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
  2. Těhotné nebo kojící;
  3. Známá alergie na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky ve studii;
  4. Nelze vyhovět zobrazovacím postupům PET/CT;
  5. Klaustrofobie nebo jiné psychiatrické poruchy;
  6. Jiné podmínky považované za nevhodné pro účast v procesu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
68Ga-HSA PET/CT u účastníků s hypoproteinémií
Účastníkům, kteří trpí hypoproteinémií, bude injekčně podáno 2,22 MBq/kg tělesné hmotnosti 68Ga-HSA v jedné dávce intravenózně a poté podstoupí PET/CT sken do 1 hodiny.
Lék: 68Ga-HSA
68Ga-HSA PET/CT: po intravenózní injekci 2,22 MBq/kg tělesné hmotnosti 68Ga-HSA s kontrolou kvality bude do 1 hodiny aplikován PET/CT sken Siemens Biograph a rozsah skenování bude od horní části hlava do 1/3 stehna.
Ostatní jména:
  • 68Ga-DTPA-HSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnota absorpce
Časové okno: 1 rok
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 68Ga-HSA u suspektních lézí PLE měřená pomocí PET/CT
1 rok
SUVR
Časové okno: 1 rok
Poměr SUV 68GA-DTPA-HSA u suspektních lézí PLE k SUV 68Ga DTPA-HSA v normálních tkáních odpovídajících PLE (SUVR)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023YJZ61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-HSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit