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Imágenes PET/CT con 68Ga-HSA para la enteropatía perdedora de proteínas (PLE-PET)

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Desarrollo y traducción clínica de la sonda PET de imágenes de enteropatía perdedora de proteínas (PLE)

En este proyecto, basado en el kit DTPA-HAS, los investigadores planean desarrollar una sonda molecular DTPA-HSA marcada con un nucleido de positrones 68Ga para obtener alta sensibilidad, relación señal-ruido e imágenes de imágenes PET/CT de alta resolución, con el objetivo de encontrar el sitio específico de la fuga intestinal durante el diagnóstico de la enteropatía perdedora de proteínas (PLE) y analizar el mecanismo patológico de la fuga intestinal en combinación con la patología, a fin de proporcionar una guía de imágenes moleculares para el tratamiento de la PLE pacientes. La PLE es un síndrome gastrointestinal poco común con pérdida de proteínas, y el radiofármaco 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-albúmina sérica humana) aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tiene la capacidad de diagnóstico de enteropatía perdedora de proteínas (PLE), pero debido a la baja resolución de SPECT/CT, es necesario mejorar la claridad de la imagen y la relación señal-ruido, es una sonda clásica del último siglo, incapaz de satisfacer las necesidades clínicas existentes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto desarrolló un nuevo tipo de sonda DTPA-HSA marcada con nucleido Ga-68 y, con las ventajas inherentes de este departamento de medicina nuclear, promovió la formulación del estándar de presentación de producción del medicamento y obtuvo la inyección de 68Ga-HSA que Puede utilizarse para investigaciones preclínicas y cumple con los estándares clínicos. Se llevó a cabo una investigación clínica sobre imágenes PET/CT con 68Ga-HSA para proporcionar una base para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con PLE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dan Li
  • Número de teléfono: +86 010-88196495
  • Correo electrónico: 17839949055@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes del Being Cancer Hospital con enteropatía perdedora de proteínas confirmada o tumores del sistema digestivo con hipoproteinemia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tumores del sistema digestivo;
  2. Presencia de hipoproteinemia o manifestaciones clínicas de proteína de hipoplasma;
  3. Albúmina sérica <30 g/L, AAT>80 ml/d;
  4. Lesiones medibles en imágenes;
  5. Supervivencia prevista superior a 3 meses;

Criterios de exclusión:

  1. Disfunción hepática o renal grave;
  2. Embarazada o amamantando;
  3. Alergia conocida al fármaco en investigación o sus excipientes en estudio;
  4. Incapaz de cumplir con los procedimientos de imágenes PET/CT;
  5. Claustrofobia u otros trastornos psiquiátricos;
  6. Otras condiciones consideradas inadecuadas para participar en el ensayo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PET/TC con 68Ga-HSA en participantes con hipoproteinemia
A los participantes con hipoproteinemia se les inyectarán 2,22 MBq/kg de peso corporal de 68Ga-HSA en una dosis por vía intravenosa y luego se les realizará una exploración PET/CT en 1 h.
Droga: 68Ga-HSA
68Ga-HSA PET/CT: después de la inyección intravenosa de 2,22 MBq/kg de peso corporal de 68Ga-HSA de calidad controlada, se aplicará una exploración PET/CT Siemens Biograph en 1 hora y el rango de exploración será desde la parte superior de la cabeza hasta 1/3 de la parte superior del muslo.
Otros nombres:
  • 68Ga-DTPA-HSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de absorción estándar Valor
Periodo de tiempo: 1 año
El valor de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-HSA en lesiones sospechosas de PLE medido por PET/CT
1 año
Todoterreno
Periodo de tiempo: 1 año
Relación del SUV de 68GA-DTPA-HSA en las lesiones sospechosas de PLE con respecto al SUV de 68Ga DTPA-HSA en los tejidos normales correspondientes al PLE (SUVR)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023YJZ61

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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