Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-HSA PET/CT-avbildning for proteintapende enteropati (PLE-PET)

2. desember 2024 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute

Utvikling og klinisk oversettelse av proteintapende enteropati (PLE) Imaging PET-sonde

I dette prosjektet, basert på DTPA-HAS-settet, planlegger etterforskerne å utvikle en positronnuklid 68Ga-merket DTPA-HSA molekylær sonde for å oppnå høy følsomhet, signal-til-støy-forhold og høyoppløselige PET/CT-bilder, med sikte på å finne det spesifikke stedet for tarmlekkasje mens man diagnostiserer Protein-Losing Enteropathy (PLE), og analysere den patologiske mekanismen til intestinal lekkasje i kombinasjon med patologi, for å gi veiledning for molekylær bildediagnostikk for behandling av PLE-pasienter. PLE er et sjeldent gastrointestinal proteintapende syndrom, og det radiofarmasøytiske 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-humant serumalbumin) godkjent av State Food and Drug Administration har den diagnostiske evnen til proteintapende enteropati (PLE), men pga. lav oppløsning på SPECT/CT, bildeklarheten og signal-til-støy-forholdet må forbedres, det er en klassisk sonde i forrige århundre, ute av stand til å møte de eksisterende kliniske behovene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet utviklet en ny type nuklid Ga-68-merket DTPA-HSA-sonde, og med de iboende fordelene ved denne nukleærmedisinske avdelingen, har det fremmet formuleringen av produksjonsarkiveringsstandarden for stoffet, og oppnådd 68Ga-HSA-injeksjonen som kan brukes til preklinisk forskning og oppfyller de kliniske standardene. Klinisk forskning på 68Ga-HSA PET/CT-avbildning ble utført for å gi grunnlag for diagnostisering og behandling av PLE-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Being Cancer Hospital som er bekreftet proteintapende enteropati, eller svulster i fordøyelsessystemet med hypoproteinemi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med svulster i fordøyelsessystemet;
  2. Tilstedeværelse av hypoproteinemi eller kliniske manifestasjoner av hypoplasmaprotein;
  3. Serumalbumin <30 g/L, AAT>80 ml/d;
  4. Målbare lesjoner i bildebehandling;
  5. Forutsagt overlevelse større enn 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
  2. Gravid eller ammende;
  3. Kjent allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer i studien;
  4. Kan ikke overholde PET/CT-bildeprosedyrene;
  5. klaustrofobi eller andre psykiatriske lidelser;
  6. Andre forhold som anses uegnet for deltakelse i rettssaken;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
68Ga-HSA PET/CT hos deltakere med hypoproteinemi
Deltakere som har hypoproteinemi vil bli injisert med 2,22 MBq/kg kroppsvekt av 68Ga-HSA i én dose intravenøst ​​og deretter gjennomgå PET/CT-skanning innen 1 time.
Legemiddel: 68Ga-HSA
68Ga-HSA PET/CT: etter intravenøs injeksjon av 2,22 MBq/kg kroppsvekt av kvalitetskontrollert 68Ga-HSA, vil en Siemens Biograph PET/CT-skanning påføres innen 1 time, og skanningsområdet vil være fra toppen av hodet til 1/3 av overlåret.
Andre navn:
  • 68Ga-DTPA-HSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard opptaksverdi
Tidsramme: 1 år
Den standardiserte opptaksverdien (SUV) av 68Ga-HSA i mistenkte PLE-lesjoner målt med PET/CT
1 år
SUVR
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellom SUV-en til 68GA-DTPA-HSA i de mistenkte PLE-lesjonene og SUV-en til 68Ga DTPA-HSA i det normale vevet som tilsvarer PLE (SUVR)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbeidspartnere

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023YJZ61

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-HSA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere