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Imagem PET/CT 68Ga-HSA para enteropatia perdedora de proteínas (PLE-PET)

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Desenvolvimento e tradução clínica de sonda PET para imagens de enteropatia perdedora de proteínas (PLE)

Neste projeto, baseado no kit DTPA-HAS, os investigadores planejam desenvolver uma sonda molecular DTPA-HSA marcada com nuclídeo de pósitrons 68Ga, a fim de obter imagens de alta sensibilidade, relação sinal-ruído e imagens PET/CT de alta resolução, visando encontrar o local específico do vazamento intestinal durante o diagnóstico de Enteropatia Perdedora de Proteínas (PLE) e analisar o mecanismo patológico do vazamento intestinal em combinação com a patologia, de modo a fornecer orientação de imagem molecular para o tratamento de Pacientes com PLE. A EPP é uma síndrome rara de perda de proteínas gastrointestinais, e o radiofármaco 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-albumina sérica humana) aprovado pela State Food and Drug Administration tem a capacidade diagnóstica de enteropatia perdedora de proteínas (PLE), mas devido ao baixa resolução do SPECT/CT, a clareza da imagem e a relação sinal-ruído precisam ser melhoradas, é uma sonda clássica do século passado, incapaz de atender às necessidades clínicas existentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto desenvolveu um novo tipo de sonda nuclídeo Ga-68 rotulada DTPA-HSA e, com as vantagens inerentes a este departamento de medicina nuclear, promoveu a formulação do padrão de produção do medicamento e obteve a injeção de 68Ga-HSA que pode ser usado para pesquisas pré-clínicas e atende aos padrões clínicos. A pesquisa clínica sobre imagens PET/CT com 68Ga-HSA foi realizada para fornecer uma base para o diagnóstico e tratamento de pacientes com EPP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do Being Cancer Hospital com confirmação de enteropatia perdedora de proteínas ou tumores do sistema digestivo com hipoproteinemia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com tumores do aparelho digestivo;
  2. Presença de hipoproteinemia ou manifestações clínicas de hipoplasma proteico;
  3. Albumina sérica <30 g/L, AAT>80 ml/d;
  4. Lesões mensuráveis ​​em imagem;
  5. Sobrevida prevista superior a 3 meses;

Critérios de exclusão:

  1. Disfunção hepática ou renal grave;
  2. Grávida ou amamentando;
  3. Alergia conhecida ao medicamento experimental ou aos seus excipientes em estudo;
  4. Incapaz de cumprir os procedimentos de imagem PET/CT;
  5. Claustrofobia ou outros transtornos psiquiátricos;
  6. Outras condições consideradas inadequadas para participação no ensaio;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PET/CT 68Ga-HSA em participantes com hipoproteinemia
Os participantes com hipoproteinemia receberão 2,22 MBq/kg de peso corporal de 68Ga-HSA em uma dose por via intravenosa e, em seguida, serão submetidos a PET/CT em 1 h.
Medicamento: 68Ga-HSA
PET/CT 68Ga-HSA: após injeção intravenosa de 2,22 MBq/kg de peso corporal de 68Ga-HSA com qualidade controlada, uma varredura PET/CT Siemens Biograph será aplicada dentro de 1 h, e o intervalo de varredura será do topo do cabeça até 1/3 da parte superior da coxa.
Outros nomes:
  • 68Ga-DTPA-HSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor do valor de absorção padrão
Prazo: 1 ano
O valor de captação padronizado (SUV) de 68Ga-HSA em lesões suspeitas de EPP medido pelo PET/CT
1 ano
SUVR
Prazo: 1 ano
Proporção entre o SUV de 68GA-DTPA-HSA nas lesões suspeitas de PLE e o SUV de 68Ga DTPA-HSA nos tecidos normais correspondentes ao PLE (SUVR)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023YJZ61

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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